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Registro de Endostapler Cirúrgico Ultrassônico Medigus (MUSE)

31 de março de 2016 atualizado por: Medigus Ltd

Um registro mundial de vigilância pós-comercialização para avaliar o sistema de grampeador cirúrgico ultrassônico Medigus (MUSE™) para o tratamento da DRGE

Este registro destina-se a ser uma ferramenta observacional de vigilância pós-comercialização. O registro permite a coleta de dados demográficos de linha de base e experiência do usuário do sistema MUSE disponível comercialmente. A coleta de dados visa agregar um mínimo de 3 anos de acompanhamento em um grande número de indivíduos durante o uso fora das restrições de um estudo clínico prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro avalia o Sistema MUSE, que cria uma fundoplicatura anterior transoral para o tratamento da DRGE. O sistema permite ao operador grampear o fundo do estômago ao esôfago aproximadamente 3 cm acima da linha Z em 2 ou mais locais. O procedimento é realizado por via transoral sob anestesia geral. O resultado do procedimento é anatômica e funcionalmente semelhante à fundoplicatura anterior padrão (operação Dor-Thal). Os grampos são grampos cirúrgicos padrão de titânio de 4,8 mm. Cada aplicação do dispositivo dispara um quíntuplo de grampos (5) em três fileiras escalonadas. Medicamentos anti-ânsia de vômito no momento do procedimento são essenciais.

A população do estudo será principalmente adultos com idade entre 18 e 70 anos selecionados pelos investigadores com base nas diretrizes SAGES para fundoplicatura e consideração das indicações e contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) do dispositivo.

Os dados de acompanhamento serão coletados aos 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Recrutamento
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Investigador principal:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Contato:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Número de telefone: 714-456-2215
          • E-mail: chuny@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Recrutamento
        • University of California at San Diego
        • Investigador principal:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • The Borland Groover Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Lankarani, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Gail McNulty, RN
          • Número de telefone: 317-948-3684
        • Investigador principal:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Winthrop University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinil Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Walker, MD
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Investigador principal:
          • Guido Costamagna, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de registro consistirá em indivíduos adultos diagnosticados com DRGE considerados adequados para o procedimento pelo investigador, de acordo com as informações fornecidas nas instruções de uso.

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral, siga as diretrizes para fundoplicatura laparoscópica publicadas pela SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Evidência objetiva de DRGE

  • Teste positivo de exposição ácida ou evidência endoscópica de esofagite E
  • Controle inadequado dos sintomas ou
  • Preferência do paciente por cirurgia a medicamentos ou
  • Manifestações extra-esofágicas (asma, rouquidão, tosse, dor no peito, aspiração)

Critério de exclusão:

  • Comorbidade significativa (por exemplo, American Society of Anesthesiologists Grau 3 ou superior)
  • IMC >35 ou <20
  • Nenhuma resposta aos inibidores da bomba de prótons
  • Esofagite grau IV
  • Hérnia de hiato > 3 cm
  • Hérnia irredutível de qualquer tamanho
  • Obstrução da saída gástrica
  • Esôfago curto
  • Divertículos, estenoses ou varizes esofágicas
  • Distúrbios da motilidade esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento e eventos adversos graves serão avaliados quanto ao início, frequência e duração. O ponto de avaliação de segurança primária será dentro de 30 dias após o procedimento.
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do procedimento
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
As medições iniciais e de acompanhamento do uso de inibidores da bomba de prótons e o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE determinarão a proporção de pacientes com sucesso no tratamento
Até 3 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medigus Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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