ICBT per la depressione prenatale
Trattamento psicologico via Internet per la depressione prenatale
Studio controllato randomizzato che valuta una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita da Internet adattata per le donne incinte che soffrono di depressione prenatale. Il programma ICBT verrà aggiunto al trattamento come al solito (TAU) e confrontato solo con TAU.
I partecipanti (n=60) vengono reclutati da tutta la Svezia (solo i cittadini svedesi possono partecipare) e vengono valutati e trattati a distanza tramite una piattaforma web sicura e telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma ICBT per la depressione prenatale che verrà utilizzato in uno studio clinico più ampio, verrà eseguito l'attuale RCT (n=60) che fungerà da pilota per lo studio principale.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento regolare (TAU) fornito presso la loro clinica prenatale e altre istanze di assistenza sanitaria. La metà di loro sarà randomizzata a un'aggiunta a un programma ICBT della durata di 10 settimane precedentemente stabilito per la depressione in generale, ora adattato per le donne incinte. L'altra metà riceverà TAU per 10 settimane e poi deciderà liberamente se vuole partecipare al programma ICBT adattato alla gravidanza (possibile solo se mancano 10 o più settimane alla data prevista per il parto), avviare il normale programma ICBT per la depressione entro 2-6 settimane dopo il parto o rifiutare il trattamento ICBT. I partecipanti a questo studio saranno reclutati da tutta la Svezia tramite Internet, pubblicità e informazioni presso le cliniche prenatali. Un questionario di screening basato sul web costituirà la base per una prima valutazione e revisione dei criteri di inclusione, seguita da un'intervista telefonica strutturata in cui le diagnosi (SCID-1 per la depressione, aggiustato per il DSM 5 e M.I.N.I. per altre diagnosi e valutazione del rischio di suicidio ) e verrà valutata l'idoneità, verrà eseguita una valutazione CGI e verrà presa la decisione finale sull'inclusione.
Il livello di depressione prima e dopo il trattamento sarà valutato con MADRS-S compilato tramite la piattaforma di trattamento Internet insieme alle altre misure di autovalutazione utilizzate nello studio principale. Dopo il trattamento e durante il trattamento verrà inoltre fornito un questionario in cui i partecipanti valutano il contenuto del programma ICBT adattato e il proprio uso e beneficio percepito dei metodi di trattamento.
Dopo il trattamento si terrà un colloquio telefonico strutturato, principalmente per valutare il contenuto di TAU, per somministrare CGI e una versione standardizzata per MADRS-S (progettata per sostituire i dati mancanti del questionario) e per effettuare una valutazione qualitativa del punto di vista dei partecipanti il programma ICBT adattato.
L'effetto stimato di ICBT rispetto a TAU è 0,8 (Cohen's d) e con 60 partecipanti e un po' di logoramento questo si tradurrà in una potenza statistica dell'80% per questo RCT iniziale, più piccolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Stockholm, Svezia
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta > 18 anni alla settimana gestazionale 11-28
- depressione moderata verificata secondo SCID-I con o senza disturbo d'ansia concomitante
- in grado di comprendere la lingua svedese oralmente e per iscritto
- in grado di utilizzare Internet per l'ICBT
- attualmente in contatto con una clinica prenatale per ricevere cure regolari
Criteri di esclusione:
- noto abuso di droghe o alcol
- grave disturbo somatico o disturbo psichiatrico come psicosi, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità, autismo o ritardo mentale e grave depressione malinconica o psicotica,
- aver iniziato o cambiato farmaci con SSRI, SNRI o stabilizzatori dell'umore entro 3 settimane,
- secondo la valutazione psichiatrica hanno un alto rischio di suicidio saranno esclusi dallo studio. Queste donne saranno aiutate a ricevere le necessarie cure psichiatriche come di consueto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICBT
CBT basata su Internet per la depressione prenatale
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I partecipanti ricevono il supporto attivo del terapista via Internet per sottoporsi a un trattamento di auto-aiuto di 10 settimane su una piattaforma web sicura
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Comparatore attivo: TAU
Trattamento come di consueto fornito presso le cliniche prenatali e altre istanze di assistenza sanitaria
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Trattamento come di consueto fornito presso le cliniche prenatali e altre istanze di assistenza sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione autovalutata misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Depressione misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), una misura autovalutata a 9 voci del cambiamento nella gravità della depressione.
Esegue anche lo screening per il suicidio.
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione prenatale autovalutata Scala di depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Funzione autovalutata Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS; Zahra et al., 2014)
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Indice di gravità dell'insonnia autovalutato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Funzione autovalutata/qualità della vita Euroqol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Ansia e preoccupazione auto-valutate GAD-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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GAD-7 (Barba, & Björgvinsson, 2014)
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Valutazione degli esperti del carico complessivo della malattia Impressione clinica globale - scala di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S; Guy, 2000)
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Passaggio dal basale al post-trattamento (dopo 10 settimane) e a 3-4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141959311
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Prove cliniche su ICBT per la depressione prenatale
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