Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) Register

31. mars 2016 oppdatert av: Medigus Ltd

Et verdensomspennende post-markedsovervåkingsregister for å vurdere Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™)-systemet for behandling av GERD

Dette registeret er ment som et observasjonsverktøy for overvåking etter markedsføring. Registeret tillater innsamling av grunnleggende demografi og brukeropplevelse av det kommersielt tilgjengelige MUSE-systemet. Datainnsamling tar sikte på å samle minimum 3 års oppfølging av et stort antall forsøkspersoner under bruk utenfor begrensningene til en foreskrevet klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Intervensjon / Behandling

Enhet: Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) prosedyre

Detaljert beskrivelse

Registeret evaluerer MUSE-systemet som skaper en transoral anterior fundoplication for behandling av GERD. Systemet gjør det mulig for operatøren å stifte fundus i magesekken til spiserøret omtrent 3 cm over Z-linjen på 2 eller flere steder. Prosedyren utføres transoralt under generell anestesi. Det prosedyreresultat er anatomisk og funksjonelt lik standard fremre fundoplikasjon (Dor-Thal operasjon). Stiftene er standard, 4,8 mm titan kirurgiske stifter. Hver påføring av enheten avfyrer en femling av stifter (5) i tre forskjøvede rader. Anti-retching medisiner på tidspunktet for prosedyren er avgjørende.

Studiepopulasjonen vil primært være voksne i alderen 18-70 år valgt av etterforskerne basert på SAGES retningslinjer for fundoplikasjon og vurdering av indikasjonene og kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen for enheten (IFU).

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - UC Irvine Health
    - Ta kontakt med:
      
      Yuna Muyshondt, MPH
      
      Telefonnummer: 714-456-2215
      
      E-post: chuny@uci.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenneth Chang, MD
  - San Diego, California, Forente stater, 92013
    - Rekruttering
    - University of California at San Diego
    - Hovedetterforsker:
      
      Santiago Horgan, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Rekruttering
    - University of Florida Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Rekruttering
    - The Borland Groover Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 904-680-0871
      
      E-post: Research@borlandgrooverclinic.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ali Lankarani, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Nieto, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Ta kontakt med:
      
      Gail McNulty, RN
      
      Telefonnummer: 317-948-3684
    - Hovedetterforsker:
      
      Glen Lehman, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ram Chuttani, MD
      
      Telefonnummer: 617-667-0162
      
      E-post: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ram Chuttani, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Janna Mason
      
      Telefonnummer: 507-266-0516
      
      E-post: janna.mason@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Barham Abu Dayyeh, MD
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Rekruttering
    - Winthrop University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Kollarus, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 516-663-4652
      
      E-post: mkollarus@winthrop.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Stavros Stavropoulos, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rekruttering
    - Lenox Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
      
      Telefonnummer: 408-384-2038
      
      E-post: pyuen2@northwell.edu
    - Underetterforsker:
      
      Anthony Starpoli, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Dettorre
      
      E-post: Becky.Dettorre@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyle Perry, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77401
    - Rekruttering
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Angielyn Rivera
      
      Telefonnummer: 713-486-1350
      
      E-post: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Shinil Shah, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kulvinder Bajwa, MD
    - Underetterforsker:
      
      Peter Walker, MD
Italia
- - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrina Testoni
      
      Telefonnummer: 02.2643.2756
      
      E-post: pieralberto.testoni@hsr.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Pier Alberto Testoni, MD
  - Rome, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
    - Hovedetterforsker:
      
      Guido Costamagna, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carolina Gualtieri
      
      Telefonnummer: +39 (06) 35511515
      
      E-post: c.gualtieri@eetc.it
Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Schneider, MD
      
      Telefonnummer: 0049-211-919-1605
      
      E-post: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Horst Neuhaus, MD
  - Ludwigsburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Karel Caca, MD
      
      Telefonnummer: 0049 7141 9967201
      
      E-post: karel.caca@kliniken-lb.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Karel Caca, MD
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Rekruttering
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
    - Hovedetterforsker:
      
      Ralf Kiesslich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bestå av voksne personer diagnostisert med GERD som av etterforskeren anses egnet for prosedyren gitt informasjonen gitt i bruksanvisningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følg generelt retningslinjene for laparoskopisk fundoplication publisert av SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Objektive bevis for GERD

Positiv syreeksponeringstest eller endoskopisk bevis på øsofagitt OG
Utilstrekkelig symptomkontroll eller
Pasientpreferanse fra operasjon fremfor medisiner eller
Ekstraøsofageale manifestasjoner (astma, heshet, hoste, brystsmerter, aspirasjon)

Ekskluderingskriterier:

Betydelig komorbiditet (for eksempel American Society of Anesthesiologists grad 3 eller høyere)
BMI >35 eller <20
Ingen respons på protonpumpehemmere
Grad IV øsofagitt
Hiatal brokk >3 cm
Irreduserbart brokk av alle størrelser
Obstruksjon av gastrisk utløp
Kort spiserør
Esophageal divertikler, strikturer eller varicer
Esophageal motilitetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli evaluert for debut, frekvens og varighet. Tidspunktet for primær sikkerhetsvurdering vil være innen 30 dager etter prosedyren.	30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosedyre Holdbarhet Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren	Baseline- og oppfølgingsmålinger av bruk av protonpumpehemmere og GERD helserelatert livskvalitetsspørreskjema vil bestemme andelen pasienter med suksess i behandlingen	Inntil 3 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medigus Ltd

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Study sponsor website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .