- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366169
Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler(MUSE) 레지스트리
GERD 치료를 위한 Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler(MUSE™) 시스템을 평가하기 위한 전 세계 시판 후 감시 등록소
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 GERD 치료를 위해 경구강 전방 안저 성형술을 생성하는 MUSE 시스템을 평가합니다. 이 시스템을 통해 시술자는 2개 이상의 위치에서 Z-선보다 약 3cm 위의 식도에 위저부를 스테이플로 고정할 수 있습니다. 절차는 전신 마취하에 경구로 수행됩니다. 시술 결과는 해부학적 및 기능적으로 표준 전방 안저 성형술(Dor-Thal 수술)과 유사합니다. 스테이플은 표준 4.8mm 티타늄 수술용 스테이플입니다. 장치를 사용할 때마다 세 개의 엇갈린 행에 다섯 개의 스테이플(5)이 발사됩니다. 시술 시 항염증제는 필수입니다.
연구 모집단은 기본적으로 기기 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 및 금기 사항의 고려 및 기금에 대한 SAGES 지침에 따라 조사자가 선택한 18-70세의 성인입니다.
후속 데이터는 시술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
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연락하다:
- Markus Schneider, MD
- 전화번호: 0049-211-919-1605
- 이메일: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Horst Neuhaus, MD
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Ludwigsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Ludwigsburg
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연락하다:
- Karel Caca, MD
- 전화번호: 0049 7141 9967201
- 이메일: karel.caca@kliniken-lb.de
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수석 연구원:
- Karel Caca, MD
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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수석 연구원:
- Ralf Kiesslich, MD
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health
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연락하다:
- Yuna Muyshondt, MPH
- 전화번호: 714-456-2215
- 이메일: chuny@uci.edu
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수석 연구원:
- Kenneth Chang, MD
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San Diego, California, 미국, 92013
- 모병
- University of California at San Diego
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수석 연구원:
- Santiago Horgan, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- The Borland Groover Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 904-680-0871
- 이메일: Research@borlandgrooverclinic.com
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수석 연구원:
- Ali Lankarani, MD
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수석 연구원:
- Jose Nieto, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Gail McNulty, RN
- 전화번호: 317-948-3684
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수석 연구원:
- Glen Lehman, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Ram Chuttani, MD
- 전화번호: 617-667-0162
- 이메일: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Ram Chuttani, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Janna Mason
- 전화번호: 507-266-0516
- 이메일: janna.mason@mayo.edu
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수석 연구원:
- Barham Abu Dayyeh, MD
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Winthrop University Hospital
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연락하다:
- Maria Kollarus, BSN, RN
- 전화번호: 516-663-4652
- 이메일: mkollarus@winthrop.org
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수석 연구원:
- Stavros Stavropoulos, MD
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
- 전화번호: 408-384-2038
- 이메일: pyuen2@northwell.edu
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부수사관:
- Anthony Starpoli, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Rebecca Dettorre
- 이메일: Becky.Dettorre@osumc.edu
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수석 연구원:
- Kyle Perry, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Angielyn Rivera
- 전화번호: 713-486-1350
- 이메일: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- Shinil Shah, MD
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부수사관:
- Kulvinder Bajwa, MD
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부수사관:
- Peter Walker, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Sabrina Testoni
- 전화번호: 02.2643.2756
- 이메일: pieralberto.testoni@hsr.it
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수석 연구원:
- Pier Alberto Testoni, MD
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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수석 연구원:
- Guido Costamagna, MD
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연락하다:
- Carolina Gualtieri
- 전화번호: +39 (06) 35511515
- 이메일: c.gualtieri@eetc.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반적으로 SAGES(Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons)에서 발표한 Laparoscopic Fundoplication에 대한 지침을 따릅니다. GERD의 객관적인 증거
- 산 노출 검사 양성 또는 식도염의 내시경적 증거 AND
- 부적절한 증상 조절 또는
- 약물보다 수술을 선호하거나
- 식도외 증상(천식, 쉰 목소리, 기침, 흉통, 흡인)
제외 기준:
- 상당한 동반이환(예: American Society of Anesthesiologists Grade 3 이상)
- BMI >35 또는 <20
- 양성자 펌프 억제제에 대한 반응 없음
- 등급 IV 식도염
- Hiatal 탈장> 3cm
- 모든 크기의 환원 불가능한 탈장
- 위 출구 폐쇄
- 짧은 식도
- 식도 게실, 협착 또는 정맥류
- 식도 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용의 빈도
기간: 시술 후 30일
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장치 또는 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용은 발병, 빈도 및 기간에 대해 평가됩니다.
1차 안전성 평가 시점은 시술 후 30일 이내입니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 내구성
기간: 시술 후 최대 3년
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양성자 펌프 억제제 사용 및 GERD 건강 관련 삶의 질 설문지의 기준선 및 후속 측정은 치료 성공 환자의 비율을 결정합니다.
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시술 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Roy-Shapira A, Bapaye A, Date S, Pujari R, Dorwat S. Trans-oral anterior fundoplication: 5-year follow-up of pilot study. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3717-21. doi: 10.1007/s00464-015-4142-9. Epub 2015 Mar 18.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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