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Registro de endostapler quirúrgico ultrasónico (MUSE) de Medigus

31 de marzo de 2016 actualizado por: Medigus Ltd

Un registro mundial de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el sistema de endostapler quirúrgico ultrasónico (MUSE™) de Medigus para el tratamiento de la ERGE

Este registro pretende ser una herramienta de vigilancia observacional posterior a la comercialización. El registro permite la recopilación de datos demográficos básicos y la experiencia del usuario del sistema MUSE disponible comercialmente. La recopilación de datos tiene como objetivo agregar un seguimiento mínimo de 3 años en una gran cantidad de sujetos durante el uso fuera de las limitaciones de un estudio clínico prescrito.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro evalúa el sistema MUSE que crea una fundoplicatura anterior transoral para el tratamiento de la ERGE. El sistema permite al operador engrapar el fondo del estómago al esófago aproximadamente 3 cm por encima de la línea Z en 2 o más lugares. El procedimiento se realiza por vía transoral bajo anestesia general. El resultado del procedimiento es anatómica y funcionalmente similar a la fundoplicatura anterior estándar (operación de Dor-Thal). Las grapas son grapas quirúrgicas estándar de titanio de 4,8 mm. Cada aplicación del dispositivo dispara un quinteto de grapas (5) en tres filas escalonadas. Los medicamentos contra las arcadas en el momento del procedimiento son esenciales.

La población del estudio estará compuesta principalmente por adultos de 18 a 70 años seleccionados por los investigadores según las pautas de SAGES para la fundoplicatura y la consideración de las indicaciones y contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.

Los datos de seguimiento se recopilarán a los 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Investigador principal:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
        • Contacto:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Número de teléfono: 714-456-2215
          • Correo electrónico: chuny@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Reclutamiento
        • University of California at San Diego
        • Investigador principal:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • The Borland Groover Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Lankarani, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Gail McNulty, RN
          • Número de teléfono: 317-948-3684
        • Investigador principal:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Winthrop University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
          • Número de teléfono: 408-384-2038
          • Correo electrónico: pyuen2@northwell.edu
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinil Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Walker, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Investigador principal:
          • Guido Costamagna, MD
        • Contacto:
          • Carolina Gualtieri
          • Número de teléfono: +39 (06) 35511515
          • Correo electrónico: c.gualtieri@eetc.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del registro consistirá en sujetos adultos diagnosticados con ERGE que el investigador considere aptos para el procedimiento dada la información proporcionada en las instrucciones de uso.

Descripción

Criterios de inclusión:

En general, siga las pautas para la fundoplicatura laparoscópica publicadas por SAGES (Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos) Evidencia objetiva de ERGE

  • Prueba de exposición a ácido positiva o evidencia endoscópica de esofagitis Y
  • Control inadecuado de los síntomas o
  • Preferencia del paciente de cirugía sobre medicamentos o
  • Manifestaciones extraesofágicas (asma, ronquera, tos, dolor torácico, aspiración)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad significativa (por ejemplo, grado 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • IMC >35 o <20
  • Sin respuesta a los inhibidores de la bomba de protones
  • Esofagitis grado IV
  • Hernia de hiato > 3 cm
  • Hernia irreductible de cualquier tamaño.
  • Obstrucción de la salida gástrica
  • Esófago corto
  • Divertículos esofágicos, estenosis o várices
  • Trastornos de la motilidad esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Se evaluará el inicio, la frecuencia y la duración de los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento y los eventos adversos graves. El punto de tiempo de evaluación de seguridad principal será dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento Durabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post procedimiento
Las mediciones de referencia y de seguimiento del uso de inhibidores de la bomba de protones y el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de GERD determinarán la proporción de pacientes con éxito en el tratamiento.
Hasta 3 años post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medigus Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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