Alentaako oraalinen asetaminofeeni silmänsisäistä painetta?
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Silmänpaineen alentaminen on ainoa todistettu hoito glaukoomaan.
Lääkkeet, lähes aina silmätippojen muodossa, ovat silmänpaineen alentamisen tukipilari.
Silmätippojen haittapuolena on, että niitä on vaikea antaa, ja niillä voi olla haitallisia vaikutuksia silmän pintaan ja ympäröiviin kudoksiin.
Silmänsisäisen paineen alentaminen voidaan saavuttaa suun kautta otetuilla hiilihappoanhydraasin estäjillä, mutta näiden aineiden monet systeemiset sivuvaikutukset siirtävät ne viimeisimmiksi lääkkeiksi.
Siksi tehokas, hyvin siedetty oraalinen lääkeaine olisi tärkeä lisä glaukooman hoitoon.
Oletuksena on, että oraalinen asetaminofeeni voi alentaa silmänsisäistä painetta kliinisesti merkittävässä määrin annostusohjelmassa, joka on sekä turvallinen että kätevä.
Tutkimus on tärkeä, koska asetaminofeeni on halpa, saatavilla käsikauppaa ja sillä on hyvin tunnettu turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden tapaussarja. Ennen hoitoa tutkittavien silmänpaine mitataan klo 8, 10, 12 ja 16. Sitten he ottavat asetaminofeenia 650 mg qid 7 päivän ajan ja silmänsisäiset paineet mitataan uudelleen klo 8, 10, 12 ja 16. Koehenkilöt lopettavat asetaminofeenin ja palaavat viikon kuluttua yhdelle silmänpainemittaukselle klo 8, 10, 12 ja 16. Koehenkilöt saavat muistutuksen puhelimitse tai tekstiviestillä jokaista käyntiä edeltävänä päivänä. Vaikka silmänsisäisen paineen mittaus on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa, useat silmänpaineen mittaukset kolmen eri päivän aikana eivät ole.
-- Koehenkilöitä ei peitetä interventiossa. Silmänsisäistä painetta mittaava henkilö ei tiedä tutkimuksen tarkoitusta, joten pääasiallisen tulosmitan, silmänsisäisen paineen, mittauksessa ei pitäisi olla harhaa.
- Hoito kestää vain 7 päivää, ja sen aikana emme tiedä, onko hoito onnistunut alentamaan silmänpainetta. Ainoa peruste, jolla osallistuja poistettaisiin, olisi, jos hän raportoi tutkimuslääkkeen haittavaikutuksista ennen viikkoa.
- Syynä asetaminofeenin valinnalle on se, että on olemassa tietoja, joiden mukaan se voi alentaa silmänpainetta tehokkaasti. Tähän tutkimukseen valittu annos (650 mg qid) on annostusohjelma, jota käytetään yleisesti kivun hoitoon, ja se on alle suositellun enimmäisvuorokausiannoksen 3 g/vrk. Jos tämä annostelu EI alenna silmänpainetta, lisätutkimuksia ei suunnitella. jos se alentaa silmänpainetta, tehdään lisätutkimuksia pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi.
- Asetaminofeenilla on useita vuosikymmeniä pitkä turvallisuushistoria reseptivapaana lääkkeenä kivun hoitoon. Ehdotettu annos ja antoreitti ovat vakioita. Monet osallistujista ovat todennäköisesti käyttäneet asetaminofeenia aiemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei saa käyttää silmänpainetta alentavia lääkkeitä vähintään 6 viikkoon kumpaankaan silmään.
- IOP yli 22 mm Hg ja alle 35 mm Hg vähintään yhdessä silmässä. Silmä, jonka silmänpaine on korkeampi, on tutkimussilmä
Poissulkemiskriteerit:
- käyttämällä asetaminofeenia
- potilaan ilmoittama tai dokumentoitu potilaan sairauskertomus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Tutkittavien silmänpaine mitataan klo 8, 10, 12 ja 16.
Sitten he ottavat asetaminofeenia 650 mg qid 7 päivän ajan ja silmänsisäiset paineet mitataan uudelleen klo 8, 10, 12 ja 16.
Koehenkilöt lopettavat asetaminofeenin ja palaavat viikon kuluttua yhdelle silmänpainemittaukselle klo 8, 10, 12 ja 16.
|
Ennen hoitoa tutkittavien silmänpaine mitataan klo 8, 10, 12 ja 16.
Sitten he ottavat asetaminofeenia 650 mg qid 7 päivän ajan ja silmänsisäiset paineet mitataan uudelleen klo 8, 10, 12 ja 16.
Koehenkilöt lopettavat asetaminofeenin ja palaavat viikon kuluttua yhdelle silmänpainemittaukselle klo 8, 10, 12 ja 16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaineen alentaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Silmänpainetta mitataan silmänpaineen applanaatiotonometrillä seitsemän päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR00006973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .