Sikkerhed og effektivitet af CG0070 onkolytisk virusbehandling for højkvalitets NMIBC efter BCG-svigt (BOND2)
12. april 2021 opdateret af: CG Oncology, Inc.
En åben etiket, enkeltarm, fase II, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af CG0070 onkolytisk vektorbehandling hos patienter med ikke-muskelinvasivt blærecarcinom, som har svigtet BCG (Bacillus Calmette-Guerin) terapi og nægtet cystektomi
For at studere sikkerheden og effektiviteten af CG0070, en onkolytisk virusekspression af GM-CSF i højkvalitets non-muskelinvasiv blærekræftpatienter, som fejlede BCG-behandling og nægtede cystektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Planen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CG0070 hos højkvalitets NMIBC-patienter (Non-muscle Invasive Bladder Cancer), som mislykkedes med BCG-behandling.
De fleste patienter med NMIBCis (Cis, Cis med Ta og/eller T1, høj grad af Ta eller T1 med hyppige eller ukontrollerede recidiv), som har svigtet BCG (Bacillus Calmette-Guerin) intravesikal behandling (standardbehandling) har normalt ikke andet valg end at fortsæt til cystektomi.
Cystektomi er en operation forbundet med større sygelighed, dødelighed og livskvalitetsproblemer.
Sygelighed og langvarig kedelig lægebehandling vil være for resten af patientens levetid.
De fleste patienter på dette stadium viser ikke tegn på sygdomsprogression ind i muskellaget eller på metastaser, hvilket gør operation til en meget vanskelig beslutning.
CG0070, hvis det lykkes i dette forsøg, vil tjene som et terapeutisk alternativ til denne patientpopulation i nød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- BCG Oncology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Institute of Urologic Oncology at UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology, PC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network/ The Urology Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Premier Urology Group, LLC.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12061
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- The Urology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have patologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) højgradig sygdom (HG), som defineret af 2004 WHO's klassifikationssystem
- Patienter må ikke have tegn på muskelinvasiv sygdom
- Patienter skal være i stand til at levere en tilstrækkelig biopsiprøve til den centrale patolog for histopatologisk bekræftet overgangscellekarcinom (urotel). Urotheliale tumorer med blandet histologi (men med <50 % variant) er kvalificerede.
- Patienter skal have modtaget mindst to eller flere tidligere forløb med intravesikal behandling i henhold til anbefalede skemaer. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) må have været en af de tidligere administrerede terapier.
- Patienter kan enten have mislykket BCG-induktionsterapi inden for en seks-måneders periode eller være blevet behandlet med BCG med succes, men efterfølgende fundet tilbagefald. Det første standardforløb med intravesikal BCG-terapi skal omfatte mindst seks ugentlige behandlinger (det tilladte antal instillationer pr. kursus er 4-9). Det andet forløb med BCG-terapi skal omfatte mindst to ugentlige behandlinger.
Patienter har enten Cis eller Cis med Ta og/eller T1 sygdom ved indskrivning eller tidligere. For de patienter med kun Ta- eller T1-sygdom ved indskrivning OG uden historie med Cis, skal de have
- sygdomsgentagelse skal enten forekomme inden for 12 måneder efter den seneste intravesikale behandling af enhver art, ELLER
- sygdomsgentagelse inden for 18 måneder efter BCG-vedligeholdelse ELLER
- sygdomsgentagelse inden for 24 måneder efter BCG-induktion
- T1-patienter skal have bevis for muskel inkluderet i deres seneste biopsi; og hvis ikke, skal der foretages en gen-TURBT før tilmelding
- 18 år eller ældre
- Radikal cystektomi er blevet afvist af patienten i et underskrevet særligt afsnit af det informerede samtykke, hvorved der er en klar forklaring fra investigator til forsøgspersonen, at en forsinkelse af cystektomi kan øge hans/hendes chance for sygdomsprogression, hvis resultater kan føre til alvorlige og livstruende konsekvenser.
- Patienter skal være i stand til at deltage i undersøgelsen inden for ti uger efter deres seneste diagnostiske procedure, som normalt er en diagnostisk biopsi, en transurethral resektion af blæretumor (TURBT) procedure eller positiv urincytologi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2.
- Ikke gravid eller ammende
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
- Accepter at studere specifikt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
Tilstrækkelig baseline CBC, nyre- og leverfunktion. Parametre beskrevet som WBC>3000 celler/mm^3, ANC>1.000 celler/mm^3, hæmoglobin>9,5g/dL, og blodpladetal >100.000 celler/mm^3
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin <2,5 mg/dL
- Bilirubin, ASAT og ALAT ikke mere end 2 x øvre normalgrænser
- PT/INR, PTT og fibrinogen inden for institutionelt acceptable grænser
- Absolut lymfocyttal ≥ 800/μL før den første dosis af CG0070
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kemoterapi eller stråling for blærekræft. Bemærk: Forudgående immunterapi eller intravesikal (indgivet i blæren) kemoterapi for overfladisk sygdom er acceptabel
- Anamnese med anafylaktisk reaktion efter eksponering for humaniserede eller humane terapeutiske monoklonale antistoffer, overfølsomhed over for GM-CSF eller gærafledte produkter, klinisk betydningsfulde allergiske reaktioner eller en hvilken som helst kendt overfølsomhed eller tidligere reaktion på nogle af formuleringshjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
- Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
- Forventet brug af kemoterapi eller strålebehandling, som ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af undersøgelsesvektoren farlig for patienten, vil sløre fortolkningen af uønskede hændelser eller ikke tillade tilstrækkelig kirurgisk resektion.
- Systemisk behandling på ethvert klinisk forsøg inden for 28 dage før registrering.
- Samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inklusive ethvert systemisk steroid (undtagelse: inhalerede eller topisk påførte steroider og akutte og kroniske standarddosis-NSAID'er er tilladt). Brug af et kort forløb (dvs. ≤ 1 dag) af et glukokortikoid er acceptabelt for at forhindre en reaktion på den IV-kontrast, der bruges til CT-scanninger.
- Immunsuppressiv terapi, herunder: cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Historie om tidligere eksperimentel cancervaccinebehandling (f.eks. dendritisk celleterapi, varmechokvaccine) inden for det sidste år
- Anamnese med stadium III eller større kræft, undtagen urotelkræft. Basal- eller planocellulær hudkræft skal være tilstrækkeligt behandlet, og forsøgspersonen skal være sygdomsfri på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner med en anamnese med stadium I eller II kræft, skal have været tilstrækkeligt behandlet og have været sygdomsfri i ≥ 2 år på registreringstidspunktet.
Progressiv eller vedvarende viral eller bakteriel infektion
- Alle infektioner skal være løst, og patienten skal forblive afebril i syv dage uden antibiotika, før den placeres i undersøgelsen
- Urinvejsinfektion, herunder især blæreinfektion, skal afhjælpes, inden den placeres til undersøgelse
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CG0070
Enkeltarmsintervention med CG0070 skal gives i en dosis på 1e12 vp ugentligt i seks uger.
Patienter, som opnår et delvist eller fuldstændigt respons 6 måneder efter første intravesikal intervention, vil blive opretholdt med den samme induktionscyklus på ugentlig gange seks.
Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned til og med måned 24.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durable Complete Response Proportion (DCR)
Tidsramme: 18 måneder fra datoen for den første intravesikale intervention
|
Defineret som andelen af patienter, der oplever et varigt fuldstændigt respons, der varer 12 måneder eller længere fra den første bekræftede fuldstændige responsdato (første CR-vurdering skal være mindst 6 måneder efter den første intravesikale intervention) og mindst 18 måneder fra datoen for første intravesikale indgreb
|
18 måneder fra datoen for den første intravesikale intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystektomi fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Ikke tilgængelig, ikke indsamlet på undersøgelse eller ikke tilgængelig i øjeblikket
|
18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
|
Fuldstændig responsoverlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Ikke tilgængelig, ikke indsamlet på undersøgelse eller ikke tilgængelig i øjeblikket
|
18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Ikke tilgængelig, ikke indsamlet på undersøgelse eller ikke tilgængelig i øjeblikket
|
18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
|
Tid til progression til muskelinvasiv sygdom
Tidsramme: 18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Ikke tilgængelig, ikke indsamlet på undersøgelse eller ikke tilgængelig i øjeblikket
|
18 måneder efter den første intravesikale behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder efter første intravesikal behandling
|
Ikke tilgængelig, ikke indsamlet på undersøgelse eller ikke tilgængelig i øjeblikket
|
18 måneder og 24 måneder efter første intravesikal behandling
|
|
PD-L1 Statusændringer
Tidsramme: ændringer mellem præ-intervention og post-intervention ved enten cystektomi eller ved biopsi op til 24 måneder
|
PD-L1-status for cancerceller og immunceller på tumorsted af IHC
|
ændringer mellem præ-intervention og post-intervention ved enten cystektomi eller ved biopsi op til 24 måneder
|
|
Proportioner af indesluttede organer
Tidsramme: ved cystektomi
|
Patientproportioner uden kræftceller i regionale lymfeknuder ved cystektomi
|
ved cystektomi
|
|
Komplet svarproportioner
Tidsramme: 24 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Andele af patienter med et fuldstændigt respons af mindst 12 måneders varighed
|
24 måneder efter den første intravesikale behandling
|
|
PD-1 Statusændringer
Tidsramme: ændringer mellem præ-intervention og post-intervention ved enten cystektomi eller ved biopsi op til 24 måneder
|
PD-1-status for immunceller på tumorsted af IHC
|
ændringer mellem præ-intervention og post-intervention ved enten cystektomi eller ved biopsi op til 24 måneder
|
|
Sygdomsregressionsproportioner
Tidsramme: 24 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Andele af patienter med et delvist og/eller et fuldstændigt svar af mindre end 12 måneders varighed
|
24 måneder efter den første intravesikale behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOND 2 version 3.8
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .