Czy doustny acetaminofen obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe?
3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia jaskry.
Leki, prawie zawsze w postaci kropli do oczu, są podstawą obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Krople do oczu mają tę wadę, że są trudne do podania i mogą mieć niekorzystny wpływ na powierzchnię oka i otaczające tkanki.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego można osiągnąć za pomocą doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, ale wiele ogólnoustrojowych skutków ubocznych tych środków sprowadza je do leków ostatniej szansy.
Dlatego skuteczny, dobrze tolerowany środek doustny byłby ważnym uzupełnieniem leczenia jaskry.
Hipoteza jest taka, że doustny acetaminofen może obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe do klinicznie istotnego stopnia w schemacie dawkowania, który jest zarówno bezpieczny, jak i wygodny.
Badania są ważne, ponieważ acetaminofen jest niedrogi, dostępny bez recepty i ma dobrze znany profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania to prospektywne serie przypadków. Przed leczeniem badanym pacjentom będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 16 po południu. Następnie będą przyjmować acetaminofen w dawce 650 mg na dobę przez 7 dni i ponownie mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe o 8:00, 10:00, 12:00 i 16:00. Następnie badani przerywają przyjmowanie acetaminofenu i wracają tydzień później na jeszcze jeden zestaw pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 16 po południu. Pacjenci otrzymają przypomnienie, telefonicznie lub sms-em, na dzień przed każdą wizytą. Chociaż pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego jest częścią rutynowej opieki klinicznej, wielokrotne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu trzech różnych dni nie są.
-- Badani nie będą zamaskowani przed interwencją. Osoba dokonująca pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będzie świadoma celu badania, dlatego nie powinno być żadnych odchyleń w pomiarze głównego wyniku, ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Leczenie potrwa tylko 7 dni iw tym czasie nie będziemy wiedzieć, czy leczenie skutecznie obniżyło ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jedyną podstawą do usunięcia uczestnika byłoby zgłoszenie przez niego działań niepożądanych badanego leku przed upływem jednego tygodnia.
- Uzasadnieniem wyboru acetaminofenu są dane, które wskazują, że może on skutecznie obniżać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dawka wybrana do tego badania (650 mg qid) jest schematem dawkowania, który jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu i jest niższa od maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3 g/dzień. Jeśli ten schemat dawkowania NIE obniża ciśnienia wewnątrzgałkowego, dalsze badania nie są planowane; jeśli obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zostaną przeprowadzone dalsze badania w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
- Acetaminofen ma kilkudziesięcioletnią historię bezpieczeństwa jako lek dostępny bez recepty w leczeniu bólu. Proponowana dawka i droga podania jest standardowa. Wielu uczestników prawdopodobnie stosowało w przeszłości acetaminofen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie przyjmować leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przez co najmniej 6 tygodni w żadnym oku.
- IOP powyżej 22 mm Hg i poniżej 35 mm Hg w co najmniej jednym oku. Oko z wyższym IOP będzie okiem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- za pomocą acetaminofenu
- historia choroby wątroby zgłoszona przez pacjenta lub udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol
badanym osobom będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8:00, 10:00, 12:00 i 16:00.
Następnie będą przyjmować acetaminofen w dawce 650 mg na dobę przez 7 dni i ponownie mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe o 8:00, 10:00, 12:00 i 16:00.
Następnie badani przerywają przyjmowanie acetaminofenu i wracają tydzień później na jeszcze jeden zestaw pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 16 po południu.
|
Przed leczeniem badanym pacjentom będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 16 po południu.
Następnie będą przyjmować acetaminofen w dawce 650 mg na dobę przez 7 dni i ponownie mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe o 8:00, 10:00, 12:00 i 16:00.
Następnie badani przerywają przyjmowanie acetaminofenu i wracają tydzień później na jeszcze jeden zestaw pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 16 po południu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ciśnienia w oku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciśnienie w oku będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego IOP siedem dni po zaprzestaniu przyjmowania leku przez pacjenta.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR00006973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .