Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LME636 v úlevě od přetrvávajícího očního nepohodlí u subjektů se závažným onemocněním suchého oka

31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie LME636 v úlevě od přetrvávajícího očního nepohodlí u subjektů se závažným onemocněním suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost LME636 ve srovnání s vehikulem při redukci očních symptomů a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LME636, když je podáván topicky po dobu až 42 dnů, u subjektů se závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je organizována do 2 fází. Po dvoutýdenní identifikační fázi budou způsobilí jedinci se závažným onemocněním suchého oka (DED) randomizováni do léčebné fáze a bude jim poskytnuta studijní léčba po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Lékař diagnostikoval DED nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Musíte pravidelně používat umělé slzy, gely, lubrikanty nebo kapky na zvlhčení.
  • Odpovězte jako „často“ nebo „neustále“ na otázku „Jak často se vaše oči cítí nepříjemně?“.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 nebo vyšší v každém oku, měřeno pomocí ETDRS při návštěvě 1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli akutní infekce nebo neinfekčního očního stavu v každém oku během 1 měsíce od návštěvy 1.
  • Nositelé kontaktních čoček, definovaní jako jedinci, kteří nemohou být bez kontaktních čoček po celou dobu trvání studie.
  • Jakýkoli chronický oční degenerativní stav, který by se podle názoru zkoušejícího mohl v průběhu studie rozvinout.
  • Použití biologické léčby, jako jsou systémové biologické anticytokiny, včetně léků proti TNFa, nebo imunosupresivní terapie k léčbě závažných systémových autoimunitních poruch.
  • Onemocnění nebo stavy postihující povrch oka, které jsou spojeny s klinicky významným zjizvením a/nebo destrukcí spojivky a/nebo rohovky.
  • Neochota zdržet se lokálních očních léků bez předpisu v průběhu studie, včetně současného používání umělých slz, gelů, lubrikantů, kapek na zvlhčení, kapek proti alergii atd. po návštěvě 2.
  • Použití nazálních, inhalačních, systémových (včetně injekcí) nebo topických kortikosteroidů do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce definované v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LME636
LME636 oční roztok, 1 kapka (cca. 40 ul; 2,4 mg) podávané lokálně do každého oka 3krát denně (TID) po dobu 6 týdnů
Biologický: LME636 oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
LME636 vehikulum, 1 kapka podávaná topicky do každého oka TID po dobu 6 týdnů
Biologický: Vozidlo LME636
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre očního nepohodlí v den 71
Časové okno: Výchozí stav (43. den), 71. den
Frekvence a závažnost nepohodlí (každý hodnocený na samostatné 100-jednotkové stupnici) byly denně hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) zobrazené na ruční digitální podložce (elektronicky pacientem hlášený výsledek (ePRO)). Skóre frekvence bylo odpovědí na otázku „jak často se vaše oči cítily nepříjemně během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „Zřídka“ po „Po celou dobu“. Skóre závažnosti bylo odpovědí na otázku „jak nepříjemné byly vaše oči během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „velmi mírně nepříjemné“ po „velmi silně nepříjemné“. Globální skóre očního nepohodlí v rozsahu od 0 do 100 bylo vypočteno pro kterýkoli daný den jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence nepohodlí vynásobeného skóre závažnosti nepohodlí. Zlepšení vede ke snížení frekvence nebo závažnosti nepohodlí nebo obojího, což se promítá do snížení výsledného skóre globálního očního nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (43. den), 71. den
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Zraková ostrost (VA) s nejlepšími brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními byla měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS na 3 metry (10 stop) a hlášena správně přečtenými písmeny. Nárůst (přírůstek) přečtených písmen ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispěly obě oči.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispěly obě oči.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Procento subjektů se zvýšením parametru štěrbinové lampy od výchozího stavu k jakékoli návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Oční známky (rohovka, čočka a duhovka/přední komora) byly hodnoceny biomikroskopií se štěrbinovou lampou. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Procento subjektů se zvýšením parametru dilatovaného fundu od výchozího stavu po jakoukoli návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85
Vyšetření dilatovaného fundu bylo provedeno ke zhodnocení zdraví sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 43), den 57, den 71, den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením globálního skóre očního nepohodlí o více než 20 jednotek oproti výchozí hodnotě v den 71
Časové okno: Výchozí stav (43. den), 71. den
Frekvence a závažnost nepohodlí (každý hodnocený na samostatné 100-jednotkové stupnici) byly denně hodnoceny pomocí VAS zobrazeného na ručním ePRO. Skóre frekvence bylo odpovědí na otázku „jak často se vaše oči cítily nepříjemně během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „Zřídka“ po „Po celou dobu“. Skóre závažnosti bylo odpovědí na otázku „jak nepříjemné byly vaše oči během posledních 24 hodin“ v rozsahu od „velmi mírně nepříjemné“ po „velmi silně nepříjemné“. Globální skóre očního nepohodlí v rozsahu od 0 do 100 bylo vypočteno pro kterýkoli daný den jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence nepohodlí vynásobeného skóre závažnosti nepohodlí. Zlepšení vede ke snížení frekvence nebo závažnosti nepohodlí nebo obojího, což se promítá do snížení výsledného skóre globálního očního nepohodlí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (43. den), 71. den
Procento subjektů se sérovými koncentracemi LME636 pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. LLOQ je definováno jako 0,25 ng/ml.
Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Procento subjektů s protilátkami anti-LME636 podle návštěvy
Časové okno: Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85
Vzorky byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-LME636.
Den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon, a Novartis Company

Spolupracovníci

Novartis Institutes for BioMedical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LME636-2202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na LME636 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit