Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senker oral acetaminophen intraokulært trykk?

3. juni 2016 oppdatert av: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
– Senking av intraokulært trykk er den eneste påviste behandlingen for glaukom. Medisiner, nesten alltid i form av øyedråper, er en bærebjelke for å senke intraokulært trykk. Øyedråper har den ulempen at de er vanskelige å administrere og kan ha uheldige effekter på overflaten av øyet og det omkringliggende vevet. Senking av intraokulært trykk kan oppnås med orale karboanhydrasehemmere, men de mange systemiske bivirkningene av disse midlene henviser dem til siste utvei. Derfor vil et effektivt, godt tolerert, oralt middel være et viktig tillegg til behandlingen av glaukom. Hypotesen er at oral acetaminophen kan senke intraokulært trykk i en klinisk signifikant grad i et doseringsregime som er både trygt og praktisk. Forskningen er viktig fordi acetaminophen er billig, tilgjengelig over-the-counter, og har en velkjent sikkerhets- og bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesignet er prospektive case-serier. Før behandling vil forsøkspersoner få målt sitt intraokulære trykk kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. De vil deretter ta acetaminophen 650 mg qid i 7 dager og det intraokulære trykket igjen målt kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. Forsøkspersonene vil deretter stoppe acetaminophen og returnere en uke senere for ett sett med intraokulære trykkmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. Forsøkspersonene vil motta en påminnelse, på telefon eller tekstmelding, dagen før hvert besøk. Selv om måling av intraokulært trykk er en del av rutinemessig klinisk behandling, er det ikke flere intraokulære trykkmålinger i løpet av tre forskjellige dager.

    -- Forsøkspersonene vil ikke bli maskert til intervensjonen. Personen som måler det intraokulære trykket vil være uvitende om formålet med studien, og det bør derfor ikke være noen skjevhet i målingen av hovedresultatmålet, intraokulært trykk.

  • Behandlingen vil kun pågå i 7 dager, og i løpet av den tiden vil vi ikke vite om behandlingen har vært vellykket med å senke det intraokulære trykket. Det eneste grunnlaget en deltaker ville bli fjernet på ville være hvis han eller hun rapporterte bivirkninger fra studiemedisinen før den ene uken.
  • Begrunnelsen for å velge acetaminophen er at det er data som kan være effektiv for å senke intraokulært trykk. Dosen som er valgt for denne studien (650 mg qid), er et doseringsregime som vanligvis brukes til behandling av smerte, og er under den maksimale anbefalte daglige dosen på 3 g/dag. Hvis dette doseringsskjemaet IKKE senker det intraokulære trykket, er det ikke planlagt ytterligere undersøkelser; hvis det reduserer intraokulært trykk, vil ytterligere studier bli utført for å finne den laveste effektive dosen.
  • Acetaminophen har flere tiår lang sikkerhetsrekord som et reseptfritt legemiddel for behandling av smerte. Dosen og administrasjonsveien som foreslås er standard. Mange av deltakerne vil sannsynligvis ha brukt acetaminophen tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21009
        • Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke på intraokulært trykksenkende medisiner på minst 6 uker i noen av øynene.
  • IOP over 22 mm Hg og under 35 mm Hg i minst ett øye. Øyet med høyere IOP vil være studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • ved bruk av paracetamol
  • historie med leversykdom enten rapportert av pasienten eller dokumentert i pasientens journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Forsøkspersoner vil få målt intraokulært trykk kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. De vil deretter ta acetaminophen 650 mg qid i 7 dager og det intraokulære trykket igjen målt kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. Forsøkspersonene vil deretter stoppe acetaminophen og returnere en uke senere for ett sett med intraokulære trykkmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
Legemiddel: Paracetamol
Før behandling vil forsøkspersoner få målt sitt intraokulære trykk kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. De vil deretter ta acetaminophen 650 mg qid i 7 dager og det intraokulære trykket igjen målt kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00. Forsøkspersonene vil deretter stoppe acetaminophen og returnere en uke senere for ett sett med intraokulære trykkmålinger kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 16.00.
Andre navn:
  • tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senke øyetrykket
Tidsramme: 7 dager
Øyetrykket vil bli målt ved å bruke et IOP-applanasjonstonometer syv dager etter at pasienten har stoppet medisinen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR00006973

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere