Понижает ли пероральный ацетаминофен внутриглазное давление?
3 июня 2016 г. обновлено: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Снижение внутриглазного давления является единственным доказанным методом лечения глаукомы.
Лекарства, почти всегда в форме глазных капель, являются основой для снижения внутриглазного давления.
Глазные капли имеют тот недостаток, что их трудно вводить, и они могут оказывать неблагоприятное воздействие на поверхность глаза и окружающие ткани.
Снижение внутриглазного давления может быть достигнуто с помощью пероральных ингибиторов карбоангидразы, но многочисленные системные побочные эффекты этих препаратов относят их к препаратам крайней необходимости.
Таким образом, эффективное, хорошо переносимое пероральное средство будет важным дополнением к лечению глаукомы.
Гипотеза состоит в том, что пероральный ацетаминофен может снижать внутриглазное давление до клинически значимой степени при безопасном и удобном режиме дозирования.
Исследование важно, потому что ацетаминофен недорог, доступен без рецепта и имеет хорошо известный профиль безопасности и побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективную серию случаев. Перед лечением у испытуемых будет измеряться внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00. Затем они будут принимать ацетаминофен по 650 мг четыре раза в день в течение 7 дней и снова измерять внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00. Затем субъекты прекратят прием ацетаминофена и вернутся через неделю для еще одной серии измерений внутриглазного давления в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00. Субъекты получат напоминание по телефону или текстовым сообщением за день до каждого визита. Хотя измерение внутриглазного давления является частью рутинной клинической помощи, многократные измерения внутриглазного давления в течение трех дней не являются таковыми.
-- Субъекты не будут замаскированы для вмешательства. Человек, измеряющий внутриглазное давление, не будет знать о цели исследования, и, следовательно, не должно быть систематической ошибки при измерении основного критерия результата, внутриглазного давления.
- Лечение будет проводиться только в течение 7 дней, и в течение этого времени мы не будем знать, помогло ли лечение снизить внутриглазное давление. Единственным основанием, по которому участник будет исключен, будет то, что он или она сообщит о побочных эффектах исследуемого препарата до одной недели.
- Обоснование выбора ацетаминофена заключается в том, что есть данные о его эффективности в снижении внутриглазного давления. Доза, выбранная для этого исследования (650 мг 4 раза в день), представляет собой режим дозирования, который обычно используется для лечения боли, и ниже максимальной рекомендуемой суточной дозы 3 г/день. Если эта схема дозирования НЕ снижает внутриглазное давление, дальнейшие исследования не планируются; если это действительно снижает внутриглазное давление, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы найти самую низкую эффективную дозу.
- Ацетаминофен имеет несколько десятков лет безопасности в качестве безрецептурного лекарства для лечения боли. Предлагаемая доза и способ введения являются стандартными. Многие из участников, вероятно, использовали ацетаминофен в прошлом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не принимать лекарства для снижения внутриглазного давления в течение как минимум 6 недель ни на одном глазу.
- ВГД выше 22 мм рт. ст. и ниже 35 мм рт. ст. как минимум в одном глазу. Глаз с более высоким ВГД будет исследуемым глазом.
Критерий исключения:
- используя ацетаминофен
- история заболевания печени, о которой сообщил пациент или задокументировано в медицинской карте пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен
испытуемым будут измерять внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
Затем они будут принимать ацетаминофен по 650 мг четыре раза в день в течение 7 дней и снова измерять внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
Затем субъекты прекратят прием ацетаминофена и вернутся через неделю для еще одной серии измерений внутриглазного давления в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
|
Перед лечением у испытуемых будет измеряться внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
Затем они будут принимать ацетаминофен по 650 мг четыре раза в день в течение 7 дней и снова измерять внутриглазное давление в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
Затем субъекты прекратят прием ацетаминофена и вернутся через неделю для еще одной серии измерений внутриглазного давления в 8:00, 10:00, 12:00 и 16:00.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 7 дней
|
Глазное давление будет измеряться с помощью аппланационного тонометра ВГД через семь дней после того, как пациент прекратил прием лекарств.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR00006973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .