Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost onkolytického virového režimu CG0070 pro vysoce kvalitní NMIBC po selhání BCG (BOND2)

12. dubna 2021 aktualizováno: CG Oncology, Inc.

Otevřená, jednoramenná, fáze II, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti onkolytického vektorového režimu CG0070 u pacientů s nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře, kteří selhali při léčbě BCG (Bacillus Calmette-Guerin) a odmítli cystektomii

Studovat bezpečnost a účinnost CG0070, exprese onkolytického viru GM-CSF u pacientů s vysokým stupněm nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie a odmítli cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V plánu je studovat bezpečnost a účinnost CG0070 u pacientů s vysokým stupněm NMIBC (Non-muscle Invasive Bladder Cancer), u kterých selhala BCG terapie. Většina pacientů s NMIBCis (Cis, Cis s Ta a/nebo T1, Ta nebo T1 vysokého stupně s častými nebo nekontrolovanými recidivami), u kterých selhala intravezikální terapie BCG (Bacillus Calmette-Guerin) (standardní péče), obvykle nemá jinou možnost než pokračovat k cystektomii. Cystektomie je operace spojená s hlavní morbiditou, mortalitou a problémy s kvalitou života. Nemocnost a dlouhodobá únavná lékařská péče bude po zbytek pacientova života. Většina pacientů v tomto stadiu nevykazuje známky progrese onemocnění do svalové vrstvy nebo metastázy, takže operace je velmi obtížná. CG0070, pokud v této studii uspěje, poslouží jako terapeutická alternativa pro tuto populaci pacientů v nouzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Institute of Urologic Oncology at UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/ The Urology Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít patologicky potvrzenou nemoc vysokého stupně (HG) s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC), jak je definováno klasifikačním systémem WHO z roku 2004
  2. Pacienti nesmí mít žádné známky svalového invazivního onemocnění
  3. Pacienti musí být schopni poskytnout centrálnímu patologovi dostatečný bioptický vzorek pro histopatologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (uroteliální). Vhodné jsou uroteliální tumory se smíšenou histologií (ale s <50% variantou).
  4. Pacienti musí podstoupit alespoň dva nebo více předchozích cyklů intravezikální terapie podle doporučených schémat. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) musel být jednou z předchozích terapií.
  5. Pacienti mohou mít buď neúspěšnou BCG indukční terapii během šestiměsíčního období, nebo byli úspěšně léčeni BCG, ale následně byla zjištěna recidiva. První standardní kúra intravezikální BCG terapie musí zahrnovat alespoň šest ošetření týdně (povolený rozsah instilací na cykl je 4–9). Druhý cyklus BCG terapie musí zahrnovat alespoň dvě léčby týdně.

  6. Pacienti mají buď Cis nebo Cis s onemocněním Ta a/nebo T1 při zařazení nebo v minulosti. U pacientů s pouze onemocněním Ta nebo T1 při zařazení A bez anamnézy Cis, musí mít

    • k recidivě onemocnění buď musí dojít do 12 měsíců od poslední intravezikální terapie jakéhokoli druhu, NEBO
    • recidivy onemocnění do 18 měsíců od udržování BCG NEBO
    • recidiva onemocnění do 24 měsíců po indukci BCG
    • Pacienti T1 potřebují mít důkaz o svalu zahrnuty do jejich poslední biopsie; a pokud ne, musí se před zápisem provést re-TURBT
  7. 18 let nebo starší
  8. Radikální cystektomie byla pacientem odmítnuta v podepsaném zvláštním oddílu informovaného souhlasu, čímž je zkoušejícímu subjektu jasné vysvětlení, že odložení cystektomie může zvýšit jeho šanci na progresi onemocnění, což může mít za následek vést k vážným a život ohrožujícím následkům.
  9. Pacienti musí být schopni vstoupit do studie do deseti týdnů od posledního diagnostického postupu, kterým je obvykle diagnostická biopsie, výkon transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) nebo pozitivní cytologie moči.
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  11. Není těhotná ani kojící
  12. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
  13. Souhlaste se studiem konkrétního informovaného souhlasu a autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací

  14. Adekvátní výchozí CBC, funkce ledvin a jater. Parametry popsané jako WBC>3000 buněk/mm^3, ANC>1000 buněk/mm^3, hemoglobin>9,5g/dl, a počet krevních destiček >100 000 buněk/mm^3

    • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin <2,5 mg/dl
    • Bilirubin, AST a ALT ne více než 2 x horní hranice normálu
    • PT/INR, PTT a fibrinogen v rámci ústavně přijatelných limitů
    • Absolutní počet lymfocytů ≥ 800/μl před první dávkou CG0070

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu močového měchýře. Poznámka: Předchozí imunoterapie nebo intravezikální (aplikovaná do močového měchýře) chemoterapie povrchového onemocnění je přijatelná
  2. Anamnéza anafylaktické reakce po expozici humanizovaným nebo lidským terapeutickým monoklonálním protilátkám, přecitlivělost na GM-CSF nebo produkty odvozené z kvasinek, klinicky významné alergické reakce nebo jakákoli známá přecitlivělost nebo předchozí reakce na kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích.
  3. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  4. Předpokládané použití chemoterapie nebo radioterapie není specifikováno v protokolu studie během studie
  5. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného vektoru pro pacienta nebezpečným, by zatemnil interpretaci nežádoucích příhod nebo neumožnil adekvátní chirurgickou resekci.
  6. Systémová léčba v jakékoli hodnocené klinické studii do 28 dnů před registrací.
  7. Současná léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami, včetně jakýchkoli systémových steroidů (výjimka: inhalační nebo topicky aplikované steroidy a akutní a chronické standardní dávky NSAID jsou povoleny). Použití krátké kúry (tj. ≤ 1 den) glukokortikoidu je přijatelné, aby se zabránilo reakci na intravenózní kontrast používaný pro CT vyšetření.
  8. Imunosupresivní terapie, včetně: cyklosporinu, antithymocytárního globulinu nebo takrolimu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  9. Historie předchozí experimentální léčby vakcínou proti rakovině (např. terapie dendritickými buňkami, vakcína proti tepelnému šoku) během posledního roku
  10. Anamnéza rakoviny stadia III nebo vyšší, s výjimkou uroteliálního karcinomu. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže musí být adekvátně léčen a subjekt musí být v době registrace bez onemocnění. Subjekty s anamnézou rakoviny stadia I nebo II musely být adekvátně léčeny a v době registrace ≥ 2 roky bez onemocnění.

  11. Progresivní nebo přetrvávající virová nebo bakteriální infekce

    • Všechny infekce musí být vyřešeny a pacient musí zůstat afebrilní po dobu sedmi dnů bez antibiotik před zařazením do studie
    • Infekce močových cest, včetně zvláště infekce močového měchýře, musí být vyřešena před zařazením do studie
  12. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG0070
Jednoramenná intervence s CG0070 podávaná v dávce 1e12 vp týdně po dobu šesti týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo úplné odpovědi 6 měsíců po první intravezikální intervenci, budou udržováni se stejným indukčním cyklem týdně krát šest. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do 24. měsíce.
Biologický: CG0070
Ostatní jména:
  • onkolytický adenovirus s promotorem E2F a exprimuje GMCSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivý úplný poměr odezvy (DCR)
Časové okno: 18 měsíců od data první intravezikální intervence
Definováno jako podíl pacientů, kteří zaznamenají trvalou kompletní odpověď trvající 12 měsíců nebo déle od prvního potvrzeného data úplné odpovědi (první hodnocení CR musí být alespoň 6 měsíců po první intravezikální intervenci) a alespoň 18 měsíců od data první intravezikální intervence
18 měsíců od data první intravezikální intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystektomie zdarma přežití
Časové okno: 18 měsíců po první intravezikální léčbě
Není k dispozici, nebylo shromážděno ve studii nebo aktuálně není k dispozici
18 měsíců po první intravezikální léčbě
Kompletní přežití odezvy
Časové okno: 18 měsíců po první intravezikální léčbě
Není k dispozici, nebylo shromážděno ve studii nebo aktuálně není k dispozici
18 měsíců po první intravezikální léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců po první intravezikální léčbě
Není k dispozici, nebylo shromážděno ve studii nebo aktuálně není k dispozici
18 měsíců po první intravezikální léčbě
Čas do progrese do svalově invazivního onemocnění
Časové okno: 18 měsíců po první intravezikální léčbě
Není k dispozici, nebylo shromážděno ve studii nebo aktuálně není k dispozici
18 měsíců po první intravezikální léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců a 24 měsíců po první intravezikální léčbě
Není k dispozici, nebylo shromážděno ve studii nebo aktuálně není k dispozici
18 měsíců a 24 měsíců po první intravezikální léčbě
Změny stavu PD-L1
Časové okno: změny mezi před intervencí a po intervenci buď při cystektomii nebo při biopsii až do 24 měsíců
Stav PD-L1 rakovinných buněk a imunitních buněk v místě nádoru pomocí IHC
změny mezi před intervencí a po intervenci buď při cystektomii nebo při biopsii až do 24 měsíců
Orgánově omezené proporce onemocnění
Časové okno: při cystektomii
Poměry pacientů bez rakovinných buněk v regionálních lymfatických uzlinách při cystektomii
při cystektomii
Kompletní proporce odezvy
Časové okno: 24 měsíců po první intravezikální léčbě
Podíl pacientů s kompletní odpovědí trvající alespoň 12 měsíců
24 měsíců po první intravezikální léčbě
Změny stavu PD-1
Časové okno: změny mezi před intervencí a po intervenci buď při cystektomii nebo při biopsii až do 24 měsíců
Stav PD-1 imunitních buněk v místě nádoru pomocí IHC
změny mezi před intervencí a po intervenci buď při cystektomii nebo při biopsii až do 24 měsíců
Proporce regrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po první intravezikální léčbě
Podíl pacientů s částečnou odpovědí a/nebo úplnou odpovědí trvající méně než 12 měsíců
24 měsíců po první intravezikální léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CG Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Steinberg, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOND 2 version 3.8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG0070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit