Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LME636 в облегчении стойкого зрительного дискомфорта у субъектов с тяжелой болезнью сухого глаза

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование LME636 для облегчения стойкого зрительного дискомфорта у субъектов с тяжелой болезнью сухого глаза

Целью данного исследования является оценка эффективности LME636 по сравнению с носителем в уменьшении глазных симптомов, а также оценка безопасности и переносимости LME636 при местном применении в течение 42 дней у субъектов с тяжелой болезнью сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование организовано в 2 этапа. После 2-недельного этапа идентификации подходящие субъекты с тяжелой болезнью сухого глаза (DED) будут рандомизированы в фазу лечения и будут получать исследуемое лечение в течение 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо подписать письменное информированное согласие.
  • Врачебный диагноз DED не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
  • Необходимо регулярно использовать искусственные слезы, гели, лубриканты или увлажняющие капли.
  • Ответьте «часто» или «постоянно» на вопрос «Как часто ваши глаза чувствуют дискомфорт?».
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 55 или выше для каждого глаза, измеренная с помощью ETDRS при посещении 1.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие любой острой инфекции или неинфекционного заболевания глаз в любом глазу в течение 1 месяца после визита 1.
  • Люди, носящие контактные линзы, определяемые как лица, которые не могут находиться без своих контактных линз в течение всего периода исследования.
  • Любое хроническое дегенеративное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может прогрессировать в ходе исследования.
  • Использование биологических препаратов, таких как системные биологические антицитокины, включая препараты против TNFα, или иммуносупрессивная терапия для лечения тяжелых системных аутоиммунных заболеваний.
  • Заболевания или состояния, поражающие глазную поверхность, которые связаны с клинически значимым рубцеванием и/или деструкцией конъюнктивы и/или роговицы.
  • Нежелание воздерживаться от местных безрецептурных глазных препаратов в ходе исследования, включая одновременное использование искусственных слез, гелей, лубрикантов, увлажняющих капель, капель от аллергии и т. д. после визита 2.
  • Использование назальных, ингаляционных, системных (включая инъекции) или местных кортикостероидов в течение 30 дней после визита 1.
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции, как определено в протоколе.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LME636
Офтальмологический раствор LME636, 1 капля (ок. 40 мкл; 2,4 мг) вводят местно в каждый глаз 3 раза в день (3 раза в сутки) в течение 6 недель.
Биологический: Офтальмологический раствор LME636
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
LME636 Носитель, по 1 капле местно в каждый глаз трижды в день в течение 6 недель.
Биологический: LME636 Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей оценки зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем на 71-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 71
Частота и тяжесть дискомфорта (каждая оценивалась по отдельной 100-балльной шкале) оценивались ежедневно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), отображаемой на портативном цифровом планшете (электронный отчет пациента об исходе (ePRO)). Оценка частоты была получена в ответ на вопрос «как часто ваши глаза чувствовали дискомфорт в течение последних 24 часов» в диапазоне от «редко» до «все время». Оценка серьезности проводилась в ответ на вопрос «насколько дискомфортно было для ваших глаз в течение последних 24 часов» в диапазоне от «очень легкий дискомфорт» до «очень сильный дискомфорт». Общая оценка зрительного дискомфорта в диапазоне от 0 до 100 рассчитывалась для любого заданного дня как квадратный корень из произведения оценки частоты дискомфорта, умноженной на оценку тяжести дискомфорта. Улучшение приводит к снижению частоты или тяжести дискомфорта, или и того, и другого, что выражается в снижении результирующей оценки общего зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (День 43), День 71
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Острота зрения (VA) в лучших очках субъекта или других устройствах для коррекции зрения измерялась с использованием таблицы остроты зрения ETDRS на расстоянии 3 метра (10 футов) и записывалась буквами, правильно прочитанными. Увеличение (прирост) прочитанных букв указывает на улучшение. Оба глаза участвовали в анализе.
Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Тонопена и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Оба глаза участвовали в анализе.
Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Процент субъектов с увеличением параметра щелевой лампы от исходного уровня до любого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Окулярные признаки (роговица, хрусталик и радужка/передняя камера) оценивались с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. Увеличение указывает на ухудшение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Процент субъектов с увеличением расширенного параметра глазного дна от исходного уровня до любого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85
Для оценки состояния стекловидного тела, сетчатки, макулы, хориоидеи и зрительного нерва было выполнено расширенное исследование глазного дна. Увеличение указывает на ухудшение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (День 43), День 57, День 71, День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением общей оценки зрительного дискомфорта более чем на 20 единиц по сравнению с исходным уровнем на 71-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 43), День 71
Частота и тяжесть дискомфорта (каждая оценивалась по отдельной 100-балльной шкале) ежедневно оценивались с помощью ВАШ, отображаемой на портативном ePRO. Оценка частоты была получена в ответ на вопрос «как часто ваши глаза чувствовали дискомфорт в течение последних 24 часов» в диапазоне от «редко» до «все время». Оценка серьезности проводилась в ответ на вопрос «насколько дискомфортно было для ваших глаз в течение последних 24 часов» в диапазоне от «очень легкий дискомфорт» до «очень сильный дискомфорт». Общая оценка зрительного дискомфорта в диапазоне от 0 до 100 рассчитывалась для любого заданного дня как квадратный корень из произведения оценки частоты дискомфорта, умноженной на оценку тяжести дискомфорта. Улучшение приводит к снижению частоты или тяжести дискомфорта, или и того, и другого, что выражается в снижении результирующей оценки общего зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (День 43), День 71
Процент субъектов с концентрацией LME636 в сыворотке ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа. LLOQ определяется как 0,25 нг/мл.
День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
Процент субъектов с антителами против LME636 на визите
Временное ограничение: День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
Образцы собирали и оценивали на антитела против LME636.
День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon, a Novartis Company

Соавторы

Novartis Institutes for BioMedical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LME636-2202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Офтальмологический раствор LME636

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться