Sänker oral acetaminophen det intraokulära trycket?
3 juni 2016 uppdaterad av: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
– Att sänka det intraokulära trycket är den enda beprövade behandlingen för glaukom.
Mediciner, nästan alltid i form av ögondroppar, är en stöttepelare för att sänka det intraokulära trycket.
Ögondroppar har nackdelen att vara svåra att administrera och kan ha skadliga effekter på ögats yta och omgivande vävnader.
Sänkning av det intraokulära trycket kan åstadkommas med orala kolsyraanhydrashämmare, men de många systemiska biverkningarna av dessa medel förvisar dem till läkemedel som sista utväg.
Därför skulle ett effektivt, vältolererat oralt medel vara ett viktigt komplement till behandlingen av glaukom.
Hypotesen är att oral acetaminophen kan sänka det intraokulära trycket till en kliniskt signifikant grad i en doseringsregim som är både säker och bekväm.
Forskningen är viktig eftersom acetaminophen är billigt, tillgängligt receptfritt och har en välkänd säkerhets- och biverkningsprofil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är prospektiva fallserier. Före behandlingen kommer försökspersonerna att få sitt intraokulära tryck mätt kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 16.00. De kommer sedan att ta paracetamol 650 mg qid i 7 dagar och det intraokulära trycket mäts igen kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 16.00. Försökspersonerna kommer sedan att stoppa paracetamol och återvända en vecka senare för ytterligare en uppsättning intraokulära tryckmätningar kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 16.00. Försökspersonerna får en påminnelse, via telefon eller sms, dagen före varje besök. Även om mätning av intraokulärt tryck är en del av rutinmässig klinisk vård, är det inte flera intraokulära tryckmätningar under tre olika dagar.
-- Försökspersonerna kommer inte att maskeras inför interventionen. Personen som mäter det intraokulära trycket kommer att vara omedveten om syftet med studien, och därför bör det inte finnas någon fördom i mätningen av huvudresultatmåttet, intraokulärt tryck.
- Behandlingen kommer endast att ske under 7 dagar, och under den tiden kommer vi inte att veta om behandlingen har lyckats sänka det intraokulära trycket. Den enda grunden på vilken en deltagare skulle tas bort skulle vara om han eller hon rapporterade biverkningar från studiemedicinen före en vecka.
- Skälet för att välja paracetamol är att det finns uppgifter om att det kan vara effektivt för att sänka det intraokulära trycket. Den dos som valts för denna studie (650 mg qid), är en doseringsregim som vanligtvis används för behandling av smärta, och som ligger under den maximala rekommenderade dagliga dosen på 3 g/dag. Om detta doseringsschema INTE sänker det intraokulära trycket, planeras inte ytterligare undersökningar; om det sänker det intraokulära trycket kommer ytterligare studier att utföras för att hitta den lägsta effektiva dosen.
- Acetaminophen har flera decennier lång säkerhetsrecord som receptfritt läkemedel för behandling av smärta. Den föreslagna dosen och administreringssättet är standard. Många av deltagarna kommer sannolikt att ha använt acetaminophen tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte på intraokulärt trycksänkande läkemedel på minst 6 veckor i något öga.
- IOP över 22 mm Hg och under 35 mm Hg i minst ett öga. Ögat med högre IOP kommer att vara studieögat
Exklusions kriterier:
- använder paracetamol
- historia av leversjukdom, antingen rapporterad av patienten eller dokumenterad i patientens journal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol
Försökspersoner kommer att få sitt intraokulära tryck mätt kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
De kommer sedan att ta paracetamol 650 mg qid i 7 dagar och det intraokulära trycket mäts igen kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
Försökspersonerna kommer sedan att stoppa paracetamol och återvända en vecka senare för ytterligare en uppsättning intraokulära tryckmätningar kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
|
Före behandlingen kommer försökspersonerna att få sitt intraokulära tryck mätt kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
De kommer sedan att ta paracetamol 650 mg qid i 7 dagar och det intraokulära trycket mäts igen kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
Försökspersonerna kommer sedan att stoppa paracetamol och återvända en vecka senare för ytterligare en uppsättning intraokulära tryckmätningar kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 16.00.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänka ögontrycket
Tidsram: 7 dagar
|
Ögontrycket kommer att mätas med en IOP-applanationstonometer sju dagar efter att patienten har slutat med medicineringen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR00006973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .