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産前うつ病に対する ICBT

2016年9月2日 更新者:Viktor Kaldo、Karolinska Institutet

産前うつ病に対するインターネットを介した心理療法

産前うつ病に苦しむ妊婦を対象とした、インターネットによる認知行動療法 (ICBT) を評価するランダム化比較試験。 ICBT プログラムは通常の治療 (TAU) に追加され、TAU のみと比較されます。

参加者 (n=60) はスウェーデン全土から募集され (スウェーデン国民のみが参加可能)、安全な Web プラットフォームと電話を介して遠隔地で評価および治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

大規模な臨床試験で使用される産前うつ病に対する ICBT プログラムの実現可能性と有効性を評価するために、現在の RCT (n=60) が実施され、主要な研究のパイロットとして機能します。

参加者は全員、産前クリニックやその他の医療機関で提供される定期治療(TAU)を受けます。 そのうちの半数は、以前に確立されたうつ病全般を対象とした10週間のICBTプログラムの追加プログラムに無作為に割り付けられ、現在は妊婦向けに適応されている。 残りの半数は10週間TAUを受け、その後妊娠に適応したICBTプログラムに参加するかどうかを自由に決定し(出産予定日まで10週間以上残っている場合にのみ可能)、その期間内にうつ病に対する定期的なICBTプログラムを開始する。産後 2 ~ 6 週間以内、または ICBT 治療を拒否する。 この研究の参加者は、インターネット、広告、産前クリニックの情報を通じてスウェーデン全土から募集されます。 ウェブベースのスクリーニング質問票は、最初の評価と対象基準の見直しの基礎を形成し、その後構造化された電話面接で診断 (うつ病については SCID-1、DSM 5 で調整、その他の診断については M.I.N.I.) が行われ、自殺リスクが評価されます。 ) と適合性が評価され、CGI 評価が実行されて、含めるかどうかの最終決定が行われます。

治療前後のうつ病のレベルは、主な研究で使用された他の自己評価尺度とともに、インターネット治療プラットフォームを介して記入された MADRS-S で評価されます。 参加者が適応された ICBT プログラムの内容と、治療方法の自身の使用法および知覚された利点を評価するためのアンケートも、治療後および治療中に行われます。

主に TAU の内容を評価し、CGI と MADRS-S の標準バージョン (欠落しているアンケート データを置き換えるために設計された) を管理し、参加者の見解の定性的評価を行うために、治療後に構造化された電話インタビューが行われます。適応された ICBT プログラム。

TAU と比較した ICBT の推定効果は 0.8 (Cohen の d) で、参加者が 60 人で若干の減少がある場合、この最初の小規模な RCT の統計検出力は 80% になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠11~28週の18歳以上の妊婦
  • SCID-Iによる中程度のうつ病が確認されており、不安障害を伴うか伴わない
  • スウェーデン語を口頭および書面で理解できる
  • ICBTにインターネットを利用できる
  • 現在、定期的なケアを受けるために産前クリニックと連絡を取っている

除外基準:

  • 既知の薬物またはアルコール乱用
  • 精神病、双極性障害、重度のパーソナリティ障害、自閉症または精神薄弱、および重度のメランコリックまたは精神病性うつ病などの重度の身体表現性障害または精神障害、
  • 3週間以内にSSRI、SNRI、または気分安定剤による投薬を開始または変更したことがある、
  • 精神医学的評価によると、自殺リスクが高い人は研究から除外されます。 これらの女性たちは通常通り、必要な精神科治療を受けることができるよう支援される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICBT
産前うつ病に対するインターネットベースのCBT
参加者は、安全な Web プラットフォーム上で 10 週間の自助治療を行うために、インターネット経由でセラピストのアクティブなサポートを受けます。
アクティブコンパレータ:タウ
産前クリニックやその他の医療機関で通常どおりの治療が提供される
産前クリニックやその他の医療機関で通常どおりの治療が提供される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールによって測定されたうつ病の自己評価
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
うつ病は、うつ病の重症度の変化を示す 9 項目の自己評価尺度であるモンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) によって測定されます。 自殺傾向の検査も行います。
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価による産前うつ病 エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Cox、Holden、Sagovsky、1987)
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
自己評価機能 仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
仕事と社会的適応尺度 (WSAS; Zahra et al., 2014)
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
自己評価の不眠症 不眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
不眠症重症度指数 (ISI; Bastien、Vallieres、Morin、2001)
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
自己評価機能/生活の質 Euroqol
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
Euroqol (EQ-5D ; Hinz et al., 2006)、
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
不安と心配の自己評価 GAD-7
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
GAD-7(ビアード、ビョルグビンソン、2014)
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
全体的な疾患負担の専門家評価 臨床全体的な印象 - 重症度スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化
臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S; Guy、2000)
ベースラインから治療後 (10 週間後)、および産後 3 ~ 4 週間への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20141959311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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