O Acetaminofeno Oral Reduz a Pressão Intraocular?
3 de junho de 2016 atualizado por: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- A redução da pressão intraocular é o único tratamento comprovado para o glaucoma.
Medicamentos, quase sempre na forma de colírios, são a base para diminuir a pressão intraocular.
Os colírios têm a desvantagem de serem difíceis de administrar e podem ter efeitos adversos na superfície do olho e nos tecidos circundantes.
A redução da pressão intraocular pode ser conseguida com inibidores da anidrase carbônica orais, mas os muitos efeitos colaterais sistêmicos desses agentes os relegam a drogas de último recurso.
Portanto, um agente oral eficaz e bem tolerado seria uma adição importante ao tratamento do glaucoma.
A hipótese é que o acetaminofeno oral pode reduzir a pressão intraocular a um grau clinicamente significativo em um regime de dosagem seguro e conveniente.
A pesquisa é importante porque o acetaminofeno é barato, está disponível sem receita e tem um perfil de efeitos colaterais e segurança bem conhecido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma série de casos prospectiva. Antes do tratamento, os sujeitos do estudo terão sua pressão intraocular medida às 8h, 10h, 12h e 16h. Eles então tomarão paracetamol 650 mg qid por 7 dias e as pressões intraoculares novamente medidas às 8h, 10h, 12h e 16h. Os indivíduos então pararão o acetaminofeno e retornarão uma semana depois para mais um conjunto de medições de pressão intraocular às 8h, 10h, 12h e 16h. Os sujeitos receberão um lembrete, por telefone ou mensagem de texto, um dia antes de cada visita. Embora a medição da pressão intraocular faça parte do atendimento clínico de rotina, várias medições da pressão intraocular ao longo de três dias diferentes não são.
-- Os sujeitos não serão mascarados para a intervenção. A pessoa que mede a pressão intraocular desconhece o objetivo do estudo e, portanto, não deve haver viés na medição da principal medida de resultado, a pressão intraocular.
- O tratamento ocorrerá por apenas 7 dias, e durante esse tempo não saberemos se o tratamento teve sucesso na redução da pressão intraocular. A única base sobre a qual um participante seria removido seria se ele ou ela relatasse efeitos adversos da medicação do estudo antes de uma semana.
- A justificativa para a escolha do acetaminofeno é que existem dados de que ele pode ser eficaz na redução da pressão intraocular. A dose escolhida para este estudo (650 mg qid), é um regime de dosagem que é comumente usado para o tratamento da dor e está abaixo da dose diária máxima recomendada de 3 g/dia. Se este esquema de dosagem NÃO reduzir a pressão intraocular, não são planejadas investigações adicionais; se diminuir a pressão intraocular, mais estudos serão realizados para encontrar a menor dose eficaz.
- O acetaminofeno tem um histórico de segurança de várias décadas como medicamento de venda livre para o tratamento da dor. A dose e a via de administração propostas são padrão. Muitos dos participantes provavelmente já usaram paracetamol no passado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não está em uso de medicamentos para baixar a pressão intraocular por pelo menos 6 semanas em nenhum dos olhos.
- PIO acima de 22 mm Hg e abaixo de 35 mm Hg em pelo menos um olho. O olho com a PIO mais alta será o olho do estudo
Critério de exclusão:
- usando paracetamol
- história de doença hepática relatada pelo paciente ou documentada no prontuário do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
os sujeitos do estudo terão a pressão intraocular aferida às 8h, 10h, 12h e 16h.
Eles então tomarão paracetamol 650 mg qid por 7 dias e as pressões intraoculares novamente medidas às 8h, 10h, 12h e 16h.
Os indivíduos então pararão o acetaminofeno e retornarão uma semana depois para mais um conjunto de medições de pressão intraocular às 8h, 10h, 12h e 16h.
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Antes do tratamento, os sujeitos do estudo terão sua pressão intraocular medida às 8h, 10h, 12h e 16h.
Eles então tomarão paracetamol 650 mg qid por 7 dias e as pressões intraoculares novamente medidas às 8h, 10h, 12h e 16h.
Os indivíduos então pararão o acetaminofeno e retornarão uma semana depois para mais um conjunto de medições de pressão intraocular às 8h, 10h, 12h e 16h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão ocular
Prazo: 7 dias
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A pressão ocular será medida usando um tonômetro de aplanação de PIO sete dias após o paciente ter parado a medicação.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR00006973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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