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Registre Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE)

31 mars 2016 mis à jour par: Medigus Ltd

Un registre mondial de surveillance post-commercialisation pour évaluer le système Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™) pour le traitement du RGO

Ce registre est conçu comme un outil de surveillance observationnelle post-commercialisation. Le registre permet la collecte de données démographiques de base et de l'expérience utilisateur du système MUSE disponible dans le commerce. La collecte de données vise à agréger un suivi minimum de 3 ans sur un grand nombre de sujets lors d'une utilisation hors des contraintes d'une étude clinique prescrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

Intervention / Traitement

Dispositif: Procédure d'endografage chirurgical à ultrasons Medigus (MUSE)

Description détaillée

Le registre évalue le système MUSE qui crée une fundoplication antérieure transorale pour le traitement du RGO. Le système permet à l'opérateur d'agrafer le fond de l'estomac à l'œsophage à environ 3 cm au-dessus de la ligne Z en 2 emplacements ou plus. La procédure est réalisée par voie transorale sous anesthésie générale. Le résultat de la procédure est anatomiquement et fonctionnellement similaire à la fundoplication antérieure standard (opération Dor-Thal). Les agrafes sont des agrafes chirurgicales standard en titane de 4,8 mm. Chaque application du dispositif déclenche un quintuplet d'agrafes (5) en trois rangées décalées. Les médicaments anti-vomissements au moment de la procédure sont essentiels.

La population à l'étude sera principalement composée d'adultes âgés de 18 à 70 ans sélectionnés par les investigateurs sur la base des directives de la SAGES pour la fundoplication et de la prise en compte des indications et contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation (IFU) de l'appareil.

Les données de suivi seront recueillies à 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Düsseldorf, Allemagne
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Medizinische Klinik
    - Contact:
      
      Markus Schneider, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049-211-919-1605
      
      E-mail: Markus.Schneider@evk-duesseldorf.de
    - Chercheur principal:
      
      Horst Neuhaus, MD
  - Ludwigsburg, Allemagne
    - Recrutement
    - Klinikum Ludwigsburg
    - Contact:
      
      Karel Caca, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 7141 9967201
      
      E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
    - Chercheur principal:
      
      Karel Caca, MD
  - Wiesbaden, Allemagne
    - Recrutement
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
    - Chercheur principal:
      
      Ralf Kiesslich, MD
Italie
- - Milan, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Sabrina Testoni
      
      Numéro de téléphone: 02.2643.2756
      
      E-mail: pieralberto.testoni@hsr.it
    - Chercheur principal:
      
      Pier Alberto Testoni, MD
  - Rome, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
    - Chercheur principal:
      
      Guido Costamagna, MD
    - Contact:
      
      Carolina Gualtieri
      
      Numéro de téléphone: +39 (06) 35511515
      
      E-mail: c.gualtieri@eetc.it
États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - UC Irvine Health
    - Contact:
      
      Yuna Muyshondt, MPH
      
      Numéro de téléphone: 714-456-2215
      
      E-mail: chuny@uci.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kenneth Chang, MD
  - San Diego, California, États-Unis, 92013
    - Recrutement
    - University of California at San Diego
    - Chercheur principal:
      
      Santiago Horgan, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Recrutement
    - University of Florida Medical Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Recrutement
    - The Borland Groover Clinic
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: 904-680-0871
      
      E-mail: Research@borlandgrooverclinic.com
    - Chercheur principal:
      
      Ali Lankarani, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jose Nieto, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Indiana University
    - Contact:
      
      Gail McNulty, RN
      
      Numéro de téléphone: 317-948-3684
    - Chercheur principal:
      
      Glen Lehman, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contact:
      
      Ram Chuttani, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-667-0162
      
      E-mail: vlsheppa@bidmc.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ram Chuttani, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Janna Mason
      
      Numéro de téléphone: 507-266-0516
      
      E-mail: janna.mason@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Barham Abu Dayyeh, MD
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Recrutement
    - Winthrop University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Kollarus, BSN, RN
      
      Numéro de téléphone: 516-663-4652
      
      E-mail: mkollarus@winthrop.org
    - Chercheur principal:
      
      Stavros Stavropoulos, MD
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Recrutement
    - Lenox Hill Hospital
    - Contact:
      
      Poi Yu (Sofia) Yuen, MD
      
      Numéro de téléphone: 408-384-2038
      
      E-mail: pyuen2@northwell.edu
    - Sous-enquêteur:
      
      Anthony Starpoli, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Rebecca Dettorre
      
      E-mail: Becky.Dettorre@osumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kyle Perry, MD
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77401
    - Recrutement
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Contact:
      
      Angielyn Rivera
      
      Numéro de téléphone: 713-486-1350
      
      E-mail: Angielyn.Rivera@uth.tmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Shinil Shah, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kulvinder Bajwa, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Peter Walker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du registre sera composée de sujets adultes diagnostiqués avec un RGO et jugés aptes à la procédure par l'investigateur compte tenu des informations fournies dans les instructions d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

Suivez généralement les directives pour Fundoplication laparoscopique publiées par SAGES (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) Preuve objective de RGO

Test d'exposition à l'acide positif ou preuve endoscopique d'œsophagite ET
Contrôle inadéquat des symptômes ou
Préférence du patient de la chirurgie aux médicaments ou
Manifestations extra-oesophagiennes (asthme, enrouement, toux, douleur thoracique, aspiration)

Critère d'exclusion:

Comorbidité importante (par exemple, American Society of Anesthesiologists Grade 3 ou supérieur)
IMC >35 ou <20
Pas de réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons
Œsophagite de grade IV
Hernie hiatale > 3 cm
Hernie irréductible de toute taille
Obstruction de la sortie gastrique
Oesophage court
Diverticules, rétrécissements ou varices oesophagiens
Troubles de la motricité oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure Délai: 30 jours après la procédure	Les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure et les événements indésirables graves seront évalués quant à leur apparition, leur fréquence et leur durée. Le moment de l'évaluation de la sécurité primaire sera dans les 30 jours suivant la procédure.	30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durabilité de la procédure Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure	Les mesures de base et de suivi de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons et le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du RGO détermineront la proportion de patients dont le traitement réussit	Jusqu'à 3 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medigus Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ralf Kiesslich, MD, Director Klinik für Innere Medizin II; Dr. Horst Schmidt Klinik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Study sponsor website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .