ICBT para la depresión prenatal
Tratamiento Psicológico Vía Internet para la Depresión Prenatal
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa una Terapia Cognitiva Conductual (ICBT) administrada por Internet adaptada para mujeres embarazadas que sufren de depresión prenatal. El programa ICBT se agregará al tratamiento habitual (TAU) y se comparará solo con TAU.
Los participantes (n=60) son reclutados de toda Suecia (solo pueden participar ciudadanos suecos) y son evaluados y tratados a distancia a través de una plataforma web segura y un teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa ICBT para la depresión prenatal que se utilizará en un ensayo clínico más grande, se realizará el ECA actual (n = 60) y actuará como piloto para el estudio principal.
Todos los participantes recibirán el tratamiento regular (TAU) proporcionado en su clínica prenatal y otras instancias de atención médica. La mitad de ellos serán asignados al azar a un complemento de un programa ICBT de 10 semanas de duración previamente establecido para la depresión en general, ahora adaptado para mujeres embarazadas. La otra mitad recibirá TAU durante 10 semanas y luego decidirá libremente si desea participar en el programa ICBT adaptado al embarazo (solo es posible si quedan 10 semanas o más hasta la fecha estimada de parto), iniciar el programa ICBT regular para la depresión dentro de 2-6 semanas después del parto, o rechazar el tratamiento ICBT. Los participantes en este estudio serán reclutados de toda Suecia a través de Internet, anuncios e información en clínicas prenatales. Un cuestionario de detección basado en la web formará la base para una primera evaluación y revisión de los criterios de inclusión, seguida de una entrevista telefónica estructurada donde se evaluarán los diagnósticos (SCID-1 para depresión, ajustado para DSM 5 y M.I.N.I. para otros diagnósticos y evaluación del riesgo de suicidio). ) y se evaluará la idoneidad, se realizará una calificación CGI y se tomará la decisión final sobre la inclusión.
El nivel de depresión antes y después del tratamiento se evaluará con MADRS-S completado a través de la plataforma de tratamiento en Internet junto con las otras medidas de autoevaluación utilizadas en el estudio principal. También se entregará un cuestionario en el que los participantes evaluarán el contenido del programa ICBT adaptado y su propio uso y beneficio percibido de los métodos de tratamiento después del tratamiento y durante el tratamiento.
Se llevará a cabo una entrevista telefónica estructurada después del tratamiento, principalmente para evaluar el contenido de TAU, para administrar CGI y una versión estandarizada para MADRS-S (diseñada para reemplazar los datos faltantes del cuestionario), y para hacer una evaluación cualitativa de la opinión de los participantes sobre el programa ICBT adaptado.
El efecto estimado de ICBT en comparación con TAU es 0,8 (d de Cohen) y con 60 participantes y algunas deserciones esto dará como resultado un poder estadístico del 80% para este ECA inicial más pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada > 18 años en la semana gestacional 11-28
- depresión moderada verificada según SCID-I con o sin trastorno de ansiedad concomitante
- capaz de entender el idioma sueco oralmente y por escrito
- capaz de usar Internet para el ICBT
- actualmente en contacto con una clínica prenatal para recibir atención regular
Criterio de exclusión:
- abuso conocido de drogas o alcohol
- trastorno somático grave o trastorno psiquiátrico como psicosis, trastorno bipolar, trastorno grave de la personalidad, autismo o retraso mental y depresión melancólica o psicótica grave,
- haber comenzado o cambiado la medicación con ISRS, IRSN o estabilizadores del estado de ánimo dentro de las 3 semanas,
- de acuerdo con la evaluación psiquiátrica tienen un alto riesgo de suicidio serán excluidos del estudio. Se ayudará a estas mujeres a recibir el tratamiento psiquiátrico necesario como de costumbre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT
TCC basada en Internet para la depresión prenatal
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Los participantes reciben apoyo activo de un terapeuta a través de Internet para realizar un tratamiento de autoayuda de 10 semanas en una plataforma web segura
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Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual proporcionado en clínicas prenatales y otras instancias de atención de la salud
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Tratamiento habitual proporcionado en clínicas prenatales y otras instancias de atención de la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión autoevaluada medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Depresión medida por Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), una medida autoevaluada de cambio en la gravedad de la depresión de 9 ítems.
También detecta tendencias suicidas.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión prenatal autoevaluada Escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Función autoevaluada Escala de Ajuste Social y Laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS; Zahra et al., 2014)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Insomnio autoevaluado Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Índice de gravedad del insomnio (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Función/calidad de vida autoevaluada Euroqol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Ansiedad y preocupación autoevaluadas GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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GAD-7 (Barba y Björgvinsson, 2014)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Calificación de expertos de la carga general de la enfermedad Impresión clínica global: escala de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S; Guy, 2000)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (después de 10 semanas) y a las 3-4 semanas después del parto
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20141959311
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