L'acétaminophène oral réduit-il la pression intraoculaire?
3 juin 2016 mis à jour par: Henry D. Jampel, M.D., M.H.S., Johns Hopkins University
- L'abaissement de la pression intraoculaire est le seul traitement éprouvé du glaucome.
Les médicaments, presque toujours sous forme de gouttes oculaires, sont un pilier pour abaisser la pression intraoculaire.
Les collyres présentent l'inconvénient d'être difficiles à administrer et peuvent avoir des effets néfastes sur la surface de l'œil et les tissus environnants.
L'abaissement de la pression intraoculaire peut être accompli avec des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, mais les nombreux effets secondaires systémiques de ces agents les relèguent aux médicaments de dernier recours.
Par conséquent, un agent oral efficace et bien toléré serait un complément important au traitement du glaucome.
L'hypothèse est que l'acétaminophène oral peut abaisser la pression intraoculaire à un degré cliniquement significatif dans un schéma posologique à la fois sûr et pratique.
La recherche est importante parce que l'acétaminophène est peu coûteux, disponible en vente libre et a un profil d'innocuité et d'effets secondaires bien connu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception de l'étude est une série de cas prospective. Avant le traitement, les sujets de l'étude verront leur pression intraoculaire mesurée à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h. Ils prendront ensuite de l'acétaminophène 650 mg qid pendant 7 jours et les pressions intraoculaires seront à nouveau mesurées à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h. Les sujets arrêteront alors l'acétaminophène et reviendront une semaine plus tard pour une autre série de mesures de la pression intraoculaire à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h. Les sujets recevront un rappel, par téléphone ou SMS, la veille de chaque visite. Bien que la mesure de la pression intraoculaire fasse partie des soins cliniques de routine, plusieurs mesures de la pression intraoculaire au cours de trois jours différents ne le sont pas.
-- Les sujets ne seront pas masqués à l'intervention. La personne mesurant la pression intraoculaire ne sera pas consciente de l'objectif de l'étude et, par conséquent, il ne devrait y avoir aucun biais dans la mesure du principal critère de jugement, la pression intraoculaire.
- Le traitement ne durera que 7 jours et pendant ce temps, nous ne saurons pas si le traitement a réussi à abaisser la pression intraoculaire. La seule base sur laquelle un participant serait retiré serait s'il signalait des effets indésirables du médicament à l'étude avant la semaine.
- La justification du choix de l'acétaminophène est qu'il existe des données indiquant qu'il peut être efficace pour abaisser la pression intraoculaire. La dose choisie pour cette étude (650 mg qid) est un schéma posologique couramment utilisé pour le traitement de la douleur et est inférieure à la dose quotidienne maximale recommandée de 3 g/jour. Si ce schéma posologique n'abaisse PAS la pression intraoculaire, d'autres investigations ne sont pas prévues ; s'il abaisse la pression intraoculaire, d'autres études seront effectuées pour trouver la dose efficace la plus faible.
- L'acétaminophène a un dossier de sécurité de plusieurs décennies en tant que médicament en vente libre pour le traitement de la douleur. La posologie et la voie d'administration proposées sont standards. Bon nombre des participants auront probablement utilisé de l'acétaminophène dans le passé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21009
- Johns Hopkins - The Wilmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pas sur des médicaments abaissant la pression intraoculaire pendant au moins 6 semaines dans l'un ou l'autre œil.
- PIO supérieure à 22 mm Hg et inférieure à 35 mm Hg dans au moins un œil. L'œil avec la PIO la plus élevée sera l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- en utilisant de l'acétaminophène
- antécédents de maladie hépatique signalés par le patient ou documentés dans le dossier médical du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétaminophène
les sujets de l'étude verront leur pression intraoculaire mesurée à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
Ils prendront ensuite de l'acétaminophène 650 mg qid pendant 7 jours et les pressions intraoculaires seront à nouveau mesurées à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
Les sujets arrêteront alors l'acétaminophène et reviendront une semaine plus tard pour une autre série de mesures de la pression intraoculaire à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
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Avant le traitement, les sujets de l'étude verront leur pression intraoculaire mesurée à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
Ils prendront ensuite de l'acétaminophène 650 mg qid pendant 7 jours et les pressions intraoculaires seront à nouveau mesurées à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
Les sujets arrêteront alors l'acétaminophène et reviendront une semaine plus tard pour une autre série de mesures de la pression intraoculaire à 8 h, 10 h, 12 h et 16 h.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abaisser la pression oculaire
Délai: 7 jours
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La pression oculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation IOP sept jours après que le patient a arrêté le médicament.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry D Jampel, MD, Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR00006973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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