Medigus 超音波外科用エンドステープラー (MUSE) レジストリ
2016年3月31日 更新者:Medigus Ltd
GERD治療のためのメディグス超音波外科用エンドステープラー(MUSE™)システムを評価するための世界的な市販後調査登録
このレジストリは、監視用の市販後監視ツールとして意図されています。
レジストリを使用すると、ベースラインの人口統計と市販の MUSE システムのユーザー エクスペリエンスを収集できます。
データ収集は、処方された臨床研究の制約外で使用中の多数の被験者について、最低 3 年間の追跡調査を集計することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、GERD の治療のための経口前方噴門形成術を作成する MUSE システムを評価します。 このシステムにより、術者は胃底を食道に Z ラインより約 3cm 上方に 2 か所以上ホチキスで留めることができます。 処置は、全身麻酔下で経口的に行われます。 処置の結果は、解剖学的および機能的に標準的な前眼底形成術 (Dor-Thal 手術) と同様です。 ステープルは、標準の 4.8mm チタン外科用ステープルです。 デバイスを適用するたびに、3 つの千鳥状の列で 5 つのステープル (5) が発射されます。 処置時の吐き気止めの薬は不可欠です。
研究集団は、主に、噴門形成のためのSAGESガイドラインと、デバイスの使用説明書(IFU)に記載されている適応症と禁忌の考慮に基づいて、研究者によって選択された18〜70歳の成人です。
フォローアップデータは、処置後6か月、1、2、および3年で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
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コンタクト:
- Yuna Muyshondt, MPH
- 電話番号:714-456-2215
- メール:chuny@uci.edu
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主任研究者:
- Kenneth Chang, MD
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San Diego、California、アメリカ、92013
- 募集
- University of California at San Diego
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主任研究者:
- Santiago Horgan, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- The Borland Groover Clinic
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コンタクト:
- 電話番号:904-680-0871
- メール:Research@borlandgrooverclinic.com
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主任研究者:
- Ali Lankarani, MD
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主任研究者:
- Jose Nieto, MD
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト:
- Gail McNulty, RN
- 電話番号:317-948-3684
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主任研究者:
- Glen Lehman, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト:
- Ram Chuttani, MD
- 電話番号:617-667-0162
- メール:vlsheppa@bidmc.harvard.edu
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主任研究者:
- Ram Chuttani, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Janna Mason
- 電話番号:507-266-0516
- メール:janna.mason@mayo.edu
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主任研究者:
- Barham Abu Dayyeh, MD
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Winthrop University Hospital
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コンタクト:
- Maria Kollarus, BSN, RN
- 電話番号:516-663-4652
- メール:mkollarus@winthrop.org
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主任研究者:
- Stavros Stavropoulos, MD
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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コンタクト:
- Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
- 電話番号:408-384-2038
- メール:pyuen2@northwell.edu
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副調査官:
- Anthony Starpoli, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト:
- Rebecca Dettorre
- メール:Becky.Dettorre@osumc.edu
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主任研究者:
- Kyle Perry, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト:
- Angielyn Rivera
- 電話番号:713-486-1350
- メール:Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
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主任研究者:
- Shinil Shah, MD
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副調査官:
- Kulvinder Bajwa, MD
-
副調査官:
- Peter Walker, MD
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-
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Sabrina Testoni
- 電話番号:02.2643.2756
- メール:pieralberto.testoni@hsr.it
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主任研究者:
- Pier Alberto Testoni, MD
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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主任研究者:
- Guido Costamagna, MD
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コンタクト:
- Carolina Gualtieri
- 電話番号:+39 (06) 35511515
- メール:c.gualtieri@eetc.it
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-
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
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コンタクト:
- Markus Schneider, MD
- 電話番号:0049-211-919-1605
- メール:Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
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主任研究者:
- Horst Neuhaus, MD
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Ludwigsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Ludwigsburg
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コンタクト:
- Karel Caca, MD
- 電話番号:0049 7141 9967201
- メール:karel.caca@kliniken-lb.de
-
主任研究者:
- Karel Caca, MD
-
Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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主任研究者:
- Ralf Kiesslich, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録母集団は、使用説明書に記載されている情報を考慮して、調査員が手順に適していると判断した GERD と診断された成人被験者で構成されます。
説明
包含基準:
一般に、SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) によって発行された腹腔鏡下噴門形成術のガイドラインに従ってください。GERD の客観的証拠
- -酸暴露試験陽性または食道炎の内視鏡的証拠および
- 不十分な症状のコントロールまたは
- 患者が薬よりも手術を好むか、
- 食道外症状(喘息、嗄声、咳、胸痛、誤嚥)
除外基準:
- -重大な合併症(たとえば、米国麻酔学会グレード3以上)
- BMI >35 または <20
- プロトンポンプ阻害剤に反応しない
- グレード IV の食道炎
- 裂孔ヘルニア > 3 cm
- あらゆるサイズの治癒不能なヘルニア
- 胃出口閉塞
- 短い食道
- 食道憩室、狭窄または静脈瘤
- 食道運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の頻度
時間枠:手続き後30日
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デバイスまたは手順に関連する有害事象および深刻な有害事象は、発症、頻度、および期間について評価されます。
一次安全性評価時点は、処置から 30 日以内です。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の耐久性
時間枠:手続き後最長3年
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プロトンポンプ阻害剤の使用のベースラインおよびフォローアップ測定と、GERD健康関連QOLアンケートにより、治療が成功した患者の割合が決まります
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手続き後最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ralf Kiesslich, MD、Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Roy-Shapira A, Bapaye A, Date S, Pujari R, Dorwat S. Trans-oral anterior fundoplication: 5-year follow-up of pilot study. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3717-21. doi: 10.1007/s00464-015-4142-9. Epub 2015 Mar 18.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。