Verlaagt orale paracetamol de intraoculaire druk?
3 juni 2016 bijgewerkt door: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Het verlagen van de oogdruk is de enige bewezen behandeling van glaucoom.
Medicijnen, bijna altijd in de vorm van oogdruppels, zijn een steunpilaar voor het verlagen van de intraoculaire druk.
Oogdruppels hebben het nadeel dat ze moeilijk toe te dienen zijn en nadelige effecten kunnen hebben op het oogoppervlak en de omliggende weefsels.
Verlaging van de intraoculaire druk kan worden bereikt met orale koolzuuranhydraseremmers, maar de vele systemische bijwerkingen van deze middelen degraderen ze tot medicijnen als laatste redmiddel.
Daarom zou een effectief, goed verdragen oraal middel een belangrijke aanvulling zijn op de behandeling van glaucoom.
De hypothese is dat orale paracetamol de intraoculaire druk in een klinisch significante mate kan verlagen in een doseringsregime dat zowel veilig als gemakkelijk is.
Het onderzoek is belangrijk omdat paracetamol goedkoop is, zonder recept verkrijgbaar is en een bekend veiligheids- en bijwerkingenprofiel heeft.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve casusreeks. Voorafgaand aan de behandeling wordt bij proefpersonen de intraoculaire druk gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. Vervolgens nemen ze paracetamol 650 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen en wordt de intraoculaire druk opnieuw gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. De proefpersonen stoppen dan met paracetamol en komen een week later terug voor nog een set intraoculaire drukmetingen om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. De proefpersonen krijgen de dag voor elk bezoek een herinnering, per telefoon of sms. Hoewel het meten van de intraoculaire druk deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg, zijn meerdere intraoculaire drukmetingen in de loop van drie verschillende dagen dat niet.
-- De proefpersonen worden niet gemaskeerd voor de interventie. De persoon die de intraoculaire druk meet, zal zich niet bewust zijn van het doel van het onderzoek, en daarom mag er geen vertekening zijn in de meting van de belangrijkste uitkomstmaat, intraoculaire druk.
- De behandeling duurt slechts 7 dagen en gedurende die tijd weten we niet of de behandeling succesvol is geweest in het verlagen van de intraoculaire druk. De enige basis waarop een deelnemer zou worden verwijderd, zou zijn als hij of zij vóór die ene week nadelige effecten van de studiemedicatie zou melden.
- De grondgedachte voor het kiezen van paracetamol is dat er gegevens zijn dat het effectief kan zijn bij het verlagen van de intraoculaire druk. De voor dit onderzoek gekozen dosis (650 mg eenmaal daags) is een doseringsregime dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ligt onder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 3 g/dag. Als dit doseringsschema de intraoculaire druk NIET verlaagt, zijn er geen verdere onderzoeken gepland; als het de intraoculaire druk verlaagt, zullen verdere studies worden uitgevoerd om de laagste effectieve dosis te vinden.
- Acetaminophen heeft een tientallen jaren lang veiligheidsrecord als vrij verkrijgbare medicatie voor de behandeling van pijn. De voorgestelde dosis en toedieningsweg zijn standaard. Veel van de deelnemers zullen in het verleden waarschijnlijk paracetamol hebben gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet op intraoculaire drukverlagende medicijnen gedurende ten minste 6 weken in beide ogen.
- IOD hoger dan 22 mm Hg en lager dan 35 mm Hg in ten minste één oog. Het oog met de hogere IOP wordt het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- paracetamol gebruiken
- geschiedenis van leverziekte ofwel gerapporteerd door de patiënt of gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol
proefpersonen zullen hun intraoculaire druk laten meten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Vervolgens nemen ze paracetamol 650 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen en wordt de intraoculaire druk opnieuw gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
De proefpersonen stoppen dan met paracetamol en komen een week later terug voor nog een set intraoculaire drukmetingen om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt bij proefpersonen de intraoculaire druk gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Vervolgens nemen ze paracetamol 650 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen en wordt de intraoculaire druk opnieuw gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
De proefpersonen stoppen dan met paracetamol en komen een week later terug voor nog een set intraoculaire drukmetingen om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdruk verlagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De oogdruk wordt gemeten met behulp van een IOP-applanatietonometer zeven dagen nadat de patiënt met de medicatie is gestopt.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR00006973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .