Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE).

31. března 2016 aktualizováno: Medigus Ltd

Celosvětový registr sledování po uvedení na trh k posouzení systému Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™) pro léčbu GERD

Tento registr je zamýšlen jako nástroj pro pozorování po uvedení na trh. Registr umožňuje shromažďovat základní demografické údaje a uživatelské zkušenosti komerčně dostupného systému MUSE. Sběr dat má za cíl shromáždit minimálně 3 roky sledování velkého počtu subjektů během použití mimo omezení předepsané klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Refluxní choroba jícnu (GERD)

Intervence / Léčba

Přístroj: Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) postup

Detailní popis

Registr hodnotí systém MUSE, který vytváří transorální přední fundoplikaci pro léčbu GERD. Systém umožňuje operátorovi sešít fundus žaludku k jícnu přibližně o 3 cm nad Z-linií na 2 nebo více místech. Výkon se provádí transorálně v celkové anestezii. Procedurální výsledek je anatomicky a funkčně podobný standardní přední fundoplikaci (Dor-Thalova operace). Sponky jsou standardní, 4,8 mm titanové chirurgické svorky. Každá aplikace zařízení vystřelí pětici sponek (5) ve třech střídavých řadách. V době zákroku jsou nezbytné léky proti dávení.

Populaci studie budou primárně tvořit dospělí ve věku 18–70 let vybraní zkoušejícími na základě pokynů SAGES pro fundoplikaci a zvážení indikací a kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) zařízení.

Následná data budou sbírána 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Sabrina Testoni
      
      Telefonní číslo: 02.2643.2756
      
      E-mail: pieralberto.testoni@hsr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pier Alberto Testoni, MD
  - Rome, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guido Costamagna, MD
    - Kontakt:
      
      Carolina Gualtieri
      
      Telefonní číslo: +39 (06) 35511515
      
      E-mail: c.gualtieri@eetc.it
Německo
- - Düsseldorf, Německo
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
    - Kontakt:
      
      Markus Schneider, MD
      
      Telefonní číslo: 0049-211-919-1605
      
      E-mail: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Horst Neuhaus, MD
  - Ludwigsburg, Německo
    - Nábor
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Kontakt:
      
      Karel Caca, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 7141 9967201
      
      E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karel Caca, MD
  - Wiesbaden, Německo
    - Nábor
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ralf Kiesslich, MD
Spojené státy
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - UC Irvine Health
    - Kontakt:
      
      Yuna Muyshondt, MPH
      
      Telefonní číslo: 714-456-2215
      
      E-mail: chuny@uci.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kenneth Chang, MD
  - San Diego, California, Spojené státy, 92013
    - Nábor
    - University of California at San Diego
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Santiago Horgan, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Nábor
    - University of Florida Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Nábor
    - The Borland Groover Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 904-680-0871
      
      E-mail: Research@borlandgrooverclinic.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ali Lankarani, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose Nieto, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Gail McNulty, RN
      
      Telefonní číslo: 317-948-3684
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Glen Lehman, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ram Chuttani, MD
      
      Telefonní číslo: 617-667-0162
      
      E-mail: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ram Chuttani, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Janna Mason
      
      Telefonní číslo: 507-266-0516
      
      E-mail: janna.mason@mayo.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barham Abu Dayyeh, MD
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Nábor
    - Winthrop University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Kollarus, BSN, RN
      
      Telefonní číslo: 516-663-4652
      
      E-mail: mkollarus@winthrop.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stavros Stavropoulos, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Nábor
    - Lenox Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
      
      Telefonní číslo: 408-384-2038
      
      E-mail: pyuen2@northwell.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anthony Starpoli, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Rebecca Dettorre
      
      E-mail: Becky.Dettorre@osumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyle Perry, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77401
    - Nábor
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Kontakt:
      
      Angielyn Rivera
      
      Telefonní číslo: 713-486-1350
      
      E-mail: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shinil Shah, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kulvinder Bajwa, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Peter Walker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registrační populace se bude skládat z dospělých subjektů s diagnostikovanou GERD, které zkoušející považuje za vhodné pro tento postup na základě informací uvedených v návodu k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně dodržujte pokyny pro laparoskopickou fundoplikaci publikované SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Objektivní důkaz GERD

Pozitivní kyselý expoziční test nebo endoskopický důkaz ezofagitidy A
Nedostatečná kontrola symptomů popř
Preference pacienta od operace před léky popř
Extraezofageální projevy (astma, chrapot, kašel, bolest na hrudi, aspirace)

Kritéria vyloučení:

Významná komorbidita (například Americká společnost anesteziologů stupeň 3 nebo vyšší)
BMI >35 nebo <20
Žádná odezva na inhibitory protonové pumpy
Ezofagitida IV stupně
Hiátová kýla > 3 cm
Neredukovatelná kýla jakékoli velikosti
Obstrukce vývodu žaludku
Krátký jícen
Divertikly jícnu, striktury nebo varixy
Poruchy motility jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem Časové okno: 30 dní po zákroku	Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem budou hodnoceny z hlediska nástupu, frekvence a trvání. Primární časový bod posouzení bezpečnosti bude do 30 dnů od postupu.	30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Postup Trvanlivost Časové okno: Až 3 roky po zákroku	Základní a následná měření užívání inhibitorů protonové pumpy a dotazník GERD Health Related Quality of Life určí podíl pacientů s úspěšností léčby	Až 3 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigus Ltd

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Study sponsor website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .