Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LME636 a tartós szem diszkomfort enyhítésében súlyos szemszárazság-betegségben szenvedő betegeknél

2018. május 31. frissítette: Alcon, a Novartis Company

Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által ellenőrzött vizsgálat az LME636-ról a súlyos szemszárazság-betegségben szenvedő alanyok tartós szemkomfortjának enyhítésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LME636 hatásosságát a vivőanyaghoz képest a szemtünetek csökkentésében, és értékelje az LME636 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha lokálisan alkalmazzák legfeljebb 42 napig, súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 szakaszból áll. Egy 2 hetes azonosítási fázist követően a súlyos száraz szem betegségben (DED) szenvedő alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési fázisba, és 10 hétig kapják a vizsgálati kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos, tájékozott beleegyezést kell aláírni.
  • A DED orvos diagnózisa legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt.
  • Rendszeresen használjon műkönnyet, zselét, síkosítót vagy újranedvesítő cseppeket.
  • Válaszoljon „gyakran” vagy „állandóan” a „Milyen gyakran érzi magát kellemetlenül a szemében?” kérdésre.
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 55 vagy nagyobb mindkét szemben, ETDRS-sel az 1. látogatáskor mérve.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut fertőzés vagy nem fertőző szembetegség jelenléte bármelyik szemben az 1. látogatást követő 1 hónapon belül.
  • Kontaktlencse-viselők, olyan személyek, akik nem maradhatnak kontaktlencse nélkül a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Bármilyen krónikus szem degeneratív állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat időtartama alatt előrehaladhat.
  • Biológiai kezelések, például szisztémás biológiai anti-citokinek, beleértve az anti-TNFα gyógyszereket, vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása súlyos szisztémás autoimmun rendellenességek kezelésére.
  • A szemfelszínt érintő betegségek vagy állapotok, amelyek klinikailag jelentős hegesedéssel és/vagy a kötőhártya és/vagy szaruhártya elpusztulásával járnak.
  • Nem hajlandó tartózkodni a lokális szemészeti, vény nélkül kapható gyógyszerektől a vizsgálat során, beleértve a műkönnyek, gélek, síkosítók, újranedvesítő cseppek, allergiás cseppek stb. egyidejű használatát a 2. látogatás után.
  • Nazális, inhalációs, szisztémás (beleértve az injekciókat is) vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a protokollban meghatározottak szerint.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LME636
LME636 szemészeti oldat, 1 csepp (kb. 40 µl; 2,4 mg) helyileg mindkét szemben naponta háromszor (TID) 6 héten keresztül
Biológiai: LME636 szemészeti oldat
Placebo Comparator: Jármű
LME636 hordozó, 1 csepp helyileg mindkét szembe háromszor 6 héten keresztül
Biológiai: LME636 jármű
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a globális szem diszkomfort pontszámban a 71. napon
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 71. nap
A kényelmetlenség gyakoriságát és súlyosságát (mindegyik külön 100 egységes skálán osztályozva) naponta értékelték egy kézi digitális padon megjelenített vizuális analóg skála (VAS) segítségével (elektronikus páciens által bejelentett eredmény (ePRO)). A gyakorisági pontszám a „milyen gyakran érezte magát kellemetlenül a szemében az elmúlt 24 órában” kérdésre adott válasz, a „Ritkán” és a „Mindig” között. A súlyossági pontszám a „mennyire érezte magát kellemetlenül a szemében az elmúlt 24 órában” kérdésre a „Nagyon enyhén kényelmetlen” és a „Nagyon súlyosan kényelmetlen” között volt. A 0-tól 100-ig terjedő globális szem diszkomfort pontszámot bármely adott napra kiszámítottuk úgy, hogy a diszkomfort gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét megszorozzuk a kellemetlen érzés súlyossági pontszámával. A javulás a kellemetlen érzések gyakoriságának vagy súlyosságának, vagy mindkettőnek a csökkenését eredményezi, ami a globális szem diszkomfort pontszámának csökkenését eredményezi az alapvonalhoz képest. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot (43. nap), 71. nap
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
A látásélességet (VA) az alany legjobb szemüvegével vagy más látásjavító eszközzel mértük ETDRS látásélesség-diagram segítségével 3 méteren (10 lábon), és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az olvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával vagy Tonopen-nel mértük, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nőtt a réslámpa paramétere az alapvonaltól a látogatásig
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
A szem jeleit (szaruhártya, lencse és írisz/elülső kamra) réslámpás biomikroszkópiával értékeltük. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nőtt a szemfenéktágulási paraméter az alapvonaltól bármely látogatásig
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap
A dilatált szemfenék vizsgálatát az üvegtest, a retina, a makula, az érhártya és a látóideg egészségének értékelésére végeztük. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (43. nap), 57. nap, 71. nap, 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 20 egységgel javult a globális szem diszkomfort pontszám a kiindulási értékhez képest a 71. napon
Időkeret: Alapállapot (43. nap), 71. nap
A kényelmetlenség gyakoriságát és súlyosságát (mindegyik külön 100 egységes skálán osztályozva) naponta értékelték egy kézi ePRO-n megjelenített VAS segítségével. A gyakorisági pontszám a „milyen gyakran érezte magát kellemetlenül a szemében az elmúlt 24 órában” kérdésre adott válasz, a „Ritkán” és a „Mindig” között. A súlyossági pontszám a „mennyire érezte magát kellemetlenül a szemében az elmúlt 24 órában” kérdésre a „Nagyon enyhén kényelmetlen” és a „Nagyon súlyosan kényelmetlen” között volt. A 0-tól 100-ig terjedő globális szem diszkomfort pontszámot bármely adott napra kiszámítottuk úgy, hogy a diszkomfort gyakorisági pontszám szorzatának négyzetgyökét megszorozzuk a kellemetlen érzés súlyossági pontszámával. A javulás a kellemetlen érzések gyakoriságának vagy súlyosságának, vagy mindkettőnek a csökkenését eredményezi, ami a globális szem diszkomfort pontszámának csökkenését eredményezi az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (43. nap), 71. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek LME636 szérumkoncentrációja a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. Az LLOQ meghatározása 0,25 ng/ml.
15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
Az LME636 elleni antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
A mintákat gyűjtöttük, és megvizsgáltuk az anti-LME636 antitesteket.
15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon, a Novartis Company

Együttműködők

Novartis Institutes for BioMedical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LME636-2202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a LME636 szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel