ICBT for svangerskapsdepresjon
Psykologisk behandling via Internett for svangerskapsdepresjon
Randomisert kontrollert studie som evaluerer en Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) tilpasset gravide kvinner som lider av svangerskapsdepresjon. ICBT-programmet vil bli lagt til behandling som vanlig (TAU) og kun sammenlignet med TAU.
Deltakere (n=60) rekrutteres fra hele Sverige (kun svenske statsborgere kan delta) og vurderes og behandles på avstand via en sikker nettplattform og telefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et ICBT-program for svangerskapsdepresjon som skal brukes i en større klinisk studie, vil gjeldende RCT (n=60) bli utført og fungere som pilot for hovedstudien.
Deltakerne vil alle motta den vanlige behandlingen (TAU) som tilbys på deres svangerskapsklinikk og andre helsetjenester. Halvparten av dem vil bli randomisert til et tillegg til et tidligere etablert 10 uker langt ICBT-program for depresjon generelt, nå tilpasset gravide. Den andre halvparten får TAU i løpet av 10 uker og bestemmer deretter fritt om de vil delta i det svangerskapstilpassede ICBT-programmet (kun mulig dersom 10 eller flere uker igjen til estimert fødselsdato), starte det vanlige ICBT-programmet for depresjon innen 2-6 uker etter fødsel, eller avslå ICBT-behandling. Deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra hele Sverige via internett, annonser og informasjon ved svangerskapsklinikker. Et nettbasert screeningsskjema vil danne grunnlag for en første vurdering og gjennomgang av inklusjonskriterier, etterfulgt av et strukturert telefonintervju hvor diagnoser (SCID-1 for depresjon, justert for DSM 5, og M.I.N.I. for andre diagnoser og vurdering av selvmordsrisiko) ) og egnethet vil bli vurdert, en CGI-vurdering vil bli utført, og den endelige beslutningen om inkludering vil bli tatt.
Nivå av depresjon før og etter behandling vil bli vurdert med MADRS-S utfylt via internettbehandlingsplattformen sammen med de andre egenvurderingsmålene som er brukt i hovedstudien. Et spørreskjema der deltakerne vurderer innholdet i det tilpassede ICBT-programmet og egen bruk og opplevd nytte av behandlingsmetodene vil også bli gitt ved etterbehandling og under behandling.
Det vil bli avholdt strukturert telefonintervju ved etterbehandlingen, primært for å vurdere innholdet i TAU, for å administrere CGI og en standardisert versjon for MADRS-S (designet for å erstatte manglende spørreskjemadata), og for å foreta en kvalitativ evaluering av deltakernes syn på det tilpassede ICBT-programmet.
Estimert effekt av ICBT sammenlignet med TAU er 0,8 (Cohens d) og med 60 deltakere og noe slitasje vil dette gi en statistisk styrke på 80 % for denne innledende, mindre RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid kvinne > 18 år i svangerskapsuke 11-28
- verifisert moderat depresjon i henhold til SCID-I med eller uten samtidig angstlidelse
- kunne forstå det svenske språket muntlig og skriftlig
- i stand til å bruke internett for ICBT
- for tiden i kontakt med en svangerskapsklinikk for å motta regelmessig behandling
Ekskluderingskriterier:
- kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- alvorlig somatisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som psykose, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse, autisme eller mental retardasjon og alvorlig melankolsk eller psykotisk depresjon,
- har startet eller endret medisin med SSRI, SNRI eller humørstabilisatorer innen 3 uker,
- i henhold til psykiatrisk vurdering har høy selvmordsrisiko vil bli ekskludert fra studien. Disse kvinnene vil få hjelp til å få nødvendig psykiatrisk behandling som vanlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICBT
Internett-basert CBT for svangerskapsdepresjon
|
Deltakerne får aktiv terapeutstøtte via internett for å gå gjennom en 10 ukers selvhjelpsbehandling på en sikker nettplattform
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig gis ved svangerskapsklinikker og andre helsetjenester
|
Behandling som vanlig gis ved svangerskapsklinikker og andre helsetjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert depresjon målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Depresjon målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), et 9-elements selvvurdert mål på endring i depresjons alvorlighetsgrad.
Det skjermer også for suicidalitet.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert prenatal depresjon Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
|
Egenvurdert funksjon Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Zahra et al., 2014)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
|
Selvvurdert Insomnia Insomnia Severity Index
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
|
Egenvurdert funksjon/livskvalitet Euroqol
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
|
Selvvurdert angst og bekymring GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
GAD-7(Beard, & Björgvinsson, 2014)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
|
Ekspertvurdering av total sykdomsbyrde Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S; Guy, 2000)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (etter 10 uker) og til 3-4 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20141959311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .