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Il paracetamolo orale abbassa la pressione intraoculare?

3 giugno 2016 aggiornato da: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- L'abbassamento della pressione intraoculare è l'unico trattamento provato per il glaucoma. I farmaci, quasi sempre sotto forma di collirio, sono un pilastro per abbassare la pressione intraoculare. I colliri hanno lo svantaggio di essere difficili da somministrare e possono avere effetti negativi sulla superficie dell'occhio e sui tessuti circostanti. L'abbassamento della pressione intraoculare può essere ottenuto con inibitori orali dell'anidrasi carbonica, ma i numerosi effetti collaterali sistemici di questi agenti li relegano ai farmaci di ultima istanza. Pertanto, un agente orale efficace e ben tollerato sarebbe un'aggiunta importante al trattamento del glaucoma. L'ipotesi è che il paracetamolo orale possa abbassare la pressione intraoculare in misura clinicamente significativa in un regime di dosaggio sicuro e conveniente. La ricerca è importante perché il paracetamolo è poco costoso, disponibile da banco e ha un ben noto profilo di sicurezza ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il disegno dello studio è una serie di casi prospettici. Prima del trattamento, ai soggetti dello studio verrà misurata la pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. Prenderanno quindi paracetamolo 650 mg qid per 7 giorni e le pressioni intraoculari saranno nuovamente misurate alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. I soggetti interromperanno quindi il paracetamolo e torneranno una settimana dopo per un'altra serie di misurazioni della pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. I soggetti riceveranno un promemoria, per telefono o sms, il giorno prima di ogni visita. Sebbene la misurazione della pressione intraoculare faccia parte dell'assistenza clinica di routine, non lo sono misurazioni multiple della pressione intraoculare nel corso di tre diversi giorni.

    -- I soggetti non saranno mascherati all'intervento. La persona che misura la pressione intraoculare non sarà a conoscenza dello scopo dello studio e quindi non dovrebbero esserci distorsioni nella misurazione della misura principale dell'esito, la pressione intraoculare.

  • Il trattamento durerà solo 7 giorni e durante questo periodo non sapremo se il trattamento ha avuto successo nell'abbassare la pressione intraoculare. L'unica base su cui un partecipante verrebbe rimosso sarebbe se lui o lei riportasse effetti avversi dal farmaco in studio prima di una settimana.
  • La logica per la scelta del paracetamolo è che ci sono dati che potrebbero essere efficaci nell'abbassare la pressione intraoculare. La dose scelta per questo studio (650 mg qid) è un regime di dosaggio comunemente utilizzato per il trattamento del dolore ed è inferiore alla dose giornaliera massima raccomandata di 3 g/die. Se questo schema posologico NON abbassa la pressione intraoculare, non sono previste ulteriori indagini; se abbassa la pressione intraoculare, verranno eseguiti ulteriori studi per trovare la dose efficace più bassa.
  • L'acetaminofene ha un record di sicurezza lungo diversi decenni come farmaco da banco per il trattamento del dolore. La dose e la via di somministrazione proposte sono standard. Molti dei partecipanti avranno probabilmente usato il paracetamolo in passato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21009
        • Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non su farmaci per abbassare la pressione intraoculare per almeno 6 settimane in entrambi gli occhi.
  • IOP superiore a 22 mm Hg e inferiore a 35 mm Hg in almeno un occhio. L'occhio con la IOP più alta sarà l'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • utilizzando il paracetamolo
  • storia di malattia epatica riportata dal paziente o documentata nella cartella clinica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene
ai soggetti dello studio verrà misurata la pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. Prenderanno quindi paracetamolo 650 mg qid per 7 giorni e le pressioni intraoculari saranno nuovamente misurate alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. I soggetti interromperanno quindi il paracetamolo e torneranno una settimana dopo per un'altra serie di misurazioni della pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00.
Droga: Acetaminofene
Prima del trattamento, ai soggetti dello studio verrà misurata la pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. Prenderanno quindi paracetamolo 650 mg qid per 7 giorni e le pressioni intraoculari saranno nuovamente misurate alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00. I soggetti interromperanno quindi il paracetamolo e torneranno una settimana dopo per un'altra serie di misurazioni della pressione intraoculare alle 8:00, 10:00, 12:00 e 16:00.
Altri nomi:
  • tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassamento della pressione oculare
Lasso di tempo: 7 giorni
La pressione oculare verrà misurata utilizzando un tonometro ad applanazione IOP sette giorni dopo che il paziente ha interrotto il farmaco.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR00006973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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