Nedsætter oral acetaminophen det intraokulære tryk?
3. juni 2016 opdateret af: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Sænkning af det intraokulære tryk er den eneste dokumenterede behandling for glaukom.
Medicin, næsten altid i form af øjendråber, er en grundpille til at sænke det intraokulære tryk.
Øjendråber har den ulempe, at de er svære at administrere og kan have uønskede virkninger på øjets overflade og det omgivende væv.
Sænkning af det intraokulære tryk kan opnås med orale kulsyreanhydrasehæmmere, men de mange systemiske bivirkninger af disse midler henviser dem til lægemidler i sidste udvej.
Derfor ville et effektivt, veltolereret, oralt middel være et vigtigt supplement til behandlingen af glaukom.
Hypotesen er, at oral acetaminophen kan sænke det intraokulære tryk i en klinisk signifikant grad i et doseringsregime, der er både sikkert og bekvemt.
Forskningen er vigtig, fordi acetaminophen er billig, tilgængelig i håndkøb og har en velkendt sikkerheds- og bivirkningsprofil.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er prospektive case-serier. Inden behandlingen vil forsøgspersonerne få målt deres intraokulære tryk kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. De vil derefter tage acetaminophen 650 mg qid i 7 dage og det intraokulære tryk igen målt kl. 8, 10, 12 og 16. Forsøgspersonerne vil derefter stoppe acetaminophen og vende tilbage en uge senere for endnu et sæt intraokulære trykmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. Forsøgspersonerne vil modtage en påmindelse, via telefon eller sms, dagen før hvert besøg. Selvom måling af intraokulært tryk er en del af rutinemæssig klinisk pleje, er flere intraokulære trykmålinger i løbet af tre forskellige dage det ikke.
-- Forsøgspersonerne vil ikke blive maskeret til interventionen. Den person, der måler det intraokulære tryk, vil være uvidende om formålet med undersøgelsen, og der bør derfor ikke være nogen skævhed i målingen af hovedresultatmålet, det intraokulære tryk.
- Behandlingen vil kun finde sted i 7 dage, og i det tidsrum ved vi ikke, om behandlingen har haft succes med at sænke det intraokulære tryk. Det eneste grundlag, hvorpå en deltager ville blive fjernet, ville være, hvis han eller hun rapporterede bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen inden den ene uge.
- Begrundelsen for at vælge acetaminophen er, at der er data om, at det kan være effektivt til at sænke det intraokulære tryk. Den dosis, der er valgt til denne undersøgelse (650 mg qid), er et doseringsregime, der almindeligvis anvendes til behandling af smerter og er under den maksimalt anbefalede daglige dosis på 3 g/dag. Hvis dette doseringsskema IKKE sænker det intraokulære tryk, er yderligere undersøgelser ikke planlagt; hvis det sænker det intraokulære tryk, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at finde den laveste effektive dosis.
- Acetaminophen har en flere årtier lang sikkerhedshistorie som håndkøbsmedicin til behandling af smerter. Den foreslåede dosis og indgivelsesvej er standard. Mange af deltagerne vil sandsynligvis have brugt acetaminophen tidligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke på intraokulært tryksænkende medicin i mindst 6 uger i begge øjne.
- IOP over 22 mm Hg og under 35 mm Hg i mindst ét øje. Øjet med den højere IOP vil være undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- ved hjælp af acetaminophen
- anamnese med leversygdom enten indberettet af patienten eller dokumenteret i patientens journal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetaminophen
forsøgspersoner vil få deres intraokulære tryk målt kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
De vil derefter tage acetaminophen 650 mg qid i 7 dage og det intraokulære tryk igen målt kl. 8, 10, 12 og 16.
Forsøgspersonerne vil derefter stoppe acetaminophen og vende tilbage en uge senere for endnu et sæt intraokulære trykmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
|
Inden behandlingen vil forsøgspersonerne få målt deres intraokulære tryk kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
De vil derefter tage acetaminophen 650 mg qid i 7 dage og det intraokulære tryk igen målt kl. 8, 10, 12 og 16.
Forsøgspersonerne vil derefter stoppe acetaminophen og vende tilbage en uge senere for endnu et sæt intraokulære trykmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænkning af øjentrykket
Tidsramme: 7 dage
|
Øjentrykket vil blive målt ved at bruge et IOP applanationstonometer syv dage efter, at patienten er stoppet med medicinen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR00006973
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .