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Senkt orales Paracetamol den Augeninnendruck?

3. Juni 2016 aktualisiert von: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Die Senkung des Augeninnendrucks ist die einzige bewährte Behandlung des Glaukoms. Medikamente, fast immer in Form von Augentropfen, sind eine tragende Säule zur Senkung des Augeninnendrucks. Augentropfen haben den Nachteil, dass sie schwierig zu verabreichen sind und nachteilige Auswirkungen auf die Augenoberfläche und das umgebende Gewebe haben können. Die Senkung des Augeninnendrucks kann mit oralen Carboanhydrasehemmern erreicht werden, aber die vielen systemischen Nebenwirkungen dieser Mittel machen sie zu Arzneimitteln der letzten Wahl. Daher wäre ein wirksames, gut verträgliches orales Mittel eine wichtige Ergänzung zur Glaukombehandlung. Die Hypothese ist, dass orales Paracetamol den Augeninnendruck in einem Dosierungsschema, das sowohl sicher als auch bequem ist, in einem klinisch signifikanten Ausmaß senken kann. Die Forschung ist wichtig, da Paracetamol kostengünstig und rezeptfrei erhältlich ist und ein bekanntes Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Studiendesign ist eine prospektive Fallserie. Vor der Behandlung wird der Augeninnendruck der Studienteilnehmer um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Anschließend nehmen sie 7 Tage lang 4-mal täglich 650 mg Paracetamol ein und der Augeninnendruck wird erneut um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Die Probanden stoppen dann das Paracetamol und kehren eine Woche später für eine weitere Reihe von Augeninnendruckmessungen um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr zurück. Die Probanden erhalten am Tag vor jedem Besuch eine Erinnerung per Telefon oder SMS. Obwohl die Messung des Augeninnendrucks Teil der klinischen Routineversorgung ist, ist dies bei mehreren Augeninnendruckmessungen an drei verschiedenen Tagen nicht der Fall.

    -- Die Probanden werden für die Intervention nicht maskiert. Die Person, die den Augeninnendruck misst, ist sich des Zwecks der Studie nicht bewusst, und daher sollte es keine Verzerrung bei der Messung des Hauptzielparameters, des Augeninnendrucks, geben.

  • Die Behandlung wird nur 7 Tage dauern, und während dieser Zeit wissen wir nicht, ob die Behandlung den Augeninnendruck erfolgreich gesenkt hat. Die einzige Grundlage, auf der ein Teilnehmer ausgeschlossen würde, wäre, wenn er oder sie vor der einen Woche Nebenwirkungen der Studienmedikation meldete.
  • Die Begründung für die Wahl von Paracetamol ist, dass es Daten gibt, dass es bei der Senkung des Augeninnendrucks wirksam sein kann. Die für diese Studie gewählte Dosis (650 mg 4-mal täglich) ist ein Dosierungsschema, das üblicherweise zur Behandlung von Schmerzen verwendet wird, und liegt unter der maximal empfohlenen Tagesdosis von 3 g/Tag. Wenn dieses Dosierungsschema den Augeninnendruck NICHT senkt, sind keine weiteren Untersuchungen geplant; Wenn es den Augeninnendruck senkt, werden weitere Studien durchgeführt, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden.
  • Paracetamol hat eine jahrzehntelange Sicherheitsbilanz als rezeptfreies Medikament zur Behandlung von Schmerzen. Die vorgeschlagene Dosis und Art der Verabreichung ist Standard. Viele der Teilnehmer haben wahrscheinlich in der Vergangenheit Paracetamol verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21009
        • Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine augeninnendrucksenkenden Medikamente für mindestens 6 Wochen in beiden Augen.
  • IOD über 22 mm Hg und unter 35 mm Hg in mindestens einem Auge. Das Auge mit dem höheren IOP wird das Studienauge sein

Ausschlusskriterien:

  • mit Paracetamol
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die entweder vom Patienten angegeben oder in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Bei den Studienteilnehmern wird der Augeninnendruck um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Anschließend nehmen sie 7 Tage lang 4-mal täglich 650 mg Paracetamol ein und der Augeninnendruck wird erneut um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Die Probanden stoppen dann das Paracetamol und kehren eine Woche später für eine weitere Reihe von Augeninnendruckmessungen um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr zurück.
Arzneimittel: Paracetamol
Vor der Behandlung wird der Augeninnendruck der Studienteilnehmer um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Anschließend nehmen sie 7 Tage lang 4-mal täglich 650 mg Paracetamol ein und der Augeninnendruck wird erneut um 8:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Die Probanden stoppen dann das Paracetamol und kehren eine Woche später für eine weitere Reihe von Augeninnendruckmessungen um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr zurück.
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augendrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Sieben Tage, nachdem der Patient das Medikament abgesetzt hat, wird der Augendruck mit einem IOD-Applanationstonometer gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR00006973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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