ИКПТ при антенатальной депрессии
Психологическое лечение антенатальной депрессии через Интернет
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) из Интернета, адаптированной для беременных женщин, страдающих антенатальной депрессией. Программа ICBT будет добавлена к обычному лечению (TAU) и будет сравниваться только с TAU.
Участники (n = 60) набираются со всей Швеции (участвовать могут только граждане Швеции), их оценивают и лечат на расстоянии через безопасную веб-платформу и телефон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить осуществимость и эффективность программы ИКПТ для лечения антенатальной депрессии, которая будет использоваться в более крупном клиническом исследовании, будет проведено текущее РКИ (n=60), которое станет пилотным для основного исследования.
Все участники будут получать регулярное лечение (TAU), предоставляемое в их женской консультации и других медицинских учреждениях. Половина из них будет рандомизирована в дополнение к ранее установленной 10-недельной программе ИКПТ для лечения депрессии в целом, которая теперь адаптирована для беременных женщин. Другая половина получит ТАУ в течение 10 недель, а затем самостоятельно решит, хотят ли они участвовать в адаптированной к беременности программе ИКПТ (возможно только в том случае, если до предполагаемой даты родов осталось 10 или более недель), начать обычную программу ИКПТ при депрессии в течение 2-6 недель после родов или отказаться от лечения ИКПТ. Участники этого исследования будут набираться со всей Швеции через Интернет, рекламу и информацию в женских консультациях. Веб-опросник скрининга станет основой для первой оценки и обзора критериев включения, за которым последует структурированное телефонное интервью, где будут поставлены диагнозы (SCID-1 для депрессии, с поправкой на DSM 5 и M.I.N.I. для других диагнозов и оценки риска самоубийства). ) и пригодность будет оценена, будет проведен CGI-рейтинг, и будет принято окончательное решение о включении.
Уровень депрессии до и после лечения будет оцениваться с помощью MADRS-S, заполняемого через интернет-платформу лечения, вместе с другими показателями самооценки, используемыми в основном исследовании. Анкета, в которой участники оценивают содержание адаптированной программы ИКПТ, а также свое собственное использование и предполагаемую пользу методов лечения, также будет предоставлена после лечения и во время лечения.
После лечения будет проведено структурированное телефонное интервью, в первую очередь для оценки содержания TAU, администрирования CGI и стандартизированной версии для MADRS-S (предназначенной для замены отсутствующих данных анкеты), а также для качественной оценки мнения участников о адаптированная ICBT-программа.
Предполагаемый эффект ИКПТ по сравнению с ТАУ составляет 0,8 (Коэна d), и при 60 участниках и некотором отсеве это приведет к статистической мощности 80% для этого первоначального, меньшего РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременная женщина > 18 лет на 11-28 неделе беременности
- верифицированная умеренная депрессия согласно SCID-I с сопутствующим тревожным расстройством или без него
- способен понимать шведский язык устно и письменно
- возможность использовать Интернет для ICBT
- в настоящее время находится в контакте с женской консультации для получения регулярного ухода
Критерий исключения:
- известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- серьезное соматическое расстройство или психическое расстройство, такое как психоз, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности, аутизм или умственная отсталость и тяжелая меланхолическая или психотическая депрессия,
- начав или сменив лечение СИОЗС, СИОЗСН или стабилизаторами настроения в течение 3 недель,
- по психиатрической оценке имеют высокий суицидальный риск, будут исключены из исследования. Этим женщинам, как обычно, будет оказана необходимая психиатрическая помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICBT
КПТ в Интернете для лечения антенатальной депрессии
|
Участники получают активную поддержку терапевта через Интернет, чтобы пройти 10-недельный курс самопомощи на безопасной веб-платформе.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Обычное лечение в женских консультациях и других учреждениях здравоохранения
|
Обычное лечение в женских консультациях и других учреждениях здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка депрессии, измеренная по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Депрессия измеряется по Шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS-S), состоящей из 9 пунктов, по которой оценивается изменение степени тяжести депрессии.
Это также скрининг на суицидальные наклонности.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка антенатальной депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
|
Функция самооценки Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS; Zahra et al., 2014)
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
|
Самостоятельная оценка бессонницы Индекс серьезности бессонницы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
|
Самостоятельная оценка функции/качества жизни Euroqol
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Еврокол (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
|
Самооценка тревожности и беспокойства ГТР-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
GAD-7 (Борода и Бьоргвинссон, 2014 г.)
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
|
Экспертная оценка общего бремени болезни Общее клиническое впечатление - Шкала тяжести
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S; Гай, 2000 г.)
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (через 10 недель) и на 3-4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20141959311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .