LME636 w łagodzeniu utrzymującego się dyskomfortu w oku u osób z ciężkim zespołem suchego oka
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie LME636 w łagodzeniu utrzymującego się dyskomfortu w oku u osób z ciężką chorobą suchego oka
Celem tego badania jest ocena skuteczności LME636 w porównaniu z nośnikiem w zmniejszaniu objawów ocznych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji LME636 podawanego miejscowo przez okres do 42 dni u pacjentów z ciężką chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na 2 fazy.
Po 2-tygodniowej fazie identyfikacji kwalifikujący się uczestnicy z ciężką chorobą suchego oka (DED) zostaną losowo przydzieleni do fazy leczenia i otrzymają zwolnienie z badania przez 10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Diagnoza lekarska DED co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Musi regularnie używać sztucznych łez, żeli, lubrykantów lub kropli nawilżających.
- Odpowiedz „często” lub „stale” na pytanie „Jak często twoje oczy odczuwają dyskomfort?”.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS podczas wizyty 1.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek ostrej infekcji lub niezakaźnego stanu oka w którymkolwiek oku w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe, zdefiniowane jako osoby, które nie mogą być bez soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania.
- Każdy przewlekły stan zwyrodnieniowy oka, który w opinii badacza może się rozwinąć w czasie trwania badania.
- Stosowanie leków biologicznych, takich jak ogólnoustrojowe biologiczne antycytokiny, w tym leki anty-TNFα, lub terapia immunosupresyjna w leczeniu ciężkich ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych.
- Choroby lub stany wpływające na powierzchnię oka, które są związane z klinicznie istotnym bliznowaceniem i/lub zniszczeniem spojówki i/lub rogówki.
- Niechęć do powstrzymania się od miejscowych leków do oczu bez recepty w trakcie badania, w tym jednoczesnego stosowania sztucznych łez, żeli, lubrykantów, kropli nawilżających, kropli przeciwalergicznych itp. po Wizycie 2.
- Stosowanie donosowych, wziewnych, ogólnoustrojowych (w tym zastrzyków) lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LME636
Roztwór oftalmiczny LME636, 1 kropla (ok.
40 ul; 2,4 mg) podawane miejscowo do każdego oka 3 razy dziennie (TID) przez 6 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
LME636 Nośnik, 1 kropla podawana miejscowo do każdego oka TID przez 6 tygodni
|
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji dyskomfortu w oku w dniu 71
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu (każdy oceniany w oddzielnej 100-jednostkowej skali) oceniano codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wyświetlanej na podręcznym cyfrowym tablecie (elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjenta (ePRO)).
Wynik częstości był odpowiedzią na pytanie „jak często twoje oczy odczuwały dyskomfort w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „rzadko” do „cały czas”.
Wynik ciężkości był odpowiedzią na pytanie „jak nieprzyjemnie czuły się twoje oczy w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „bardzo lekki dyskomfort” do „bardzo poważny dyskomfort”.
Globalny wynik dyskomfortu w oku, mieszczący się w zakresie od 0 do 100, został obliczony dla dowolnego dnia jako pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości dyskomfortu i wyniku ciężkości dyskomfortu.
Poprawa skutkuje zmniejszeniem częstości lub nasilenia dyskomfortu, lub obu, co przekłada się na zmniejszenie wynikowej punktacji Globalnego Dyskomfortu Oka w porównaniu z wartością wyjściową.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
Ostrość wzroku (VA) z najlepszymi okularami pacjenta lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku została zmierzona przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS z odległości 3 metrów (10 stóp) i podana poprawnie odczytanymi literami.
Wzrost (zysk) odczytanych liter wskazuje na poprawę.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem parametru lampy szczelinowej od wartości początkowej do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
Oznaki oczne (rogówka, soczewka i tęczówka/komora przednia) oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Wzrost wskazuje na pogorszenie.
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem parametru rozszerzonego dna oka od wartości wyjściowej do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
Badanie dna oka wykonano w celu oceny stanu ciała szklistego, siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i nerwu wzrokowego.
Wzrost wskazuje na pogorszenie.
Tylko jedno oko brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 43), dzień 57, dzień 71, dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 20 jednostek w skali globalnego dyskomfortu w oku od wartości początkowej w dniu 71
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
|
Częstotliwość i nasilenie dyskomfortu (każdy oceniany w oddzielnej 100-jednostkowej skali) oceniano codziennie za pomocą VAS wyświetlanego na podręcznym ePRO.
Wynik częstości był odpowiedzią na pytanie „jak często twoje oczy odczuwały dyskomfort w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „rzadko” do „cały czas”.
Wynik ciężkości był odpowiedzią na pytanie „jak nieprzyjemnie czuły się twoje oczy w ciągu ostatnich 24 godzin” w zakresie od „bardzo lekki dyskomfort” do „bardzo poważny dyskomfort”.
Globalny wynik dyskomfortu w oku, mieszczący się w zakresie od 0 do 100, został obliczony dla dowolnego dnia jako pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstości dyskomfortu i wyniku ciężkości dyskomfortu.
Poprawa skutkuje zmniejszeniem częstości lub nasilenia dyskomfortu, lub obu, co przekłada się na zmniejszenie wynikowej punktacji Globalnego Dyskomfortu Oka w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (dzień 43), dzień 71
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem LME636 w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
LLOQ definiuje się jako 0,25 ng/ml.
|
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-LME636 według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
|
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LME636.
|
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LME636-2202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .