BCG失敗後の高グレードNMIBCに対するCG0070腫瘍溶解性ウイルスレジメンの安全性と有効性 (BOND2)
2021年4月12日 更新者：CG Oncology, Inc.
BCG（カルメット-ゲラン菌）療法に失敗し、膀胱切除術を拒否した非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるCG0070腫瘍溶解ベクターレジメンの安全性と有効性に関する非盲検、単一アーム、第II相、多施設研究
BCG 療法に失敗し、膀胱切除術を拒否した高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者における腫瘍溶解性ウイルス発現 GM-CSF である CG0070 の安全性と有効性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
この計画は、BCG 療法に失敗した高悪性度 NMIBC (非筋層浸潤性膀胱がん) 患者における CG0070 の安全性と有効性を研究することです。
NMIBCis (Cis、Ta および/または T1 を伴う Cis、頻繁または制御不能な再発を伴う高悪性度 Ta または T1) のほとんどの患者は、BCG (Bacillus Calmette-Guerin) 膀胱内療法 (標準治療) に失敗し、通常、他の選択肢はありません。膀胱切除術に進みます。
膀胱摘除術は、主要な罹患率、死亡率、および生活の質の問題に関連する手術です。
病的状態と長期にわたる退屈な医療は、患者の残りの生涯にわたって続きます。
この段階のほとんどの患者は、筋層への疾患の進行や転移の徴候を示さないため、手術は非常に難しい決断になります。
CG0070 は、この治験で成功すれば、治療を必要としているこの患者集団に代替治療を提供するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- BCG Oncology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Institute of Urologic Oncology at UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network/ The Urology Center
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group, LLC.
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は病理学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の高悪性度疾患（HG）を持っている必要があります, 定義された 2004 WHO 分類システム
- -患者は筋肉浸潤性疾患の証拠を持っていてはなりません
- 患者は、組織病理学的に確認された移行上皮（尿路上皮）癌について、中央病理医に十分な生検サンプルを提供できなければなりません。 組織型が混在する尿路上皮腫瘍（ただし、バリアントが 50% 未満）は適格です。
- -患者は、推奨されるスケジュールに従って、少なくとも2コース以上の膀胱内療法を受けている必要があります。 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) は、以前に投与された治療法の 1 つだったに違いありません。
- 患者は、6 か月以内に BCG 導入療法に失敗したか、BCG による治療に成功したが、その後再発が判明した可能性があります。 膀胱内 BCG 療法の最初の標準コースには、少なくとも週 6 回の治療が含まれている必要があります (コースあたりの点滴の許容範囲は 4 ～ 9 回です)。 BCG 療法の第 2 コースには、少なくとも週 2 回の治療が含まれている必要があります。
-患者は、登録時または過去にシスまたはシスのTaおよび/またはT1疾患を患っています。 登録時に Ta または T1 疾患のみを有し、Cis の病歴がない患者の場合、彼らは持っている必要があります
- -疾患の再発は、いずれかの種類の最新の膀胱内療法から12か月以内に発生する必要があります、または
- -BCG維持から18か月以内の疾患再発または
- BCG誘導から24ヶ月以内の疾患再発
- T1 患者は、最新の生検に含まれる筋肉の証拠を得る必要があります。そうでない場合は、登録前に再TURBTを行う必要があります
- 18歳以上
- 根治的膀胱切除術は、インフォームド コンセントの署名された特別なセクションで患者によって拒否されました。これにより、膀胱切除術の遅延が病気の進行の可能性を高める可能性があるという被験者への治験責任医師による明確な説明があり、その結果深刻で生命を脅かす結果につながります。
- 患者は、最新の診断手順から10週間以内に研究に参加できなければなりません。これは通常、診断生検、膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）手順、または陽性の尿細胞診です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 個人の健康情報の公開に関する特定のインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認の検討に同意する
十分なベースラインCBC、腎機能および肝機能。 WBC>3000 cells/mm^3、ANC>1,000 cells/mm^3、ヘモグロビン>9.5g/dL、 および血小板数 > 100,000 細胞/mm^3
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン <2.5mg/dL
- ビリルビン、AST、ALTが正常上限の2倍以下
- PT/INR、PTT、およびフィブリノゲンが施設の許容範囲内にある
- -CG0070の初回投与前の絶対リンパ球数が800 /μL以上
除外基準:
- -膀胱がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法。 注：表在性疾患に対する以前の免疫療法または膀胱内（膀胱内に投与される）化学療法は許容されます
- -ヒト化またはヒト治療用モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシー反応の履歴、GM-CSFまたは酵母由来製品に対する過敏症、臨床的に意味のあるアレルギー反応または既知の過敏症または治験薬の製剤賦形剤のいずれかに対する以前の反応。
- -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染。
- -研究中の研究プロトコルで指定されていない化学療法または放射線療法の予想される使用
- -治験責任医師の意見では、研究ベクターの投与を患者に危険にする、有害事象の解釈を曖昧にする、または適切な外科的切除を許可しない根本的な病状。
- -登録前28日以内の治験での全身治療。
- -全身ステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤による同時治療（例外：吸入または局所適用ステロイド、および急性および慢性の標準用量NSAIDは許可されています）。 CT スキャンに使用される IV 造影剤への反応を防ぐために、グルココルチコイドの短期コース (すなわち、1 日以内) の使用は許容されます。
- -シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む免疫抑制療法 試験開始から3か月以内。
- -過去1年以内の以前の実験的癌ワクチン治療（樹状細胞療法、熱ショックワクチンなど）の履歴
- -尿路上皮がんを除く、ステージIII以上のがんの病歴。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されている必要があり、被験者は登録時に無病である必要があります。 -ステージIまたはIIの癌の病歴を持つ被験者は、適切に治療され、登録時に2年以上無病である必要があります。
進行性または持続性のウイルスまたは細菌感染症
- すべての感染症は解決されなければならず、患者は研究に配置される前に抗生物質なしで7日間無熱のままでなければなりません
- -特に膀胱感染症を含む尿路感染症は、研究に配置される前に解決する必要があります
- 治験実施計画書を遵守したくない、または遵守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CG0070
CG0070 による単腕介入は、週 1 回 1e12 vp の用量で 6 週間行われます。
最初の膀胱内介入後 6 か月で部分奏効または完全奏効を達成した患者は、週 6 回の同じ導入サイクルで維持されます。
患者は、24 か月目まで 3 か月ごとに追跡されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的完全奏効率 (DCR)
時間枠：最初の膀胱内介入の日から 18 か月の時点
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最初の完全奏効が確認された日から 12 か月以上持続する永続的な完全奏効を経験した患者の割合として定義されます (最初の CR 評価は、最初の膀胱内介入の少なくとも 6 か月後)。最初の膀胱内介入
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最初の膀胱内介入の日から 18 か月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱切除術のない生存
時間枠：最初の膀胱内治療から 18 か月後
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利用できない、研究で収集されていない、または現在利用できない
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最初の膀胱内治療から 18 か月後
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完全奏効生存
時間枠：最初の膀胱内治療から 18 か月後
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利用できない、研究で収集されていない、または現在利用できない
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最初の膀胱内治療から 18 か月後
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無増悪サバイバル
時間枠：最初の膀胱内治療から 18 か月後
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利用できない、研究で収集されていない、または現在利用できない
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最初の膀胱内治療から 18 か月後
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筋層浸潤性疾患への進行時間
時間枠：最初の膀胱内治療から 18 か月後
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利用できない、研究で収集されていない、または現在利用できない
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最初の膀胱内治療から 18 か月後
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全生存
時間枠：最初の膀胱内治療から 18 か月と 24 か月
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利用できない、研究で収集されていない、または現在利用できない
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最初の膀胱内治療から 18 か月と 24 か月
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PD-L1の状態変化
時間枠：膀胱切除術または生検のいずれかでの介入前と介入後の24か月までの変化
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IHCによる腫瘍部位のがん細胞および免疫細胞のPD-L1状態
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膀胱切除術または生検のいずれかでの介入前と介入後の24か月までの変化
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臓器限定疾患の割合
時間枠：膀胱切除術で
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膀胱摘除術で所属リンパ節にがん細胞がない患者の割合
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膀胱切除術で
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完全回答比率
時間枠：最初の膀胱内治療から 24 か月後
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少なくとも 12 か月間完全奏効した患者の割合
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最初の膀胱内治療から 24 か月後
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PD-1 ステータスの変更
時間枠：膀胱切除術または生検のいずれかでの介入前と介入後の24か月までの変化
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IHCによる腫瘍部位の免疫細胞のPD-1状態
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膀胱切除術または生検のいずれかでの介入前と介入後の24か月までの変化
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病気の回帰率
時間枠：最初の膀胱内治療から 24 か月後
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部分奏効および/または完全奏効が12か月未満の患者の割合
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最初の膀胱内治療から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Steinberg, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月2日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。