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ICBT bei vorgeburtlicher Depression

2. September 2016 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psychologische Behandlung über das Internet bei vorgeburtlicher Depression

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT), die an schwangere Frauen mit vorgeburtlicher Depression angepasst ist. Das ICBT-Programm wird zur Behandlung wie gewohnt (TAU) hinzugefügt und mit der reinen TAU verglichen.

Die Teilnehmer (n=60) werden aus ganz Schweden rekrutiert (nur schwedische Staatsbürger können teilnehmen) und werden aus der Ferne über eine sichere Webplattform und per Telefon beurteilt und behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines ICBT-Programms für vorgeburtliche Depressionen zu bewerten, das in einer größeren klinischen Studie eingesetzt wird, wird die aktuelle RCT (n=60) durchgeführt und als Pilot für die Hauptstudie fungieren.

Alle Teilnehmer erhalten die reguläre Behandlung (TAU), die in ihrer Geburtsklinik und anderen Gesundheitseinrichtungen angeboten wird. Die Hälfte von ihnen wird randomisiert einer Ergänzung zu einem zuvor etablierten 10-wöchigen ICBT-Programm zur Behandlung von Depressionen im Allgemeinen zugeteilt, das jetzt für schwangere Frauen angepasst wurde. Die andere Hälfte erhält 10 Wochen lang TAU und kann dann frei entscheiden, ob sie am schwangerschaftsadaptierten ICBT-Programm teilnehmen möchte (nur möglich, wenn noch 10 oder mehr Wochen bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin verbleiben) oder ob sie innerhalb von 10 Wochen mit dem regulären ICBT-Programm gegen Depressionen beginnen möchte 2-6 Wochen nach der Geburt, oder ICBT-Behandlung ablehnen. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus ganz Schweden über das Internet, Anzeigen und Informationen in Geburtskliniken rekrutiert. Ein webbasierter Screening-Fragebogen bildet die Grundlage für eine erste Bewertung und Überprüfung der Einschlusskriterien, gefolgt von einem strukturierten Telefoninterview, in dem Diagnosen (SCID-1 für Depression, angepasst an DSM 5 und M.I.N.I. für andere Diagnosen und Bewertung des Suizidrisikos) gestellt werden ) und Eignung beurteilt, ein CGI-Rating durchgeführt und die endgültige Entscheidung über die Aufnahme getroffen.

Das Ausmaß der Depression vor und nach der Behandlung wird mit MADRS-S beurteilt, das über die Internet-Behandlungsplattform zusammen mit den anderen in der Hauptstudie verwendeten Selbstbewertungsmaßstäben ausgefüllt wird. Nach der Behandlung und während der Behandlung wird den Teilnehmern auch ein Fragebogen zur Bewertung des Inhalts des angepassten ICBT-Programms sowie ihrer eigenen Nutzung und des wahrgenommenen Nutzens der Behandlungsmethoden ausgehändigt.

Nach der Behandlung wird ein strukturiertes Telefoninterview durchgeführt, in erster Linie zur Beurteilung des Inhalts von TAU, zur Verwaltung von CGI und einer standardisierten Version für MADRS-S (die fehlende Fragebogendaten ersetzen soll) und um eine qualitative Bewertung der Sichtweise der Teilnehmer vorzunehmen das angepasste ICBT-Programm.

Der geschätzte Effekt von ICBT im Vergleich zu TAU beträgt 0,8 (Cohen's d) und bei 60 Teilnehmern und einer gewissen Fluktuation ergibt sich für diesen ersten, kleineren RCT eine statistische Aussagekraft von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau > 18 Jahre alt in der Schwangerschaftswoche 11–28
  • nachgewiesene mittelschwere Depression gemäß SCID-I mit oder ohne begleitende Angststörung
  • in der Lage, die schwedische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen
  • das Internet für den ICBT nutzen können
  • derzeit in Kontakt mit einer Geburtsklinik, um regelmäßig betreut zu werden

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • schwere somatische Störung oder psychiatrische Störung wie Psychose, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung, Autismus oder geistige Behinderung und schwere melancholische oder psychotische Depression,
  • innerhalb von 3 Wochen mit der Einnahme von SSRI, SNRI oder Stimmungsstabilisatoren begonnen oder diese umgestellt haben,
  • Personen, die laut psychiatrischer Beurteilung ein hohes Suizidrisiko haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Diesen Frauen wird wie gewohnt geholfen, die notwendige psychiatrische Behandlung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICBT
Internetbasierte CBT bei vorgeburtlicher Depression
Verhalten: ICBT bei vorgeburtlicher Depression
Über das Internet erhalten die Teilnehmer aktive therapeutische Unterstützung, um eine 10-wöchige Selbsthilfebehandlung auf einer sicheren Webplattform durchzuführen
Aktiver Komparator: TAU
Behandlung wie üblich in Geburtskliniken und anderen Gesundheitseinrichtungen
Sonstiges: TAU
Behandlung wie üblich in Geburtskliniken und anderen Gesundheitseinrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Depression, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Depression gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), einem 9-Punkte-selbstbewerteten Maß für die Veränderung des Schweregrads der Depression. Es prüft auch auf Suizidalität.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete vorgeburtliche Depression Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Selbstbewertete Funktion: Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS; Zahra et al., 2014)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Selbstbewerteter Insomnia Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Selbstbewertete Funktion/Lebensqualität Euroqol
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Selbsteingeschätzte Angst und Sorge GAD-7
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
GAD-7 (Beard & Björgvinsson, 2014)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Expertenbewertung der gesamten Krankheitslast Clinical Global Impression – Schweregradskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt
Klinischer globaler Eindruck – Schweregradskala (CGI-S; Guy, 2000)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (nach 10 Wochen) und 3–4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20141959311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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