Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ультразвуковых хирургических эндостеплеров Medigus (MUSE)

31 марта 2016 г. обновлено: Medigus Ltd

Всемирный реестр пострегистрационного надзора для оценки системы Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™) для лечения ГЭРБ

Этот реестр предназначен для использования в качестве наблюдательного инструмента постмаркетингового надзора. Реестр позволяет собирать базовые демографические данные и опыт пользователей коммерческой системы MUSE. Сбор данных направлен на объединение как минимум 3-летнего наблюдения за большим количеством субъектов во время использования вне ограничений предписанного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр оценивает систему MUSE, которая создает трансоральную переднюю фундопликацию для лечения ГЭРБ. Система позволяет оператору прикрепить скобами дно желудка к пищеводу примерно на 3 см выше Z-линии в 2 или более местах. Процедура проводится трансорально под общим наркозом. Результат процедуры анатомически и функционально подобен стандартной передней фундопликации (операции Дора-Таля). Скобы стандартные, титановые хирургические скобы диаметром 4,8 мм. Каждое приложение устройства запускает пятерку скоб (5) в три ряда в шахматном порядке. Лекарства против рвоты во время процедуры необходимы.

Исследуемая популяция будет в основном состоять из взрослых в возрасте 18–70 лет, отобранных исследователями на основе рекомендаций SAGES по фундопликации и с учетом показаний и противопоказаний, перечисленных в инструкциях по применению устройства (IFU).

Последующие данные будут собираться через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Главный следователь:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Главный следователь:
          • Guido Costamagna, MD
        • Контакт:
          • Carolina Gualtieri
          • Номер телефона: +39 (06) 35511515
          • Электронная почта: c.gualtieri@eetc.it
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
        • Контакт:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Номер телефона: 714-456-2215
          • Электронная почта: chuny@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
        • Рекрутинг
        • University of California at San Diego
        • Главный следователь:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • The Borland Groover Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Lankarani, MD
        • Главный следователь:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Gail McNulty, RN
          • Номер телефона: 317-948-3684
        • Главный следователь:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Janna Mason
          • Номер телефона: 507-266-0516
          • Электронная почта: janna.mason@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Winthrop University Hospital
        • Контакт:
          • Maria Kollarus, BSN, RN
          • Номер телефона: 516-663-4652
          • Электронная почта: mkollarus@winthrop.org
        • Главный следователь:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
          • Номер телефона: 408-384-2038
          • Электронная почта: pyuen2@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shinil Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Walker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция регистра будет состоять из взрослых субъектов с диагнозом ГЭРБ, которых исследователь сочтет подходящими для процедуры с учетом информации, представленной в инструкциях по применению.

Описание

Критерии включения:

Как правило, следуйте рекомендациям по лапароскопической фундопликации, опубликованным SAGES (Общество американских хирургов желудочно-кишечного тракта и эндоскопических хирургов) Объективные признаки ГЭРБ

  • Положительный тест на воздействие кислоты или эндоскопические признаки эзофагита И
  • Недостаточный контроль симптомов или
  • Отношение пациента к хирургическому вмешательству лекарственным средствам или
  • Внепищеводные проявления (астма, охриплость, кашель, боль в груди, аспирация)

Критерий исключения:

  • Значительное сопутствующее заболевание (например, Американское общество анестезиологов 3 степени или выше)
  • ИМТ >35 или <20
  • Нет ответа на ингибиторы протонной помпы
  • Эзофагит IV степени
  • Хиатальная грыжа >3 см
  • Невправимая грыжа любого размера
  • Непроходимость выходного отверстия желудка
  • Короткий пищевод
  • Дивертикулы пищевода, стриктуры или варикоз
  • Нарушения моторики пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, а также серьезные нежелательные явления будут оцениваться с точки зрения начала, частоты и продолжительности. Первичная оценка безопасности проводится в течение 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура Долговечность
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
Исходные и последующие измерения использования ингибиторов протонной помпы и опросник качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ, определят долю пациентов с успешным лечением.
До 3 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medigus Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться