経口アセトアミノフェンは眼圧を低下させますか?
2016年6月3日 更新者：Henry D. Jampel, M.D., M.H.S.、Johns Hopkins University
- 眼圧を下げることは、緑内障の唯一の実績のある治療法です。
ほとんどの場合点眼薬の形をした薬は、眼圧を下げるための主力です。
点眼薬には、投与が困難であるという欠点があり、目の表面と周囲の組織に悪影響を与える可能性があります。
眼圧の低下は、経口の炭酸脱水酵素阻害薬で達成できますが、これらの薬剤の多くの全身的な副作用により、最終手段の薬剤に追いやられています。
したがって、効果的で忍容性の高い経口剤は、緑内障の治療に重要な追加となるでしょう。
仮説は、経口アセトアミノフェンは、安全で便利な投薬計画で臨床的に有意な程度まで眼圧を下げることができるというものです.
アセトアミノフェンは安価で市販されており、安全性と副作用のプロファイルがよく知られているため、この研究は重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向きケースシリーズです。 治療の前に、被験者は眼圧を午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 4 時に測定されます。 その後、アセトアミノフェン 650 mg を 1 日 1 回、7 日間服用し、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 4 時に再び眼圧を測定します。 その後、被験者はアセトアミノフェンを中止し、1 週間後に午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 4 時にもう 1 セットの眼圧測定のために戻ります。 被験者は、各訪問の前日に、電話またはテキストメッセージでリマインダーを受け取ります。 眼圧の測定は定期的な臨床ケアの一部ですが、3 日間にわたる複数回の眼圧測定はそうではありません。
-- 被験者は介入に対してマスクされません。 眼圧を測定する人は研究の目的を認識していないため、主要なアウトカム指標である眼圧の測定に偏りがあってはなりません。
- 治療は7日間のみ行われ、その間、治療が眼圧の低下に成功したかどうかはわかりません. 参加者が除外される唯一の根拠は、1 週間前に治験薬による副作用を報告した場合です。
- アセトアミノフェンを選択する理由は、眼圧を下げるのに有効である可能性があるというデータがあるからです。 この研究のために選択された用量 (650 mg qid) は、疼痛の治療に一般的に使用される投薬計画であり、1 日最大推奨用量である 3 gm/日を下回っています。 この投薬スキームが眼圧を低下させない場合、それ以上の調査は計画されていません。眼圧が低下する場合は、最低有効用量を見つけるためにさらなる研究が行われます。
- アセトアミノフェンは、痛みの治療のための市販薬として、数十年にわたる安全性の記録があります。 提案された投与量と投与経路は標準的なものです。 参加者の多くは、過去にアセトアミノフェンを使用した可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いずれかの目で少なくとも6週間、眼圧を下げる薬を使用していません。
- -少なくとも片眼のIOPが22 mm Hgを超え35 mm Hg未満。 より高いIOPを持つ目が研究の目になります
除外基準:
- アセトアミノフェンの使用
- -患者によって報告された、または患者の医療記録に記録された肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン
被験者は、午前8時、午前10時、午後12時、午後4時に眼圧を測定します。
その後、アセトアミノフェン 650 mg を 1 日 1 回、7 日間服用し、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 4 時に再び眼圧を測定します。
その後、被験者はアセトアミノフェンを中止し、1 週間後に午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 4 時にもう 1 セットの眼圧測定のために戻ります。
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治療の前に、被験者は眼圧を午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 4 時に測定されます。
その後、アセトアミノフェン 650 mg を 1 日 1 回、7 日間服用し、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 4 時に再び眼圧を測定します。
その後、被験者はアセトアミノフェンを中止し、1 週間後に午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 4 時にもう 1 セットの眼圧測定のために戻ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧を下げる
時間枠：7日
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眼圧は、患者が投薬を中止してから 7 日後に、IOP 圧平眼圧計を使用して測定されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry D Jampel, MD、Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。