¿El acetaminofén oral reduce la presión intraocular?
3 de junio de 2016 actualizado por: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- La reducción de la presión intraocular es el único tratamiento probado para el glaucoma.
Los medicamentos, casi siempre en forma de gotas para los ojos, son un pilar para bajar la presión intraocular.
Las gotas para los ojos tienen la desventaja de ser difíciles de administrar y pueden tener efectos adversos sobre la superficie del ojo y los tejidos circundantes.
La reducción de la presión intraocular se puede lograr con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, pero los numerosos efectos secundarios sistémicos de estos agentes los relegan a fármacos de último recurso.
Por lo tanto, un agente oral eficaz y bien tolerado sería una adición importante al tratamiento del glaucoma.
La hipótesis es que el paracetamol oral puede reducir la presión intraocular a un grado clínicamente significativo en un régimen de dosificación que es seguro y conveniente.
La investigación es importante porque el paracetamol es económico, está disponible sin receta y tiene un perfil de seguridad y efectos secundarios bien conocido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio es una serie de casos prospectiva. Antes del tratamiento, a los sujetos del estudio se les medirá la presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm. Luego tomarán acetaminofén 650 mg cuatro veces al día durante 7 días y la presión intraocular se medirá nuevamente a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm. Luego, los sujetos dejarán de tomar paracetamol y regresarán una semana más tarde para una serie más de mediciones de presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm. Los sujetos recibirán un recordatorio, por teléfono o mensaje de texto, el día anterior a cada visita. Aunque la medición de la presión intraocular es parte de la atención clínica de rutina, no lo son múltiples mediciones de la presión intraocular en el transcurso de tres días diferentes.
-- Los sujetos no serán enmascarados a la intervención. La persona que mide la presión intraocular desconocerá el propósito del estudio y, por lo tanto, no debe haber sesgo en la medición de la medida de resultado principal, la presión intraocular.
- El tratamiento ocurrirá solo por 7 días, y durante ese tiempo no sabremos si el tratamiento ha tenido éxito en bajar la presión intraocular. La única base sobre la cual se eliminaría a un participante sería si él o ella informaran los efectos adversos del medicamento del estudio antes de la semana.
- La justificación para elegir el paracetamol es que existen datos de que puede ser eficaz para reducir la presión intraocular. La dosis elegida para este estudio (650 mg qid), es un régimen de dosificación que se utiliza habitualmente para el tratamiento del dolor y está por debajo de la dosis diaria máxima recomendada de 3 g/día. Si este esquema de dosificación NO reduce la presión intraocular, no se planean más investigaciones; si disminuye la presión intraocular, se realizarán más estudios para encontrar la dosis efectiva más baja.
- El paracetamol tiene un historial de seguridad de varias décadas como medicamento de venta libre para el tratamiento del dolor. La dosis y vía de administración propuesta es estándar. Es probable que muchos de los participantes hayan usado acetaminofén en el pasado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no haber tomado medicamentos para bajar la presión intraocular durante al menos 6 semanas en ninguno de los ojos.
- PIO por encima de 22 mm Hg y por debajo de 35 mm Hg en al menos un ojo. El ojo con la PIO más alta será el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- usando acetaminofén
- antecedentes de enfermedad hepática informados por el paciente o documentados en la historia clínica del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
a los sujetos del estudio se les medirá la presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
Luego tomarán acetaminofén 650 mg cuatro veces al día durante 7 días y la presión intraocular se medirá nuevamente a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
Luego, los sujetos dejarán de tomar paracetamol y regresarán una semana más tarde para una serie más de mediciones de presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
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Antes del tratamiento, a los sujetos del estudio se les medirá la presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
Luego tomarán acetaminofén 650 mg cuatro veces al día durante 7 días y la presión intraocular se medirá nuevamente a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
Luego, los sujetos dejarán de tomar paracetamol y regresarán una semana más tarde para una serie más de mediciones de presión intraocular a las 8 am, 10 am, 12 pm y 4 pm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la presión ocular
Periodo de tiempo: 7 días
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La presión ocular se medirá utilizando un tonómetro de aplanamiento de la PIO siete días después de que el paciente haya suspendido la medicación.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR00006973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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