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BCG 실패 후 고등급 NMIBC에 대한 CG0070 종양용해 바이러스 요법의 안전성 및 효능 (BOND2)

2021년 4월 12일 업데이트: CG Oncology, Inc.

BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 치료에 실패하고 방광절제술을 거부한 비근육 침윤성 방광암 환자에서 CG0070 종양용해 벡터 요법의 안전성 및 효능에 대한 개방 라벨, 단일군, 제2상, 다기관 연구

BCG 요법에 실패하고 방광절제술을 거부한 고급 비근육 침윤성 방광암 환자에서 종양 용해 바이러스 발현 GM-CSF인 CG0070의 안전성과 효능을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCG 치료에 실패한 고등급 NMIBC(비근육 침습성 방광암) 환자를 대상으로 CG0070의 안전성과 유효성을 연구할 계획이다. BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 방광 내 요법(표준 치료)에 실패한 대부분의 NMIBCis(Ta 및/또는 T1이 있는 Cis, 높은 등급의 Ta 또는 T1)를 가진 대부분의 환자는 일반적으로 다른 선택의 여지가 없습니다. 방광 절제술을 진행합니다. 방광 절제술은 주요 이환율, 사망률 및 삶의 질 문제와 관련된 수술입니다. 이환율과 장기간의 지루한 의료는 환자의 남은 생애 동안 지속됩니다. 이 단계에서 대부분의 환자는 근육층으로의 질병 진행 또는 전이의 징후를 보이지 않아 수술 결정이 매우 어렵습니다. CG0070은 이 실험에서 성공하면 도움이 필요한 이 환자 집단을 위한 치료 대안을 제공하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Institute of Urologic Oncology at UCLA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network/ The Urology Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Premier Urology Group, LLC.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12061
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 2004년 WHO 분류 시스템에 정의된 대로 병리학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 고급 질병(HG)이 있어야 합니다.
  2. 환자는 근육 침습성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  3. 환자는 조직병리학적으로 확인된 이행 세포(요로상피) 암종에 대해 중앙 병리학자에게 충분한 생검 샘플을 제공할 수 있어야 합니다. 조직학이 혼합된 요로상피 종양(그러나 <50% 변형)이 적합합니다.
  4. 환자는 권장 일정에 따라 이전에 방광 내 치료 과정을 최소 2회 이상 받았어야 합니다. Bacillus Calmette-Guerin(BCG)은 이전에 투여된 치료법 중 하나였음에 틀림없습니다.
  5. 환자는 6개월 이내에 BCG 유도 요법에 실패했거나 BCG로 성공적으로 치료를 받았지만 이후 재발이 발견될 수 있습니다. 방광 내 BCG 요법의 첫 번째 표준 과정은 최소 6주 치료를 포함해야 합니다(과정당 점적 허용 범위는 4-9회임). BCG 치료의 두 번째 과정에는 적어도 2주에 한 번 치료가 포함되어야 합니다.

  6. 환자는 등록 시 또는 과거에 Ta 및/또는 T1 질환이 있는 Cis 또는 Cis를 가지고 있습니다. 등록 시 Ta 또는 T1 질환만 있고 Cis 병력이 없는 환자의 경우, 다음이 있어야 합니다.

    • 질병 재발은 모든 종류의 가장 최근 방광내 요법의 12개월 이내에 발생해야 합니다. 또는
    • BCG 유지 18개월 이내 질병 재발 또는
    • BCG 유도 24개월 이내 질병 재발
    • T1 환자는 최신 생검에 근육의 증거가 포함되어야 합니다. 등록 전에 re-TURBT를 수행해야 합니다.
  7. 18세 이상
  8. 근치 방광 절제술은 설명에 입각한 동의서의 서명된 특별 섹션에서 환자에 의해 거부되었으며, 방광 절제술의 지연이 질병 진행의 가능성을 증가시킬 수 있으며 그 결과가 심각하고 생명을 위협하는 결과를 초래합니다.
  9. 환자는 일반적으로 진단 생검, 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 절차 또는 양성 소변 세포검사인 가장 최근의 진단 절차로부터 10주 이내에 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
  11. 임신 또는 수유 중이 아님
  12. 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  13. 개인 건강 정보 공개에 대한 특정 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 연구하는 데 동의합니다.

  14. 적절한 기준선 CBC, 신장 및 간 기능. WBC>3000 세포/mm^3, ANC>1,000 세포/mm^3, 헤모글로빈>9.5g/dL로 기술된 매개변수, 및 혈소판 수 >100,000 세포/mm^3

    • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <2.5mg/dL
    • 빌리루빈, AST 및 ALT가 정상 상한치의 2배 이하
    • PT/INR, PTT 및 제도적 허용 한계 내 피브리노겐
    • CG0070의 첫 투여 전 절대 림프구 수 ≥ 800/μL

제외 기준:

  1. 방광암에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법. 참고: 표재성 질환에 대한 선행 면역요법 또는 방광내(방광 내 투여) 화학요법은 허용됩니다.
  2. 인간화 또는 인간 치료 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 반응의 병력, GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 과민증, 임상적으로 의미 있는 알레르기 반응 또는 알려진 과민증 또는 연구 약물의 제형 부형제에 대한 이전 반응.
  3. HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.
  4. 연구 중에 연구 프로토콜에 명시되지 않은 화학 요법 또는 방사선 요법의 예상되는 사용
  5. 연구자의 의견으로는 연구 벡터의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만들거나 적절한 외과적 절제를 허용하지 않는 근본적인 의학적 상태.
  6. 등록 전 28일 이내의 조사 임상 시험에 대한 전신 치료.
  7. 모든 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제와의 동시 치료(예외: 흡입 또는 국소 적용 스테로이드, 급성 및 만성 표준 용량 NSAID는 허용됨). 단기간(즉, ≤ 1일) 글루코코르티코이드를 사용하는 것은 CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방할 수 있습니다.
  8. 다음을 포함한 면역억제 요법: 연구 시작 3개월 이내의 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스.
  9. 지난 1년 이내에 이전 실험적 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열 쇼크 백신)의 이력
  10. 요로상피암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 적절한 치료를 받았고 등록 당시 2년 이상 동안 질병이 없어야 합니다.

  11. 진행성 또는 지속성 바이러스 또는 세균 감염

    • 모든 감염이 해결되어야 하고 환자는 연구에 배치되기 전에 항생제 없이 7일 동안 발열이 없어야 합니다.
    • 특히 방광 감염을 포함한 요로 감염은 연구에 배치되기 전에 해결되어야 합니다.
  12. 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CG0070
6주 동안 매주 1e12vp의 용량으로 CG0070을 사용한 단일 팔 개입. 첫 번째 방광내 개입 후 6개월에 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자는 매주 6회 동일한 유도 주기로 유지됩니다. 24개월까지 3개월마다 환자를 추적할 것입니다.
생물학적: CG0070
다른 이름들:
  • E2F 프로모터가 있고 GMCSF를 발현하는 종양용해성 아데노바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 완전 반응 비율(DCR)
기간: 첫 번째 방광 내 개입 날짜로부터 18개월 시점
최초 확인된 완전 반응 날짜로부터 12개월 이상 지속되는 지속적인 완전 반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다(최초 CR 평가는 첫 번째 방광 내 개입 후 최소 6개월이 될 것임). 첫 번째 방광 내 개입
첫 번째 방광 내 개입 날짜로부터 18개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 절제술 무료 생존
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
사용할 수 없음, 연구에서 수집하지 않았거나 현재 사용할 수 없음
첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
완전한 응답 생존
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
사용할 수 없음, 연구에서 수집하지 않았거나 현재 사용할 수 없음
첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
무진행 생존
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
사용할 수 없음, 연구에서 수집하지 않았거나 현재 사용할 수 없음
첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
근육 침습성 질환으로의 진행 시간
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
사용할 수 없음, 연구에서 수집하지 않았거나 현재 사용할 수 없음
첫 번째 방광 내 치료 후 18개월
전반적인 생존
기간: 첫 번째 방광 내 투여 후 18개월 및 24개월
사용할 수 없음, 연구에서 수집하지 않았거나 현재 사용할 수 없음
첫 번째 방광 내 투여 후 18개월 및 24개월
PD-L1 상태 변경
기간: 최대 24개월까지 방광 절제술 또는 생검에서 개입 전과 개입 후 사이의 변화
IHC에 의한 종양 부위의 암세포 및 면역 세포의 PD-L1 상태
최대 24개월까지 방광 절제술 또는 생검에서 개입 전과 개입 후 사이의 변화
장기 한정 질병 비율
기간: 방광 절제술에서
방광 절제술 시 국소 림프절에 암세포가 없는 환자 비율
방광 절제술에서
완전한 응답 비율
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 24개월
최소 12개월 동안 완전 반응을 보인 환자의 비율
첫 번째 방광 내 치료 후 24개월
PD-1 상태 변경
기간: 최대 24개월까지 방광 절제술 또는 생검에서 개입 전과 개입 후 사이의 변화
IHC에 의한 종양 부위의 면역 세포의 PD-1 상태
최대 24개월까지 방광 절제술 또는 생검에서 개입 전과 개입 후 사이의 변화
질병 퇴행 비율
기간: 첫 번째 방광 내 치료 후 24개월
부분 반응 및/또는 완전 반응이 12개월 미만 지속되는 환자의 비율
첫 번째 방광 내 치료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CG Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gary Steinberg, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOND 2 version 3.8

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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