Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) Registry
31. marts 2016 opdateret af: Medigus Ltd
Et verdensomspændende post-markedsovervågningsregister til at vurdere Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™)-systemet til behandling af GERD
Dette register er tænkt som et observationsværktøj til overvågning efter markedsføring.
Registret tillader indsamling af baseline demografi og brugeroplevelse af det kommercielt tilgængelige MUSE-system.
Dataindsamlingen sigter mod at samle mindst 3 års opfølgning på et stort antal forsøgspersoner under brug uden for begrænsningerne af et foreskrevet klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registret evaluerer MUSE-systemet, som skaber en transoral anterior fundoplication til behandling af GERD. Systemet gør det muligt for operatøren at hæfte fundus i maven til spiserøret ca. 3 cm over Z-linjen på 2 eller flere steder. Indgrebet udføres transoralt under generel anæstesi. Det proceduremæssige resultat ligner anatomisk og funktionelt standard anterior fundoplikation (Dor-Thal operation). Hæfterne er standard, 4,8 mm titanium kirurgiske hæfteklammer. Hver påføring af enheden affyrer en kvintuplet af hæfteklammer (5) i tre forskudte rækker. Anti-retching medicin på tidspunktet for proceduren er afgørende.
Undersøgelsespopulationen vil primært være voksne i alderen 18-70 år udvalgt af efterforskerne baseret på SAGES-retningslinjer for fundoplication og overvejelse af indikationerne og kontraindikationerne, der er anført i enhedens brugsanvisning (IFU).
Opfølgningsdata vil blive indsamlet 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health
-
Kontakt:
- Yuna Muyshondt, MPH
- Telefonnummer: 714-456-2215
- E-mail: chuny@uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Chang, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92013
- Rekruttering
- University of California at San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- The Borland Groover Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-680-0871
- E-mail: Research@borlandgrooverclinic.com
-
Ledende efterforsker:
- Ali Lankarani, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jose Nieto, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Gail McNulty, RN
- Telefonnummer: 317-948-3684
-
Ledende efterforsker:
- Glen Lehman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ram Chuttani, MD
- Telefonnummer: 617-667-0162
- E-mail: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ram Chuttani, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Janna Mason
- Telefonnummer: 507-266-0516
- E-mail: janna.mason@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Barham Abu Dayyeh, MD
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- Winthrop University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Kollarus, BSN, RN
- Telefonnummer: 516-663-4652
- E-mail: mkollarus@winthrop.org
-
Ledende efterforsker:
- Stavros Stavropoulos, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
- Telefonnummer: 408-384-2038
- E-mail: pyuen2@northwell.edu
-
Underforsker:
- Anthony Starpoli, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Dettorre
- E-mail: Becky.Dettorre@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kyle Perry, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Angielyn Rivera
- Telefonnummer: 713-486-1350
- E-mail: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shinil Shah, MD
-
Underforsker:
- Kulvinder Bajwa, MD
-
Underforsker:
- Peter Walker, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sabrina Testoni
- Telefonnummer: 02.2643.2756
- E-mail: pieralberto.testoni@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Pier Alberto Testoni, MD
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
Ledende efterforsker:
- Guido Costamagna, MD
-
Kontakt:
- Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: +39 (06) 35511515
- E-mail: c.gualtieri@eetc.it
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
-
Kontakt:
- Markus Schneider, MD
- Telefonnummer: 0049-211-919-1605
- E-mail: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Horst Neuhaus, MD
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Karel Caca, MD
- Telefonnummer: 0049 7141 9967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Ledende efterforsker:
- Karel Caca, MD
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekruttering
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Kiesslich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registerpopulationen vil bestå af voksne personer diagnosticeret med GERD, som af investigator vurderes at være egnede til proceduren givet oplysningerne i brugsanvisningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følg generelt retningslinjerne for laparoskopisk fundoplication udgivet af SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Objektiv evidens for GERD
- Positiv syreeksponeringstest eller endoskopisk tegn på esophagitis OG
- Utilstrækkelig symptomkontrol eller
- Patientpræference fra operation frem for medicin eller
- Ekstra-esophageale manifestationer (astma, hæshed, hoste, brystsmerter, aspiration)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet (for eksempel American Society of Anesthesiologists Grade 3 eller højere)
- BMI >35 eller <20
- Ingen respons på protonpumpehæmmere
- Grad IV øsofagitis
- Hiatal brok >3 cm
- Irreducerbar brok af enhver størrelse
- Maveudløbsobstruktion
- Kort spiserør
- Esophageal divertikler, strikturer eller varicer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive evalueret for debut, hyppighed og varighed.
Tidspunktet for den primære sikkerhedsvurdering vil være inden for 30 dage efter proceduren.
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Holdbarhed
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Baseline- og opfølgningsmålinger af brug af protonpumpehæmmere og GERD Health Related Quality of Life-spørgeskema vil bestemme andelen af patienter med succesfuld behandling
|
Op til 3 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Roy-Shapira A, Bapaye A, Date S, Pujari R, Dorwat S. Trans-oral anterior fundoplication: 5-year follow-up of pilot study. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3717-21. doi: 10.1007/s00464-015-4142-9. Epub 2015 Mar 18.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .