Onkolyyttisen CG0070-virusohjelman turvallisuus ja tehokkuus korkea-asteen NMIBC:lle BCG-virheen jälkeen (BOND2)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CG Oncology, Inc.
Avoin, yksihaarainen, vaihe II, monikeskustutkimus CG0070-onkolyyttisen vektorin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon karsinooma, jotka ovat epäonnistuneet BCG (Bacillus Calmette-Guerin) -terapiassa ja kieltäytyivät kystektomiasta
CG0070:n, onkolyyttisen viruksen GM-CSF:n, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi korkea-asteisilla ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat BCG-hoidossa ja kieltäytyivät kystectomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmana on tutkia CG0070:n turvallisuutta ja tehoa korkea-asteen NMIBC-potilailla (non-muscle Invasive Bladder Cancer), jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa.
Useimmilla potilailla, joilla on NMIBCis (Cis, Cis, jossa on Ta ja/tai T1, korkea-asteinen Ta tai T1, joilla on toistuvia tai hallitsemattomia uusiutumista), joilla on epäonnistunut BCG (Bacillus Calmette-Guerin) intravesikaalinen hoito (hoidon standardi), ei yleensä ole muuta vaihtoehtoa kuin jatka kystektomiaa.
Kystectomia on leikkaus, joka liittyy merkittäviin sairastuvuus-, kuolleisuus- ja elämänlaatuongelmiin.
Sairastuvuus ja pitkäaikainen työläs sairaanhoito kestää potilaan loppuelämän.
Useimmilla potilailla tässä vaiheessa ei ole merkkejä taudin etenemisestä lihaskerrokseen tai etäpesäkkeistä, mikä tekee leikkauksesta erittäin vaikean päätöksen.
Jos CG0070 onnistuu tässä kokeessa, se tarjoaa terapeuttisen vaihtoehdon tälle apua tarvitsevalle potilasjoukolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- BCG Oncology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Institute of Urologic Oncology at UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network/ The Urology Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group, LLC.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) korkealaatuinen sairaus (HG), joka on määritelty WHO:n vuoden 2004 luokitusjärjestelmässä
- Potilailla ei saa olla merkkejä lihasinvasiivisesta sairaudesta
- Potilaiden on kyettävä toimittamaan keskuspatologille riittävästi biopsianäytettä histopatologisesti varmistetun siirtymäsolukarsinooman (uroteelisyövän) varalta. Uroteelikasvaimet, joiden histologia on sekoitettu (mutta <50 % variantti), ovat kelvollisia.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa intravesikaalista hoitojaksoa suositeltujen aikataulujen mukaisesti. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) on täytynyt olla yksi aiemmin annetuista hoidoista.
- Potilaiden BCG-induktiohoito voi olla epäonnistunut kuuden kuukauden aikana tai heidät on hoidettu onnistuneesti BCG:llä, mutta myöhemmin heidän on todettu uusiutumisen. Ensimmäisen intravesikaalisen BCG-hoidon vakiokurssin on sisällettävä vähintään kuusi viikoittaista hoitoa (sallittu tiputusmäärä on 4-9). Toisen BCG-hoidon tulee sisältää vähintään kaksi viikoittaista hoitoa.
Potilailla on joko Cis tai Cis ja Ta- ja/tai T1-sairaus ilmoittautumisen yhteydessä tai aiemmin. Niillä potilailla, joilla on vain Ta- tai T1-sairaus ilmoittautumisen yhteydessä JA joilla ei ole aiemmin ollut Cis:ää, heillä on oltava
- taudin uusiutumisen on joko tapahduttava 12 kuukauden sisällä viimeisimmästä kaikenlaisesta intravesikaalisesta hoidosta, TAI
- taudin uusiutuminen 18 kuukauden sisällä BCG:n ylläpidosta TAI
- taudin uusiutuminen 24 kuukauden sisällä BCG:n induktiosta
- T1-potilailla on oltava todisteita lihasten esiintymisestä viimeisimmässä biopsiassa; ja jos ei, uusi TURBT on tehtävä ennen ilmoittautumista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas on hylännyt radikaalin kystectomian allekirjoitetun tietoisen suostumuksen erityisosiossa, jossa tutkija selittää selkeästi koehenkilölle, että kystectomian viivästyminen voi lisätä hänen mahdollisuuttaan sairauden etenemiseen, jonka tulokset voivat johtaa vakaviin ja hengenvaarallisiin seurauksiin.
- Potilaiden on voitava osallistua tutkimukseen kymmenen viikon kuluessa viimeisimmästä diagnostisesta toimenpiteestään, joka on yleensä diagnostinen biopsia, virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) tai positiivinen virtsan sytologia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2.
- Ei raskaana tai imetä
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Suostu tutkimaan erityistä tietoon perustuvaa suostumusta ja HIPAA:n valtuutusta henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
Riittävä lähtötason CBC, munuaisten ja maksan toiminta. Parametrit kuvataan seuraavasti: WBC>3000 solua/mm^3, ANC>1000 solua/mm^3, hemoglobiini>9,5g/dl, ja verihiutaleiden määrä >100 000 solua/mm^3
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <2,5 mg/dl
- Bilirubiini, AST ja ALT enintään 2 x normaalin yläraja
- PT/INR, PTT ja fibrinogeeni laitoksen hyväksyttävissä rajoissa
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 800/μL ennen ensimmäistä CG0070-annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai säteily virtsarakon syöpää varten. Huomautus: Aiempi immunoterapia tai rakonsisäinen (virtsarakkoon annettu) kemoterapia pinnallisen sairauden hoitoon on hyväksyttävää
- Aiempi anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai ihmisen terapeuttisille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen, yliherkkyys GM-CSF:lle tai hiivasta johdetuille tuotteille, kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot tai mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi reaktio jollekin tutkimuslääkkeiden valmisteen apuaineelle.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Odotettu kemoterapian tai sädehoidon käyttö, jota ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimusvektorin antamisen potilaalle vaaralliseksi, hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa tai ei salli riittävää kirurgista resektiota.
- Systeeminen hoito missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla, mukaan lukien kaikki systeemiset steroidit (poikkeus: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit ja akuutit ja krooniset standardiannos NSAID:t ovat sallittuja). Lyhyen (eli ≤ 1 päivän) glukokortikoidihoidon käyttö on hyväksyttävää CT-skannauksissa käytettävän IV-kontrastireaktion estämiseksi.
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien: siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aikaisempi kokeellinen syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluterapia, lämpösokkerokote) viimeisen vuoden aikana
- Aiempi vaiheen III tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta virtsaputken syöpää. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja potilaan on oltava sairausvapaa rekisteröintihetkellä. Potilaiden, joilla on ollut vaiheen I tai II syöpä, on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja heillä on ollut sairausvapaa ≥ 2 vuotta rekisteröintihetkellä.
Progressiivinen tai jatkuva virus- tai bakteeri-infektio
- Kaikki infektiot on ratkaistava ja potilaan on pysyttävä kuumeessa seitsemän päivää ilman antibiootteja ennen tutkimukseen sijoittamista
- Virtsatieinfektio, mukaan lukien erityisesti virtsarakon tulehdus, on ratkaistava ennen tutkimukseen sijoittamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CG0070
Yhden käden interventio CG0070:llä, joka annetaan annoksella 1e12 vp viikoittain kuuden viikon ajan.
Potilaille, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä intravesikaalisesta interventiosta, ylläpidetään samaa induktiosykliä viikoittain kuusi kertaa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä täydellinen vastesuhde (DCR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen toimenpiteen päivämäärästä
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on pysyvä täydellinen vaste, joka kestää vähintään 12 kuukautta alkuperäisestä vahvistetusta täydellisestä vastepäivästä (ensimmäisen CR-arvioinnin on oltava vähintään 6 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen toimenpiteen jälkeen) ja vähintään 18 kuukautta hoitovasteen päivämäärästä. ensimmäinen intravesikaalinen interventio
|
18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen toimenpiteen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystectomy Free Survival
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Ei saatavilla, ei kerätty tutkimuksessa tai ei tällä hetkellä saatavilla
|
18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Ei saatavilla, ei kerätty tutkimuksessa tai ei tällä hetkellä saatavilla
|
18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Ei saatavilla, ei kerätty tutkimuksessa tai ei tällä hetkellä saatavilla
|
18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
Aika edetä lihasinvasiiviseen sairauteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Ei saatavilla, ei kerätty tutkimuksessa tai ei tällä hetkellä saatavilla
|
18 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Ei saatavilla, ei kerätty tutkimuksessa tai ei tällä hetkellä saatavilla
|
18 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
PD-L1-tilan muutokset
Aikaikkuna: muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen joko kystectomiassa tai biopsiassa 24 kuukauden ajan
|
IHC:n syöpäsolujen ja immuunisolujen PD-L1-tila kasvainkohdassa
|
muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen joko kystectomiassa tai biopsiassa 24 kuukauden ajan
|
|
Organisoitujen sairauksien osuudet
Aikaikkuna: kystectomiassa
|
Potilasosuudet, joissa ei ole syöpäsoluja alueellisissa imusolmukkeissa kystectomiassa
|
kystectomiassa
|
|
Täydelliset vastaussuhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden täydellinen vaste on kestänyt vähintään 12 kuukautta
|
24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
|
PD-1-tilan muutokset
Aikaikkuna: muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen joko kystectomiassa tai biopsiassa 24 kuukauden ajan
|
Immuunisolujen PD-1-tila kasvainkohdassa IHC:n mukaan
|
muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen joko kystectomiassa tai biopsiassa 24 kuukauden ajan
|
|
Taudin regressiosuhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on osittainen vaste ja/tai täydellinen vaste, joka kestää alle 12 kuukautta
|
24 kuukautta ensimmäisen intravesikaalisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOND 2 version 3.8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .