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Medigus Register für chirurgische Ultraschall-Endostapler (MUSE).

31. März 2016 aktualisiert von: Medigus Ltd

Ein weltweites Post-Market-Surveillance-Register zur Bewertung des Medigus-Ultraschall-chirurgischen Endostapler-Systems (MUSE™) zur Behandlung von GERD

Dieses Register ist als Beobachtungsinstrument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gedacht. Das Register ermöglicht das Sammeln von grundlegenden demografischen Daten und Benutzererfahrungen des im Handel erhältlichen MUSE-Systems. Die Datenerhebung zielt darauf ab, eine mindestens 3-jährige Nachbeobachtung bei einer großen Anzahl von Probanden während der Verwendung außerhalb der Einschränkungen einer vorgeschriebenen klinischen Studie zu aggregieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Intervention / Behandlung

Gerät: Verfahren mit Medigus-Ultraschall-Chirurgie-Endostapler (MUSE).

Detaillierte Beschreibung

Das Register evaluiert das MUSE-System, das eine transorale anteriore Fundoplikatio zur Behandlung von GERD erstellt. Das System ermöglicht es dem Bediener, den Magenfundus etwa 3 cm oberhalb der Z-Linie an 2 oder mehr Stellen an die Speiseröhre zu heften. Der Eingriff wird transoral in Vollnarkose durchgeführt. Das Ergebnis des Eingriffs ist anatomisch und funktionell ähnlich der standardmäßigen vorderen Fundoplikatio (Dor-Thal-Operation). Die Klammern sind 4,8 mm chirurgische Standardklammern aus Titan. Bei jeder Anwendung der Vorrichtung wird ein Fünffach von Klammern (5) in drei versetzten Reihen abgefeuert. Anti-Erbrechen-Medikamente zum Zeitpunkt des Eingriffs sind unerlässlich.

Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die von den Prüfärzten auf der Grundlage der SAGES-Richtlinien für die Fundoplikatio und unter Berücksichtigung der in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts aufgeführten Indikationen und Kontraindikationen ausgewählt werden.

Follow-up-Daten werden nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren nach dem Eingriff erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Düsseldorf, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
    - Kontakt:
      
      Markus Schneider, MD
      
      Telefonnummer: 0049-211-919-1605
      
      E-Mail: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
    - Hauptermittler:
      
      Horst Neuhaus, MD
  - Ludwigsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Kontakt:
      
      Karel Caca, MD
      
      Telefonnummer: 0049 7141 9967201
      
      E-Mail: karel.caca@kliniken-lb.de
    - Hauptermittler:
      
      Karel Caca, MD
  - Wiesbaden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
    - Hauptermittler:
      
      Ralf Kiesslich, MD
Italien
- - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Sabrina Testoni
      
      Telefonnummer: 02.2643.2756
      
      E-Mail: pieralberto.testoni@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Pier Alberto Testoni, MD
  - Rome, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
    - Hauptermittler:
      
      Guido Costamagna, MD
    - Kontakt:
      
      Carolina Gualtieri
      
      Telefonnummer: +39 (06) 35511515
      
      E-Mail: c.gualtieri@eetc.it
Vereinigte Staaten
- California
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - UC Irvine Health
    - Kontakt:
      
      Yuna Muyshondt, MPH
      
      Telefonnummer: 714-456-2215
      
      E-Mail: chuny@uci.edu
    - Hauptermittler:
      
      Kenneth Chang, MD
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
    - Rekrutierung
    - University of California at San Diego
    - Hauptermittler:
      
      Santiago Horgan, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Rekrutierung
    - University of Florida Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    - Rekrutierung
    - The Borland Groover Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 904-680-0871
      
      E-Mail: Research@borlandgrooverclinic.com
    - Hauptermittler:
      
      Ali Lankarani, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jose Nieto, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Gail McNulty, RN
      
      Telefonnummer: 317-948-3684
    - Hauptermittler:
      
      Glen Lehman, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Rekrutierung
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ram Chuttani, MD
      
      Telefonnummer: 617-667-0162
      
      E-Mail: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
    - Hauptermittler:
      
      Ram Chuttani, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Janna Mason
      
      Telefonnummer: 507-266-0516
      
      E-Mail: janna.mason@mayo.edu
    - Hauptermittler:
      
      Barham Abu Dayyeh, MD
- New York
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Rekrutierung
    - Winthrop University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Kollarus, BSN, RN
      
      Telefonnummer: 516-663-4652
      
      E-Mail: mkollarus@winthrop.org
    - Hauptermittler:
      
      Stavros Stavropoulos, MD
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Rekrutierung
    - Lenox Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
      
      Telefonnummer: 408-384-2038
      
      E-Mail: pyuen2@northwell.edu
    - Unterermittler:
      
      Anthony Starpoli, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Rebecca Dettorre
      
      E-Mail: Becky.Dettorre@osumc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Kyle Perry, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - Rekrutierung
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Kontakt:
      
      Angielyn Rivera
      
      Telefonnummer: 713-486-1350
      
      E-Mail: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Shinil Shah, MD
    - Unterermittler:
      
      Kulvinder Bajwa, MD
    - Unterermittler:
      
      Peter Walker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registerpopulation besteht aus erwachsenen Probanden, bei denen GERD diagnostiziert wurde und die vom Prüfarzt aufgrund der in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen als für das Verfahren geeignet erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Befolgen Sie im Allgemeinen die Richtlinien für die laparoskopische Fundoplikatio, die von SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) veröffentlicht wurden. Objektiver Nachweis von GERD

Positiver Säurebelastungstest oder endoskopischer Nachweis einer Ösophagitis UND
Unzureichende Symptomkontrolle bzw
Patientenpräferenz von einer Operation gegenüber Medikamenten oder
Extraösophageale Manifestationen (Asthma, Heiserkeit, Husten, Brustschmerzen, Aspiration)

Ausschlusskriterien:

Signifikante Komorbidität (z. B. American Society of Anesthesiologists Grad 3 oder höher)
BMI >35 oder <20
Keine Reaktion auf Protonenpumpenhemmer
Ösophagitis Grad IV
Hiatushernie > 3 cm
Irreponierbare Hernie jeder Größe
Obstruktion des Magenausgangs
Kurze Speiseröhre
Ösophagusdivertikel, Strikturen oder Varizen
Motilitätsstörungen des Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff	Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden hinsichtlich Beginn, Häufigkeit und Dauer bewertet. Der primäre Zeitpunkt der Sicherheitsbewertung liegt innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren.	30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauerhaftigkeit des Verfahrens Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff	Baseline- und Follow-up-Messungen der Verwendung von Protonenpumpenhemmern und ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von GERD bestimmen den Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg	Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigus Ltd

Ermittler

Hauptermittler: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Study sponsor website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

14-001

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