Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) Register

31 mars 2016 uppdaterad av: Medigus Ltd

Ett världsomspännande post-marknadsövervakningsregister för att utvärdera Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™)-systemet för behandling av GERD

Detta register är avsett som ett observationsverktyg för övervakning efter marknadsföring. Registret tillåter insamling av baslinjedemografi och användarupplevelse av det kommersiellt tillgängliga MUSE-systemet. Datainsamlingen syftar till att samla minst 3 års uppföljning av ett stort antal försökspersoner under användning utanför begränsningarna för en föreskriven klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret utvärderar MUSE-systemet som skapar en transoral anterior fundoplication för behandling av GERD. Systemet gör det möjligt för operatören att häfta fundus i magsäcken till matstrupen ungefär 3 cm överlägsen Z-linjen på 2 eller flera ställen. Ingreppet utförs transoralt under generell anestesi. Det procedurmässiga resultatet liknar anatomiskt och funktionellt standard främre fundoplikation (Dor-Thal operation). Klammerna är standard, 4,8 mm titan kirurgiska klammer. Varje applicering av enheten avfyrar en femling av häftklamrar (5) i tre förskjutna rader. Anti-retching mediciner vid tidpunkten för proceduren är viktiga.

Studiepopulationen kommer i första hand att bestå av vuxna i åldern 18-70 år utvalda av utredarna baserat på SAGES riktlinjer för fundoplication och beaktande av de indikationer och kontraindikationer som anges i enhetens bruksanvisning (IFU).

Uppföljningsdata kommer att samlas in 6 månader, 1, 2 och 3 år efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Telefonnummer: 714-456-2215
          • E-post: chuny@uci.edu
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Rekrytering
        • University of California at San Diego
        • Huvudutredare:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • The Borland Groover Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Lankarani, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Gail McNulty, RN
          • Telefonnummer: 317-948-3684
        • Huvudutredare:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Winthrop University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shinil Shah, MD
        • Underutredare:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Underutredare:
          • Peter Walker, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Huvudutredare:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Huvudutredare:
          • Ralf Kiesslich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registerpopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som diagnostiserats med GERD som bedöms vara lämpliga för proceduren av utredaren med tanke på informationen i bruksanvisningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följ generellt riktlinjerna för laparoskopisk fundoplication publicerade av SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Objektiva bevis för GERD

  • Positivt syraexponeringstest eller endoskopiskt bevis på esofagit OCH
  • Otillräcklig symtomkontroll eller
  • Patientens preferens från operation framför mediciner eller
  • Extraesofageala manifestationer (astma, heshet, hosta, bröstsmärtor, aspiration)

Exklusions kriterier:

  • Betydande samsjuklighet (till exempel American Society of Anesthesiologists grad 3 eller högre)
  • BMI >35 eller <20
  • Inget svar på protonpumpshämmare
  • Grad IV esofagit
  • Hiatalbråck >3 cm
  • Irreducerbart bråck av alla storlekar
  • Obstruktion av magutloppet
  • Kort matstrupe
  • Esofagus divertikler, strikturer eller varicer
  • Esofagus motilitetsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Apparat- eller procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att utvärderas med avseende på debut, frekvens och varaktighet. Tidpunkten för den primära säkerhetsbedömningen kommer att vara inom 30 dagar efter proceduren.
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Hållbarhet
Tidsram: Upp till 3 år efter proceduren
Baslinje- och uppföljningsmätningar av användning av protonpumpshämmare och frågeformulär för GERD Health Related Quality of Life kommer att avgöra andelen patienter som har lyckats med behandlingen
Upp till 3 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medigus Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera