ICBT synnytystä edeltävään masennukseen
Psykologinen hoito Internetin kautta synnytystä edeltävään masennukseen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT), joka on sovitettu raskaana oleville naisille, jotka kärsivät synnytystä edeltävästä masennuksesta. ICBT-ohjelma lisätään tavalliseen hoitoon (TAU) ja sitä verrataan vain TAU:han.
Osallistujia (n=60) rekrytoidaan kaikkialta Ruotsista (vain Ruotsin kansalaiset voivat osallistua), ja heidät arvioidaan ja hoidetaan etänä suojatun verkkoalustan ja puhelimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa käytettävän ICBT-ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi synnytystä edeltävän masennuksen hoitoon, nykyinen RCT (n=60) suoritetaan ja toimii pilottina päätutkimuksessa.
Kaikki osallistujat saavat säännöllistä hoitoa (TAU) synnytysneuvolassaan ja muissa terveydenhuollon tilanteissa. Puolet heistä satunnaistetaan aiemmin perustetun 10 viikon pituisen masennuksen ICBT-ohjelman lisäohjelmaan, joka on nyt mukautettu raskaana oleville naisille. Toinen puolikas saa TAU:ta 10 viikon ajan ja päättää sitten vapaasti, haluaako he osallistua raskaussopeutettuun ICBT-ohjelmaan (mahdollista vain, jos arvioituun synnytyspäivään on 10 viikkoa tai enemmän), aloittaa normaalin ICBT-ohjelman masennukseen 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai hylkää ICBT-hoito. Tähän tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan eri puolilta Ruotsia internetin, ilmoitusten ja synnytysneuvoloiden tiedon kautta. Verkkopohjainen seulontakysely muodostaa perustan ensimmäiselle arvioinnille ja osallistumiskriteerien tarkistamiselle, jota seuraa jäsennelty puhelinhaastattelu, jossa diagnoosit (SCID-1 masennukselle, mukautettu DSM 5:lle ja M.I.N.I. muille diagnooseille ja itsemurhariskin arviointi) ) ja soveltuvuus arvioidaan, CGI-luokitus tehdään ja lopullinen päätös sisällyttämisestä tehdään.
Masennuksen tasoa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan Internet-hoitoalustan kautta täytetyllä MADRS-S:llä yhdessä muiden päätutkimuksessa käytettyjen itsearviointimittojen kanssa. Hoidon jälkeen ja hoidon aikana annetaan myös kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat mukautetun ICBT-ohjelman sisältöä ja omaa käyttöä ja hoitomenetelmien koettua hyötyä.
Jälkihoidon yhteydessä järjestetään strukturoitu puhelinhaastattelu ensisijaisesti TAU:n sisällön arvioimiseksi, CGI:n ja standardoidun MADRS-S-version hallinnoimiseksi (suunniteltu korvaamaan puuttuvat kyselylomaketiedot) sekä osallistujien näkemysten laadullisesta arvioinnista. mukautettu ICBT-ohjelma.
ICBT:n arvioitu vaikutus TAU:han verrattuna on 0,8 (Cohenin d) ja 60 osallistujan ja jonkin verran hankauksen myötä tämä johtaa 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen tälle alkuperäiselle, pienemmälle RCT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva nainen > 18 vuotta raskausviikolla 11-28
- todennettu kohtalainen masennus SCID-I:n mukaan joko samanaikaisen ahdistuneisuushäiriön kanssa tai ilman sitä
- ymmärtää ruotsin kieltä suullisesti ja kirjallisesti
- voi käyttää Internetiä ICBT:tä varten
- on tällä hetkellä yhteydessä synnytysneuvolaan saadakseen säännöllistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- vakava somaattinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö, autismi tai kehitysvammaisuus ja vakava melankolinen tai psykoottinen masennus,
- olet aloittanut tai vaihtanut lääkityksen SSRI-, SNRI- tai mielialan stabilointiaineilla kolmen viikon sisällä,
- psykiatrisen arvion mukaan korkea itsemurhariski jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Näitä naisia autetaan saamaan tarvittavaa psykiatrista hoitoa normaalisti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT
Internet-pohjainen CBT synnytystä edeltävään masennukseen
|
Osallistujat saavat aktiivista terapeuttitukea Internetin kautta, jotta he voivat käydä läpi 10 viikon itseapuhoidon suojatulla verkkoalustalla
|
|
Active Comparator: TAU
Hoito normaalisti synnytysneuvoloissa ja muissa terveydenhuollossa
|
Hoito normaalisti synnytysneuvoloissa ja muissa terveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu masennus mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Masennus mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) -asteikolla, joka on 9 kohdan itsearvioitu masennuksen vaikeusasteen muutoksen mitta.
Se myös seuloi itsemurhaa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu synnytystä edeltävä masennus Edinburgh Postnatal Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Itsearvioitu työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Zahra et al., 2014)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Insomnia Insomnia Severity Index
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Itse arvioitu toiminta/elämänlaatu Euroqol
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Euroqol (EQ-5D; Hinz et ai., 2006),
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Itse arvioitu ahdistus ja huoli GAD-7
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
GAD-7 (Parta ja Björgvinsson, 2014)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Asiantuntijan arvio sairauden kokonaistaakasta Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S; Guy, 2000)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikon kuluttua) ja 3-4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20141959311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .