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Registro Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE).

31 marzo 2016 aggiornato da: Medigus Ltd

Un registro mondiale di sorveglianza post-vendita per valutare il sistema di endostapler chirurgico a ultrasuoni Medigus (MUSE™) per il trattamento della MRGE

Questo registro è inteso come uno strumento osservazionale di sorveglianza post-marketing. Il registro consente la raccolta di dati demografici di riferimento e l'esperienza utente del sistema MUSE disponibile in commercio. La raccolta dei dati mira ad aggregare un follow-up minimo di 3 anni su un gran numero di soggetti durante l'uso al di fuori dei vincoli di uno studio clinico prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro valuta il Sistema MUSE che realizza una fundoplicatio anteriore transorale per il trattamento della MRGE. Il sistema consente all'operatore di pinzare il fondo dello stomaco all'esofago circa 3 cm al di sopra della linea Z in 2 o più posizioni. La procedura viene eseguita per via transorale in anestesia generale. Il risultato della procedura è anatomicamente e funzionalmente simile alla fundoplicatio anteriore standard (operazione Dor-Thal). Le graffette sono graffette chirurgiche in titanio standard da 4,8 mm. Ogni applicazione del dispositivo spara una quintupla di graffette (5) in tre file sfalsate. I farmaci anti-conati di vomito al momento della procedura sono essenziali.

La popolazione dello studio sarà costituita principalmente da adulti di età compresa tra 18 e 70 anni selezionati dai ricercatori sulla base delle linee guida SAGES per la fundoplicatio e tenendo conto delle indicazioni e delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.

I dati di follow-up saranno raccolti a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Investigatore principale:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Guido Costamagna, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
        • Contatto:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Numero di telefono: 714-456-2215
          • Email: chuny@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Reclutamento
        • University of California at San Diego
        • Investigatore principale:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • The Borland Groover Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Lankarani, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Gail McNulty, RN
          • Numero di telefono: 317-948-3684
        • Investigatore principale:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Winthrop University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinil Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Walker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del registro sarà composta da soggetti adulti con diagnosi di GERD ritenuti idonei per la procedura dallo sperimentatore date le informazioni fornite nelle istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generalmente seguire le linee guida per la fundoplicatio laparoscopico pubblicate da SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Prove oggettive di GERD

  • Test di esposizione all'acido positivo o evidenza endoscopica di esofagite E
  • Controllo dei sintomi inadeguato o
  • Preferenza del paziente dalla chirurgia rispetto ai farmaci o
  • Manifestazioni extra-esofagee (asma, raucedine, tosse, dolore toracico, aspirazione)

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità significativa (ad esempio, grado 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists)
  • BMI >35 o <20
  • Nessuna risposta agli inibitori della pompa protonica
  • Esofagite di IV grado
  • Ernia iatale >3 cm
  • Ernia irriducibile di qualsiasi dimensione
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Esofago corto
  • Diverticoli esofagei, stenosi o varici
  • Disturbi della motilità esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura e gli eventi avversi gravi saranno valutati per insorgenza, frequenza e durata. Il punto temporale della valutazione della sicurezza primaria sarà entro 30 giorni dalla procedura.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
Le misurazioni al basale e al follow-up dell'uso di inibitori della pompa protonica e il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della GERD determineranno la percentuale di pazienti con successo del trattamento
Fino a 3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigus Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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