Segurança e eficácia do regime de vírus oncolítico CG0070 para NMIBC de alto grau após falha do BCG (BOND2)
12 de abril de 2021 atualizado por: CG Oncology, Inc.
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase II, Multicêntrico da Segurança e Eficácia do Regime de Vetor Oncolítico CG0070 em Pacientes com Carcinoma de Bexiga Não Muscular Invasivo que falharam na Terapia com BCG (Bacillus Calmette-Guerin) e Cistectomia Recusada
Estudar a segurança e a eficácia do CG0070, um GM-CSF de expressão de vírus oncolítico em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau que falharam na terapia com BCG e recusaram a cistectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O plano é estudar a segurança e a eficácia do CG0070 em pacientes de alto grau NMIBC (cancro de bexiga não invasivo muscular) que falharam na terapia com BCG.
A maioria dos pacientes com NMIBCis (Cis, Cis com Ta e/ou T1, alto grau Ta ou T1 com recorrências frequentes ou descontroladas) que falharam na terapia intravesical com BCG (Bacillus Calmette-Guerin) (tratamento padrão) geralmente não tem outra escolha a não ser proceder à cistectomia.
A cistectomia é uma cirurgia associada a grandes problemas de morbidade, mortalidade e qualidade de vida.
Morbidade e cuidados médicos tediosos de longo prazo serão para o resto da vida do paciente.
A maioria dos pacientes nesta fase não apresenta sinais de progressão da doença para a camada muscular ou de metástase, tornando a decisão cirúrgica muito difícil.
O CG0070, se bem-sucedido neste estudo, servirá para fornecer uma alternativa terapêutica para esta população de pacientes necessitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- BCG Oncology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Institute of Urologic Oncology at UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network/ The Urology Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) patologicamente confirmado, doença de alto grau (HG), conforme definido pelo sistema de classificação da OMS de 2004
- Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de doença invasiva muscular
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer uma amostra de biópsia suficiente ao patologista central para carcinoma de células transicionais (urotelial) confirmado histopatologicamente. Tumores uroteliais com histologia mista (mas com variante <50%) são elegíveis.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos dois ou mais cursos anteriores de terapia intravesical de acordo com os esquemas recomendados. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) deve ter sido uma das terapias anteriores administradas.
- Os pacientes podem ter falhado na terapia de indução com BCG dentro de um período de seis meses ou foram tratados com sucesso com BCG, mas posteriormente apresentaram recorrência. O primeiro ciclo padrão de terapia com BCG intravesical deve incluir pelo menos seis tratamentos semanais (o intervalo permitido de instilações por ciclo é de 4-9). O segundo curso de terapia com BCG deve incluir pelo menos dois tratamentos semanais.
Os pacientes têm Cis ou Cis com doença Ta e/ou T1 na inscrição ou no passado. Para aqueles pacientes com apenas doença Ta ou T1 no momento da inscrição E sem histórico de Cis, eles devem ter
- a recorrência da doença deve ocorrer dentro de 12 meses após a terapia intravesical mais recente de qualquer tipo, OU
- recorrência da doença dentro de 18 meses após a manutenção do BCG OU
- recorrência da doença dentro de 24 meses após a indução do BCG
- Pacientes T1 precisam ter evidência de músculo incluída em sua última biópsia; e se não, um re-TURBT deve ser feito antes da inscrição
- 18 anos de idade ou mais
- A cistectomia radical foi recusada pelo paciente em uma seção especial assinada do consentimento informado, em que há uma explicação clara do investigador ao sujeito de que um atraso na cistectomia pode aumentar sua chance de progressão da doença, cujos resultados podem levar a consequências graves e potencialmente fatais.
- Os pacientes devem poder entrar no estudo dentro de dez semanas de seu procedimento diagnóstico mais recente, que geralmente é uma biópsia diagnóstica, um procedimento de ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) ou citologia urinária positiva.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Não grávida ou lactante
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada
- Concordar em estudar consentimento informado específico e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde
Hemograma basal adequado, função renal e hepática. Parâmetros descritos como WBC>3.000 células/mm^3, ANC>1.000 células/mm^3, hemoglobina>9,5g/dL, e contagem de plaquetas >100.000 células/mm^3
- Função renal adequada: creatinina sérica <2,5mg/dL
- Bilirrubina, AST e ALT não mais que 2 x limites superiores do normal
- PT/INR, PTT e fibrinogênio dentro dos limites institucionais aceitáveis
- Contagem absoluta de linfócitos ≥ 800/μL antes da primeira dose de CG0070
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica prévia ou radiação para câncer de bexiga. Nota: Imunoterapia prévia ou quimioterapia intravesical (administrada na bexiga) para doenças superficiais é aceitável
- História de reação anafilática após exposição a anticorpos monoclonais humanizados ou terapêuticos humanos, hipersensibilidade a GM-CSF ou produtos derivados de levedura, reações alérgicas clinicamente significativas ou qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação anterior a qualquer um dos excipientes da formulação nos medicamentos do estudo.
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
- Uso antecipado de quimioterapia ou radioterapia não especificada no protocolo do estudo durante o estudo
- Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração do vetor de estudo perigosa para o paciente, obscureceria a interpretação de eventos adversos ou não permitiria a ressecção cirúrgica adequada.
- Tratamento sistêmico em qualquer ensaio clínico experimental dentro de 28 dias antes do registro.
- Tratamento concomitante com agentes imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo qualquer esteroide sistêmico (exceção: esteroides inalatórios ou aplicados topicamente e AINEs de dose padrão aguda e crônica são permitidos). O uso de um ciclo curto (ou seja, ≤ 1 dia) de um glicocorticóide é aceitável para prevenir uma reação ao contraste IV usado para tomografias computadorizadas.
- Terapia imunossupressora, incluindo: ciclosporina, globulina antitimócito ou tacrolimo dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- Histórico de tratamento prévio com vacina experimental contra o câncer (por exemplo, terapia com células dendríticas, vacina de choque térmico) no último ano
- História de câncer em estágio III ou superior, excluindo câncer urotelial. Os cânceres de pele de células basais ou escamosas devem ter sido adequadamente tratados e o sujeito deve estar livre de doença no momento do registro. Indivíduos com histórico de câncer em estágio I ou II devem ter sido tratados adequadamente e estar livres de doença por ≥ 2 anos no momento do registro.
Infecção viral ou bacteriana progressiva ou persistente
- Todas as infecções devem ser resolvidas e o paciente deve permanecer afebril por sete dias sem antibióticos antes de ser colocado no estudo
- A infecção do trato urinário, incluindo particularmente a infecção da bexiga, deve ser resolvida antes de ser colocada no estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CG0070
Intervenção de braço único com CG0070 a ser administrado em uma dose de 1e12 vp semanalmente por seis semanas.
Os pacientes que atingirem uma resposta parcial ou uma resposta completa 6 meses após a primeira intervenção intravesical serão mantidos com o mesmo ciclo de indução de seis vezes semanais.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o mês 24.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de resposta completa durável (DCR)
Prazo: 18 meses a partir da data da primeira intervenção intravesical
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Definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa duradoura com duração de 12 meses ou mais a partir da data de resposta completa inicial confirmada (a primeira avaliação de RC deve ser de pelo menos 6 meses após a primeira intervenção intravesical) e pelo menos 18 meses a partir da data da primeira intervenção intravesical
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18 meses a partir da data da primeira intervenção intravesical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida Livre de Cistectomia
Prazo: 18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Não disponível, não coletado no estudo ou não disponível no momento
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18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Sobrevivência de resposta completa
Prazo: 18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Não disponível, não coletado no estudo ou não disponível no momento
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18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Não disponível, não coletado no estudo ou não disponível no momento
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18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Tempo para Progressão para Doença Invasiva Muscular
Prazo: 18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Não disponível, não coletado no estudo ou não disponível no momento
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18 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses e 24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Não disponível, não coletado no estudo ou não disponível no momento
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18 meses e 24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Mudanças de status PD-L1
Prazo: alterações entre a pré-intervenção e a pós-intervenção na cistectomia ou na biópsia até 24 meses
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Status PD-L1 de células cancerígenas e células imunes no local do tumor por IHC
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alterações entre a pré-intervenção e a pós-intervenção na cistectomia ou na biópsia até 24 meses
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Proporções de doenças confinadas a órgãos
Prazo: na cistectomia
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Proporções de pacientes sem células cancerígenas em linfonodos regionais na cistectomia
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na cistectomia
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Proporções de resposta completa
Prazo: 24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Proporções de pacientes com uma resposta completa de pelo menos 12 meses de duração
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24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Mudanças de status PD-1
Prazo: alterações entre a pré-intervenção e a pós-intervenção na cistectomia ou na biópsia até 24 meses
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Estado PD-1 de células imunes no local do tumor por IHC
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alterações entre a pré-intervenção e a pós-intervenção na cistectomia ou na biópsia até 24 meses
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Proporções de regressão da doença
Prazo: 24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Proporções de pacientes com resposta parcial e/ou resposta completa com menos de 12 meses de duração
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24 meses após o primeiro tratamento intravesical
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOND 2 version 3.8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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