LME636 dans le soulagement de l'inconfort oculaire persistant chez les sujets atteints de sécheresse oculaire sévère
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule du LME636 dans le soulagement de l'inconfort oculaire persistant chez les sujets atteints de sécheresse oculaire sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LME636 par rapport au véhicule dans la réduction des symptômes oculaires et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LME636, lorsqu'il est administré par voie topique jusqu'à 42 jours, chez des sujets atteints de sécheresse oculaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est organisée en 2 phases.
Après une phase d'identification de 2 semaines, les sujets éligibles atteints de sécheresse oculaire sévère (SSO) seront randomisés dans la phase de traitement et recevront le traitement de l'étude pendant 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic du médecin de SSO d'au moins 6 mois avant la visite 1.
- Doit utiliser régulièrement des larmes artificielles, des gels, des lubrifiants ou des gouttes réhydratantes.
- Répondez "souvent" ou "constamment" à la question "À quelle fréquence avez-vous les yeux mal à l'aise ?".
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 55 ou plus dans chaque œil, telle que mesurée par ETDRS lors de la visite 1.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection aiguë ou d'une affection oculaire non infectieuse dans l'un ou l'autre des yeux dans le mois suivant la visite 1.
- Porteurs de lentilles de contact, définis comme des personnes qui ne peuvent pas se passer de leurs lentilles de contact pendant toute la durée de l'étude.
- Toute affection dégénérative oculaire chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait éventuellement progresser au cours de l'étude.
- Utilisation de traitements biologiques, tels que les anti-cytokines biologiques systémiques, y compris les médicaments anti-TNFα, ou la thérapie immunosuppressive pour le traitement des troubles auto-immuns systémiques sévères.
- Maladies ou affections affectant la surface oculaire associées à des cicatrices cliniquement significatives et/ou à la destruction de la conjonctive et/ou de la cornée.
- Refus de s'abstenir de médicaments oculaires topiques sans ordonnance au cours de l'étude, y compris l'utilisation concomitante de larmes artificielles, de gels, de lubrifiants, de gouttes réhydratantes, de gouttes contre les allergies, etc. après la visite 2.
- Utilisation de corticostéroïdes nasaux, inhalés, systémiques (y compris les injections) ou topiques dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception efficaces telles que définies dans le protocole.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LME636
Solution ophtalmique LME636, 1 goutte (env.
40 µl ; 2,4 mg) administré par voie topique dans chaque œil 3 fois par jour (TID) pendant 6 semaines
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule LME636, 1 goutte administrée par voie topique dans chaque œil TID pendant 6 semaines
|
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ du score d'inconfort oculaire global au jour 71
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 71
|
La fréquence et la gravité de l'inconfort (chacune notée sur une échelle distincte de 100 unités) ont été évaluées quotidiennement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) affichée sur un pavé numérique portatif (résultat électronique rapporté par le patient (ePRO)).
Le score de fréquence était en réponse à la question "à quelle fréquence vos yeux se sont-ils sentis mal à l'aise au cours des dernières 24 heures", allant de "rarement" à "tout le temps".
Le score de sévérité était en réponse à la question "à quel point vos yeux se sentaient mal au cours des dernières 24 heures", allant de "très légèrement mal à l'aise" à "très sévèrement mal à l'aise".
Le score global d'inconfort oculaire, allant de 0 à 100, a été calculé pour un jour donné, comme la racine carrée du produit du score de fréquence de l'inconfort multiplié par le score de gravité de l'inconfort.
L'amélioration se traduit par une réduction de la fréquence ou de la gravité de l'inconfort, ou des deux, se traduisant par une réduction du score d'inconfort oculaire global résultant par rapport à la ligne de base.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 71
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
L'acuité visuelle (VA) avec les meilleures lunettes du sujet ou d'autres dispositifs de correction visuelle a été mesurée à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle ETDRS à 3 mètres (10 pieds) et rapportée en lettres lues correctement.
Une augmentation (gain) de lettres lues indique une amélioration.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou Tonopen et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
|
Pourcentage de sujets avec une augmentation du paramètre de la lampe à fente de la ligne de base à n'importe quelle visite
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
Les signes oculaires (cornée, cristallin et iris/chambre antérieure) ont été évalués par biomicroscopie à la lampe à fente.
Une augmentation indique une aggravation.
Un seul œil a contribué à l'analyse.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
|
Pourcentage de sujets présentant une augmentation du paramètre de fond d'œil dilaté de la ligne de base à n'importe quelle visite
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
L'examen du fond d'œil dilaté a été effectué pour évaluer la santé du vitré, de la rétine, de la macula, de la choroïde et du nerf optique.
Une augmentation indique une aggravation.
Un seul œil a contribué à l'analyse.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec plus de 20 unités d'amélioration du score global d'inconfort oculaire par rapport au départ au jour 71
Délai: Ligne de base (Jour 43), Jour 71
|
La fréquence et la gravité de l'inconfort (chacune notée sur une échelle distincte de 100 unités) ont été évaluées quotidiennement à l'aide d'une EVA affichée sur un ePRO portable.
Le score de fréquence était en réponse à la question "à quelle fréquence vos yeux se sont-ils sentis mal à l'aise au cours des dernières 24 heures", allant de "rarement" à "tout le temps".
Le score de sévérité était en réponse à la question "à quel point vos yeux se sentaient mal au cours des dernières 24 heures", allant de "très légèrement mal à l'aise" à "très sévèrement mal à l'aise".
Le score global d'inconfort oculaire, allant de 0 à 100, a été calculé pour un jour donné, comme la racine carrée du produit du score de fréquence de l'inconfort multiplié par le score de gravité de l'inconfort.
L'amélioration se traduit par une réduction de la fréquence ou de la gravité de l'inconfort, ou des deux, se traduisant par une réduction du score d'inconfort oculaire global résultant par rapport à la ligne de base.
|
Ligne de base (Jour 43), Jour 71
|
|
Pourcentage de sujets présentant des concentrations sériques de LME636 inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
LIQ est défini comme 0,25 ng/mL.
|
Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
|
Pourcentage de sujets avec des anticorps anti-LME636 par visite
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
Des échantillons ont été prélevés et évalués pour les anticorps anti-LME636.
|
Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LME636-2202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .