ICBT pro prenatální depresi
Psychologická léčba prenatální deprese přes internet
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kognitivně-behaviorální terapii (ICBT) poskytovanou přes internet přizpůsobenou těhotným ženám trpícím prenatální depresí. Program ICBT bude přidán k léčbě jako obvykle (TAU) a bude porovnán pouze s TAU.
Účastníci (n=60) se rekrutují z celého Švédska (zapojit se mohou pouze švédští občané) a jsou hodnoceni a ošetřováni na dálku prostřednictvím zabezpečené webové platformy a telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti programu ICBT pro prenatální depresi, který bude použit ve větší klinické studii, bude provedena současná RCT (n=60), která bude sloužit jako pilot pro hlavní studii.
Všichni účastníci budou dostávat pravidelnou léčbu (TAU) poskytovanou na jejich prenatální klinice a dalších instancích zdravotní péče. Polovina z nich bude randomizována k doplňku dříve zavedeného 10týdenního ICBT programu pro depresi obecně, nyní přizpůsobeného pro těhotné ženy. Druhá polovina obdrží TAU během 10 týdnů a poté se svobodně rozhodne, zda se chce zúčastnit těhotenského adaptovaného ICBT programu (možné pouze v případě, že do odhadovaného termínu porodu zbývá 10 nebo více týdnů), zahájí pravidelný ICBT program pro depresi během 2-6 týdnů po porodu nebo léčbu ICBT odmítněte. Účastníci této studie se budou rekrutovat z celého Švédska prostřednictvím internetu, reklam a informací na prenatálních klinikách. Webový screeningový dotazník bude tvořit základ pro první posouzení a přezkoumání kritérií pro zařazení, po kterém bude následovat strukturovaný telefonický rozhovor, kde budou stanoveny diagnózy (SCID-1 pro depresi, upraveno pro DSM 5 a M.I.N.I. pro ostatní diagnózy a posouzení rizika sebevraždy ) a bude posouzena vhodnost, bude provedeno CGI-rating a bude učiněno konečné rozhodnutí o zařazení.
Úroveň deprese před a po léčbě bude posouzena pomocí MADRS-S vyplněného prostřednictvím internetové platformy pro léčbu spolu s dalšími měřítky sebehodnocení použitými v hlavní studii. Dotazník, ve kterém účastníci zhodnotí obsah upraveného ICBT programu a své vlastní použití a vnímaný přínos léčebných metod, bude také rozdán po léčbě a během léčby.
Po ukončení léčby bude veden strukturovaný telefonický rozhovor, primárně za účelem posouzení obsahu TAU, administrace CGI a standardizované verze pro MADRS-S (navržena tak, aby nahradila chybějící data z dotazníku) a kvalitativní vyhodnocení pohledu účastníků na upravený program ICBT.
Odhadovaný účinek ICBT ve srovnání s TAU je 0,8 (Cohenovo d) a při 60 účastnících a určitém úbytku to bude mít za následek statistickou sílu 80 % pro tuto počáteční menší RCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- březí žena > 18 let v gestačním týdnu 11.-28
- ověřená středně těžká deprese podle SCID-I s doprovodnou úzkostnou poruchou nebo bez ní
- schopen porozumět švédskému jazyku ústně i písemně
- moci používat internet pro ICBT
- v současné době v kontaktu s prenatální poradnou, aby se jí dostalo pravidelné péče
Kritéria vyloučení:
- známé zneužívání drog nebo alkoholu
- závažná somatická porucha nebo psychiatrická porucha, jako je psychóza, bipolární porucha, těžká porucha osobnosti, autismus nebo mentální retardace a těžká melancholická nebo psychotická deprese,
- po zahájení nebo změně léčby SSRI, SNRI nebo stabilizátorů nálady během 3 týdnů,
- podle psychiatrického posouzení mají vysoké riziko sebevraždy, budou ze studie vyloučeni. Těmto ženám bude jako obvykle poskytnuta potřebná psychiatrická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT
Internetová CBT pro prenatální depresi
|
Účastníci obdrží aktivní terapeutickou podporu přes internet, aby mohli projít 10týdenní svépomocnou léčbou na zabezpečené webové platformě
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Ošetření jako obvykle poskytované na prenatálních klinikách a dalších zdravotnických zařízeních
|
Ošetření jako obvykle poskytované na prenatálních klinikách a dalších zdravotnických zařízeních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe-hodnocená deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), 9-položková sebehodnotící míra změny v závažnosti deprese.
Také hlídá sebevraždu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocená prenatální deprese Edinburghská škála postnatální deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
|
Vlastní hodnotící funkce Škála pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS; Zahra et al., 2014)
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
|
Vlastní hodnocení Insomnia Index závažnosti insomnie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
|
Samohodnocená funkce/kvalita života Euroqol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Euroqol (EQ-5D; Hinz a kol., 2006),
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
|
Samohodnocená úzkost a obavy GAD-7
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
GAD-7 (Beard a Björgvinsson, 2014)
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
|
Expertní hodnocení celkové zátěže onemocněním Klinický globální dojem - stupnice závažnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S; Guy, 2000)
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (po 10 týdnech) a na 3–4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20141959311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .