Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ultradźwiękowych endostaplerów chirurgicznych Medigus (MUSE).

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Medigus Ltd

Ogólnoświatowy rejestr obserwacji po wprowadzeniu na rynek w celu oceny ultradźwiękowego chirurgicznego endostaplera Medigus (MUSE™) do leczenia GERD

Rejestr ten ma służyć jako obserwacyjne narzędzie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Rejestr umożliwia gromadzenie podstawowych danych demograficznych i doświadczeń użytkowników dostępnego na rynku systemu MUSE. Gromadzenie danych ma na celu zebranie co najmniej 3-letniej obserwacji dużej liczby pacjentów podczas stosowania poza ograniczeniami zalecanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ocenia system MUSE, który tworzy przezustną przednią fundoplikację w leczeniu GERD. System umożliwia operatorowi przyszycie dna żołądka do przełyku około 3 cm powyżej linii Z w 2 lub więcej miejscach. Zabieg wykonywany jest przez usta w znieczuleniu ogólnym. Wynik zabiegu jest anatomicznie i funkcjonalnie podobny do standardowej fundoplikacji przedniej (operacja Dor-Thala). Zszywki to standardowe, tytanowe zszywki chirurgiczne 4,8 mm. Każde zastosowanie urządzenia wystrzeliwuje pięcioraczkę zszywek (5) w trzech przesuniętych rzędach. Niezbędne są leki przeciwwymiotne w czasie zabiegu.

Badaną populacją będą przede wszystkim osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, wybrane przez badaczy na podstawie wytycznych SAGES dotyczących fundoplikacji oraz uwzględnienia wskazań i przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi urządzenia (IFU).

Dane kontrolne będą zbierane po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horst Neuhaus, MD
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karel Caca, MD
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
        • Główny śledczy:
          • Ralf Kiesslich, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
          • Yuna Muyshondt, MPH
          • Numer telefonu: 714-456-2215
          • E-mail: chuny@uci.edu
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Chang, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Diego
        • Główny śledczy:
          • Santiago Horgan, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • The Borland Groover Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Lankarani, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Nieto, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Gail McNulty, RN
          • Numer telefonu: 317-948-3684
        • Główny śledczy:
          • Glen Lehman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram Chuttani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barham Abu Dayyeh, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Winthrop University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stavros Stavropoulos, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Starpoli, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Perry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shinil Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kulvinder Bajwa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Walker, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pier Alberto Testoni, MD
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
        • Główny śledczy:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestrowana będzie składać się z dorosłych osób, u których zdiagnozowano GERD, uznanych przez badacza za odpowiednich do zabiegu na podstawie informacji zawartych w instrukcji użytkowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zasadniczo postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi fundoplikacji laparoskopowej opublikowanymi przez SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Obiektywne dowody GERD

  • Pozytywny wynik testu ekspozycji na kwas lub endoskopowy dowód zapalenia przełyku ORAZ
  • Niewystarczająca kontrola objawów lub
  • Preferencja pacjenta od operacji w stosunku do leków lub
  • Objawy pozaprzełykowe (astma, chrypka, kaszel, ból w klatce piersiowej, aspiracja)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca (na przykład stopień 3 lub wyższy według American Society of Anesthesiologists)
  • BMI >35 lub <20
  • Brak odpowiedzi na inhibitory pompy protonowej
  • Zapalenie przełyku IV stopnia
  • Przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
  • Nieredukowalna przepuklina dowolnego rozmiaru
  • Niedrożność ujścia żołądka
  • Krótki przełyk
  • Uchyłki przełyku, zwężenia lub żylaki
  • Zaburzenia motoryki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem oraz poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem wystąpienia, częstotliwości i czasu trwania. Podstawowy punkt czasowy oceny bezpieczeństwa będzie przypadał w ciągu 30 dni od zabiegu.
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość procedury
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
Wyjściowe i kontrolne pomiary stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem GERD określą odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Do 3 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigus Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj