LME636 til lindring af vedvarende øjenbesvær hos forsøgspersoner med svær tørre øjensygdom
31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af LME636 i lindring af vedvarende øjenbesvær hos forsøgspersoner med svær tørre øjensygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af LME636 sammenlignet med vehikel til reduktion af øjensymptomer og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LME636, når det administreres topisk i op til 42 dage, hos personer med alvorlig tørre øjensygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er organiseret i 2 faser.
Efter en 2-ugers identifikationsfase vil berettigede forsøgspersoner med svær øjentørhed (DED) blive randomiseret til behandlingsfasen og vil blive udleveret til undersøgelsesbehandling i 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Lægens diagnose af DED mindst 6 måneder før besøg 1.
- Skal bruge kunstige tårer, geler, smøremidler eller genvædningsdråber med jævne mellemrum.
- Svar "ofte" eller "konstant" på spørgsmålet "Hvor ofte føles dine øjne ubehagelige?".
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 55 eller mere i hvert øje målt af ETDRS ved besøg 1.
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver akut infektion eller ikke-infektiøs okulær tilstand i begge øjne inden for 1 måned efter besøg 1.
- Kontaktlinsebrugere, defineret som personer, der ikke kan undvære deres kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
- Enhver kronisk okulær degenerativ tilstand, som efter efterforskerens mening muligvis kunne udvikle sig i løbet af undersøgelsen.
- Anvendelse af biologiske behandlinger, såsom systemiske biologiske anti-cytokiner, herunder anti-TNFa-lægemidler, eller immunsuppressiv terapi til behandling af alvorlige systemiske autoimmune lidelser.
- Sygdomme eller tilstande, der påvirker den okulære overflade, som er forbundet med klinisk signifikant ardannelse og/eller ødelæggelse af bindehinden og/eller hornhinden.
- Uvillig til at afholde sig fra topisk okulær ikke-receptpligtig medicin i løbet af undersøgelsen, herunder samtidig brug af kunstige tårer, geler, smøremidler, genbefugtningsdråber, allergidråber osv. efter besøg 2.
- Brug af nasale, inhalerede, systemiske (inklusive injektioner) eller topiske kortikosteroider inden for 30 dage efter besøg 1.
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LME636
LME636 oftalmisk opløsning, 1 dråbe (ca.
40 µL; 2,4 mg) administreret topisk i hvert øje 3 gange dagligt (TID) i 6 uger
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
LME636 Vehicle, 1 dråbe administreret topisk i hvert øje TID i 6 uger
|
Inaktive ingredienser brugt som placebo-sammenligningsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global score for øjenbesvær på dag 71
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 71
|
Hyppighed og sværhedsgrad af ubehag (hver gradueret på en separat 100-enheders skala) blev vurderet dagligt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vist på en håndholdt digital Pad (elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO)).
Frekvensscore var som svar på spørgsmålet 'hvor ofte dine øjne føltes ubehagelige i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'sjældent' til 'hele tiden'.
Sværhedsgrad var som svar på spørgsmålet 'hvor ubehageligt dine øjne føltes i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'Meget let ubehageligt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'.
Global Ocular Discomfort Score, der spænder fra 0 til 100, blev beregnet for en given dag som kvadratroden af produktet af ubehagsfrekvensscoren ganget med ubehagssværhedsgraden.
Forbedring resulterer i en reduktion af ubehagshyppigheden eller sværhedsgraden eller begge dele, hvilket oversættes til en reduktion af den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 43), dag 71
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Synsstyrke (VA) med forsøgspersonens bedste briller eller andre visuelle korrigerende anordninger blev målt ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram ved 3 meter (10 fod) og rapporteret med bogstaver læst korrekt.
En stigning (gevinst) i læste bogstaver indikerer forbedring.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller Tonopen og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i spaltelampeparameter fra baseline til ethvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Okulære tegn (hornhinde, linse og iris/forkammer) blev vurderet ved spaltelampebiomikroskopi.
En stigning indikerer forværring.
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i dilateret fundusparameter fra baseline til ethvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Den udvidede fundusundersøgelse blev udført for at evaluere helbredet af glaslegemet, nethinden, macula, årehinden og synsnerven.
En stigning indikerer forværring.
Kun et øje bidrog til analysen.
|
Baseline (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 20 enheder forbedring i global score for øjenbesvær fra baseline på dag 71
Tidsramme: Baseline (dag 43), dag 71
|
Ubehagshyppighed og sværhedsgrad (hver gradueret på en separat 100-enhedsskala) blev vurderet dagligt ved hjælp af en VAS vist på en håndholdt ePRO.
Frekvensscore var som svar på spørgsmålet 'hvor ofte dine øjne føltes ubehagelige i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'sjældent' til 'hele tiden'.
Sværhedsgrad var som svar på spørgsmålet 'hvor ubehageligt dine øjne føltes i løbet af de sidste 24 timer', der spændte fra 'Meget let ubehageligt' til 'Meget alvorligt ubehageligt'.
Global Ocular Discomfort Score, der spænder fra 0 til 100, blev beregnet for en given dag som kvadratroden af produktet af ubehagsfrekvensscoren ganget med ubehagssværhedsgraden.
Forbedring resulterer i en reduktion af ubehagshyppigheden eller sværhedsgraden eller begge dele, hvilket oversættes til en reduktion af den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
|
Baseline (dag 43), dag 71
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med LME636-serumkoncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
LLOQ er defineret som 0,25 ng/ml.
|
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-LME636-antistoffer ved besøg
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Prøver blev opsamlet og vurderet for anti-LME636-antistoffer.
|
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LME636-2202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .