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Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler(MUSE) 레지스트리

2016년 3월 31일 업데이트: Medigus Ltd

GERD 치료를 위한 Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler(MUSE™) 시스템을 평가하기 위한 전 세계 시판 후 감시 등록소

이 레지스트리는 관찰 및 시판 후 감시 도구로 사용됩니다. 레지스트리를 통해 상업적으로 이용 가능한 MUSE 시스템의 기본 인구 통계 및 사용자 경험을 수집할 수 있습니다. 데이터 수집은 처방된 임상 연구의 제약 조건을 벗어나 사용하는 동안 많은 피험자에 대해 최소 3년의 후속 조치를 집계하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

레지스트리는 GERD 치료를 위해 경구강 전방 안저 성형술을 생성하는 MUSE 시스템을 평가합니다. 이 시스템을 통해 시술자는 2개 이상의 위치에서 Z-선보다 약 3cm 위의 식도에 위저부를 스테이플로 고정할 수 있습니다. 절차는 전신 마취하에 경구로 수행됩니다. 시술 결과는 해부학적 및 기능적으로 표준 전방 안저 성형술(Dor-Thal 수술)과 유사합니다. 스테이플은 표준 4.8mm 티타늄 수술용 스테이플입니다. 장치를 사용할 때마다 세 개의 엇갈린 행에 다섯 개의 스테이플(5)이 발사됩니다. 시술 시 항염증제는 필수입니다.

연구 모집단은 기본적으로 기기 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 및 금기 사항의 고려 및 기금에 대한 SAGES 지침에 따라 조사자가 선택한 18-70세의 성인입니다.

후속 데이터는 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, 독일
        • 모병
        • Klinikum Ludwigsburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, 독일
        • 모병
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • 수석 연구원:
          • Ralf Kiesslich, MD
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health
        • 연락하다:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • 전화번호: 714-456-2215
          • 이메일: chuny@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, 미국, 92013
        • 모병
        • University of California at San Diego
        • 수석 연구원:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • The Borland Groover Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Lankarani, MD
        • 수석 연구원:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Gail McNulty, RN
          • 전화번호: 317-948-3684
        • 수석 연구원:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Winthrop University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shinil Shah, MD
        • 부수사관:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • 부수사관:
          • Peter Walker, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • 수석 연구원:
          • Guido Costamagna, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 사용 지침에 제공된 정보를 제공하여 조사자가 절차에 적합하다고 간주하는 GERD 진단을 받은 성인 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

일반적으로 SAGES(Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons)에서 발표한 Laparoscopic Fundoplication에 대한 지침을 따릅니다. GERD의 객관적인 증거

  • 산 노출 검사 양성 또는 식도염의 내시경적 증거 AND
  • 부적절한 증상 조절 또는
  • 약물보다 수술을 선호하거나
  • 식도외 증상(천식, 쉰 목소리, 기침, 흉통, 흡인)

제외 기준:

  • 상당한 동반이환(예: American Society of Anesthesiologists Grade 3 이상)
  • BMI >35 또는 <20
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 반응 없음
  • 등급 IV 식도염
  • Hiatal 탈장> 3cm
  • 모든 크기의 환원 불가능한 탈장
  • 위 출구 폐쇄
  • 짧은 식도
  • 식도 게실, 협착 또는 정맥류
  • 식도 운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 부작용의 빈도
기간: 시술 후 30일
장치 또는 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용은 발병, 빈도 및 기간에 대해 평가됩니다. 1차 안전성 평가 시점은 시술 후 30일 이내입니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 내구성
기간: 시술 후 최대 3년
양성자 펌프 억제제 사용 및 GERD 건강 관련 삶의 질 설문지의 기준선 및 후속 측정은 치료 성공 환자의 비율을 결정합니다.
시술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-001

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