Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medigus Ultrasone Chirurgische Endostastapler (MUSE) Registratie

31 maart 2016 bijgewerkt door: Medigus Ltd

Een wereldwijd post-market surveillance-register om het Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™)-systeem voor de behandeling van GORZ te beoordelen

Dit register is bedoeld als observatietool voor postmarketingsurveillance. Het register maakt het verzamelen van demografische basisgegevens en gebruikerservaring van het in de handel verkrijgbare MUSE-systeem mogelijk. Het verzamelen van gegevens is bedoeld om een ​​follow-up van minimaal 3 jaar op een groot aantal proefpersonen te verzamelen tijdens gebruik buiten de beperkingen van een voorgeschreven klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register evalueert het MUSE-systeem dat een transorale anterieure fundoplicatie creëert voor de behandeling van GORZ. Het systeem stelt de operator in staat om de fundus van de maag op 2 of meer plaatsen ongeveer 3 cm boven de Z-lijn aan de slokdarm te nieten. De procedure wordt transoraal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het procedurele resultaat is anatomisch en functioneel vergelijkbaar met standaard anterieure fundoplicatie (Dor-Thal-operatie). De nietjes zijn standaard titanium chirurgische nietjes van 4,8 mm. Elke toepassing van het apparaat vuurt een vijftal nietjes (5) af in drie verspringende rijen. Medicijnen tegen kokhalzen op het moment van de procedure zijn essentieel.

De onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan ​​uit volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar, geselecteerd door de onderzoekers op basis van SAGES-richtlijnen voor fundoplicatie en overweging van de indicaties en contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel (IFU).

Follow-upgegevens worden 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de procedure verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Werving
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Costamagna, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
        • Contact:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Telefoonnummer: 714-456-2215
          • E-mail: chuny@uci.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Werving
        • University of California at San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • The Borland Groover Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Lankarani, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Gail McNulty, RN
          • Telefoonnummer: 317-948-3684
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Winthrop University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinil Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Walker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De registerpopulatie zal bestaan ​​uit volwassen proefpersonen met de diagnose GORZ die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor de procedure op basis van de informatie in de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volg in het algemeen de richtlijnen voor laparoscopische fundoplicatie gepubliceerd door SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Objectief bewijs van GORZ

  • Positieve zuurblootstellingstest of endoscopisch bewijs van oesofagitis EN
  • Onvoldoende symptoombestrijding of
  • Voorkeur van de patiënt voor chirurgie boven medicijnen of
  • Extra-oesofageale manifestaties (astma, heesheid, hoest, pijn op de borst, aspiratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbiditeit (bijvoorbeeld American Society of Anesthesiologists Graad 3 of hoger)
  • BMI >35 of <20
  • Geen reactie op protonpompremmers
  • Graad IV oesofagitis
  • Hiatale hernia >3 cm
  • Onverkleinbare hernia van elke grootte
  • Obstructie van de maaguitgang
  • Korte slokdarm
  • Slokdarmdivertikels, vernauwingen of varices
  • Slokdarmmotiliteitsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld op begin, frequentie en duur. Het tijdstip van de primaire veiligheidsbeoordeling is binnen 30 dagen na de procedure.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduurzaamheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na procedure
Baseline- en follow-upmetingen van het gebruik van protonpompremmers en de GERD Health Related Quality of Life-vragenlijst zullen het percentage patiënten met behandelingssucces bepalen
Tot 3 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medigus Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren