Snižuje perorální acetaminofen nitrooční tlak?
3. června 2016 aktualizováno: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Snížení nitroočního tlaku je jedinou osvědčenou léčbou glaukomu.
Základem snižování nitroočního tlaku jsou léky, téměř vždy ve formě očních kapek.
Oční kapky mají nevýhodu v tom, že se obtížně podávají a mohou mít nepříznivé účinky na povrch oka a okolní tkáně.
Snížení nitroočního tlaku lze dosáhnout perorálními inhibitory karboanhydrázy, ale mnoho systémových vedlejších účinků těchto látek je odsouvá na léky poslední instance.
Účinné, dobře tolerované perorální činidlo by proto bylo důležitým doplňkem léčby glaukomu.
Hypotézou je, že perorální acetaminofen může snížit nitrooční tlak na klinicky významný stupeň v dávkovacím režimu, který je bezpečný i pohodlný.
Výzkum je důležitý, protože acetaminofen je levný, volně prodejný a má dobře známý profil bezpečnosti a vedlejších účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie je prospektivní série případů. Před léčbou bude subjektům studie změřen jejich nitrooční tlak v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00. Poté budou užívat acetaminofen 650 mg qid po dobu 7 dnů a nitrooční tlaky budou znovu měřeny v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00. Subjekty poté přestanou podávat acetaminofen a vrátí se o týden později na další sadu měření nitroočního tlaku v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00. Subjekty obdrží upomínku telefonicky nebo textovou zprávou den před každou návštěvou. Ačkoli je měření nitroočního tlaku součástí běžné klinické péče, vícenásobné měření nitroočního tlaku v průběhu tří různých dnů nikoli.
-- Subjekty nebudou pro intervenci maskovány. Osoba, která měří nitrooční tlak, si nebude vědoma účelu studie, a proto by nemělo docházet k žádnému zkreslení měření hlavního výsledku měření, nitroočního tlaku.
- Léčba bude probíhat pouze 7 dní a během této doby nebudeme vědět, zda byla léčba úspěšná ve snížení nitroočního tlaku. Jediným základem, na základě kterého by byl účastník vyloučen, by bylo, kdyby ohlásil nepříznivé účinky studijní medikace před týdnem.
- Důvodem pro výběr acetaminofenu je to, že existují údaje, že může být účinný při snižování nitroočního tlaku. Dávka zvolená pro tuto studii (650 mg qid) je dávkovací režim, který se běžně používá k léčbě bolesti a je pod maximální doporučenou denní dávkou 3 g/den. Pokud toto dávkovací schéma NESNÍŽÍ nitrooční tlak, další vyšetření se neplánují; pokud dojde ke snížení nitroočního tlaku, budou provedeny další studie k nalezení nejnižší účinné dávky.
- Acetaminofen má několik desetiletí dlouhou historii bezpečnosti jako volně prodejný lék pro léčbu bolesti. Navrhovaná dávka a způsob podání je standardní. Mnoho účastníků pravděpodobně v minulosti užívalo acetaminofen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neužívat léky snižující nitrooční tlak po dobu nejméně 6 týdnů v žádném oku.
- IOP nad 22 mm Hg a pod 35 mm Hg alespoň v jednom oku. Oko s vyšším IOP bude studijním okem
Kritéria vyloučení:
- pomocí acetaminofenu
- anamnéza onemocnění jater buď hlášená pacientem, nebo zdokumentovaná v pacientově lékařském záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetaminofen
studovaným subjektům bude změřen nitrooční tlak v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
Poté budou užívat acetaminofen 650 mg qid po dobu 7 dnů a nitrooční tlaky budou znovu měřeny v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
Subjekty poté přestanou podávat acetaminofen a vrátí se o týden později na další sadu měření nitroočního tlaku v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
|
Před léčbou bude subjektům studie změřen jejich nitrooční tlak v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
Poté budou užívat acetaminofen 650 mg qid po dobu 7 dnů a nitrooční tlaky budou znovu měřeny v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
Subjekty poté přestanou podávat acetaminofen a vrátí se o týden později na další sadu měření nitroočního tlaku v 8:00, 10:00, 12:00 a 16:00.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení očního tlaku
Časové okno: 7 dní
|
Oční tlak bude měřen pomocí tonometru pro aplanaci IOP sedm dní poté, co pacient léčbu ukončil.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR00006973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .