Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) -rekisteri
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medigus Ltd
Maailmanlaajuinen markkinoiden jälkeinen valvontarekisteri, joka arvioi Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™) -järjestelmän GERD:n hoitoon
Tämä rekisteri on tarkoitettu havainnollistavaksi, markkinoille tulon jälkeiseksi seurantatyökaluksi.
Rekisteri mahdollistaa kaupallisesti saatavan MUSE-järjestelmän perusdemografisten tietojen ja käyttökokemuksen keräämisen.
Tiedonkeruun tavoitteena on koota yhteen vähintään 3 vuoden seuranta useilla koehenkilöillä käytön aikana määrätyn kliinisen tutkimuksen rajoitusten ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri arvioi MUSE-järjestelmän, joka luo transoraalisen anteriorisen fundoplikaation GERD:n hoitoon. Järjestelmän avulla käyttäjä voi nitoa mahalaukun silmänpohjan ruokatorveen noin 3 cm Z-linjaa ylempänä kahdessa tai useammassa paikassa. Toimenpide suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa. Toimenpidetulos on anatomisesti ja toiminnallisesti samanlainen kuin tavallinen anterior fundoplikaatio (Dor-Thal-leikkaus). Niitit ovat tavallisia, 4,8 mm:n titaanisia kirurgisia niittejä. Laitteen jokainen sovellus laukaisee viidesosan niittejä (5) kolmessa porrastetussa rivissä. Yrittämisen estolääkkeet toimenpiteen aikana ovat välttämättömiä.
Tutkimuspopulaatio muodostuu pääosin 18-70-vuotiaista aikuisista, jotka tutkijat valitsevat SAGESin fundoplikaatio-ohjeiden ja laitteen käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen indikaatioiden ja vasta-aiheiden huomioimisen perusteella.
Seurantatiedot kerätään 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Testoni
- Puhelinnumero: 02.2643.2756
- Sähköposti: pieralberto.testoni@hsr.it
-
Päätutkija:
- Pier Alberto Testoni, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
Päätutkija:
- Guido Costamagna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Gualtieri
- Puhelinnumero: +39 (06) 35511515
- Sähköposti: c.gualtieri@eetc.it
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schneider, MD
- Puhelinnumero: 0049-211-919-1605
- Sähköposti: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Horst Neuhaus, MD
-
Ludwigsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Caca, MD
- Puhelinnumero: 0049 7141 9967201
- Sähköposti: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Päätutkija:
- Karel Caca, MD
-
Wiesbaden, Saksa
- Rekrytointi
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Päätutkija:
- Ralf Kiesslich, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuna Muyshondt, MPH
- Puhelinnumero: 714-456-2215
- Sähköposti: chuny@uci.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth Chang, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
- Rekrytointi
- University of California at San Diego
-
Päätutkija:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- The Borland Groover Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-680-0871
- Sähköposti: Research@borlandgrooverclinic.com
-
Päätutkija:
- Ali Lankarani, MD
-
Päätutkija:
- Jose Nieto, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail McNulty, RN
- Puhelinnumero: 317-948-3684
-
Päätutkija:
- Glen Lehman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ram Chuttani, MD
- Puhelinnumero: 617-667-0162
- Sähköposti: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Ram Chuttani, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Janna Mason
- Puhelinnumero: 507-266-0516
- Sähköposti: janna.mason@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Barham Abu Dayyeh, MD
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Winthrop University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Kollarus, BSN, RN
- Puhelinnumero: 516-663-4652
- Sähköposti: mkollarus@winthrop.org
-
Päätutkija:
- Stavros Stavropoulos, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
- Puhelinnumero: 408-384-2038
- Sähköposti: pyuen2@northwell.edu
-
Alatutkija:
- Anthony Starpoli, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Dettorre
- Sähköposti: Becky.Dettorre@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Kyle Perry, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Angielyn Rivera
- Puhelinnumero: 713-486-1350
- Sähköposti: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Shinil Shah, MD
-
Alatutkija:
- Kulvinder Bajwa, MD
-
Alatutkija:
- Peter Walker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteripopulaatio muodostuu aikuisista, joilla on GERD-diagnoosi ja jotka tutkija katsoo soveltuviksi toimenpiteeseen käyttöohjeessa olevien tietojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Noudata yleensä SAGESin (Amerikan gastrointestinaali- ja endoskooppisten kirurgien yhdistys) julkaisemia ohjeita laparoskooppisesta fundoplikaatiosta. Objektiiviset todisteet GERD:stä
- Positiivinen happoaltistustesti tai endoskooppinen näyttö esofagiittista JA
- Riittämätön oireiden hallinta tai
- Potilaan mieluummin leikkauksesta kuin lääkkeistä tai
- Ruokatorven ulkopuoliset oireet (astma, käheys, yskä, rintakipu, aspiraatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus (esimerkiksi American Society of Anesthesiologists Grade 3 tai korkeampi)
- BMI >35 tai <20
- Ei vastetta protonipumpun estäjille
- IV asteen esofagiitti
- Hiatal hernia > 3 cm
- Minkään kokoinen parantumaton tyrä
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Lyhyt ruokatorvi
- Ruokatorven divertikulaarit, ahtaumat tai suonikohjut
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan alkamisen, esiintymistiheyden ja keston suhteen.
Ensisijainen turvallisuusarviointiajankohta on 30 päivän sisällä menettelystä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Protonipumpun estäjien käytön perus- ja seurantamittaukset ja GERD:n terveyteen liittyvä elämänlaatukysely määrittelevät hoidon onnistuneiden potilaiden osuuden
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Roy-Shapira A, Bapaye A, Date S, Pujari R, Dorwat S. Trans-oral anterior fundoplication: 5-year follow-up of pilot study. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3717-21. doi: 10.1007/s00464-015-4142-9. Epub 2015 Mar 18.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .