产前抑郁症的 ICBT
产前抑郁症的网络心理治疗
评估适用于患有产前抑郁症的孕妇的互联网提供的认知行为疗法 (ICBT) 的随机对照试验。 ICBT 计划将添加到照常治疗 (TAU) 中,并与仅 TAU 进行比较。
参与者 (n=60) 从瑞典各地招募(只有瑞典公民可以参与),并通过安全的网络平台和电话进行远程评估和治疗。
研究概览
详细说明
为了评估将用于更大规模临床试验的产前抑郁症 ICBT 计划的可行性和有效性,将执行当前的随机对照试验 (n=60) 并作为主要研究的试点。
参与者都将接受在其产前诊所和其他医疗保健机构提供的常规治疗 (TAU)。 其中一半将被随机分配到先前建立的为期 10 周的一般抑郁症 ICBT 计划的附加项目中,该计划现在适用于孕妇。 另一半将在 10 周内接受 TAU,然后自由决定是否要参加适合怀孕的 ICBT 计划(只有在距离预计分娩日期还有 10 周或更长时间时才有可能),在产后 2-6 周,或拒绝 ICBT 治疗。 这项研究的参与者将通过互联网、广告和产前诊所的信息从瑞典各地招募。 基于网络的筛选问卷将构成首次评估和审查纳入标准的基础,然后进行结构化电话访谈,其中诊断(抑郁症的 SCID-1,根据 DSM 5 调整,以及 M.I.N.I. 用于其他诊断和自杀风险评估) 和适用性将进行评估,将进行 CGI 评级,并做出是否包含的最终决定。
治疗前后的抑郁水平将通过互联网治疗平台填写的 MADRS-S 以及主要研究中使用的其他自我评级措施进行评估。 参与者将在治疗后和治疗期间进行问卷调查,评估改编后的 ICBT 计划的内容以及他们自己对治疗方法的使用和感知益处。
治疗后将进行结构化电话访谈,主要评估TAU的内容,管理CGI和MADRS-S的标准化版本(旨在替代缺失的问卷数据),并对参与者的看法进行定性评估改编的 ICBT 程序。
与 TAU 相比,ICBT 的估计效果为 0.8 (Cohen's d),并且有 60 名参与者和一些减员,这将导致这个初始的、较小的 RCT 的统计功效为 80%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 怀孕女性 > 18 岁,妊娠第 11-28 周
- 根据 SCID-I 验证的中度抑郁伴或不伴有焦虑症
- 能够口头和书面理解瑞典语
- 能够使用互联网进行 ICBT
- 目前正在与产前诊所联系以接受常规护理
排除标准:
- 已知的药物或酒精滥用
- 严重的躯体障碍或精神障碍,例如精神病、双相情感障碍、严重的人格障碍、自闭症或智力低下以及严重的忧郁性或精神病性抑郁症,
- 在 3 周内开始或改变 SSRI、SNRI 或情绪稳定剂的药物治疗,
- 根据精神病学评估,具有高自杀风险的人将被排除在研究之外。 这些妇女将像往常一样得到帮助,接受必要的心理治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICBT
基于互联网的 CBT 治疗产前抑郁症
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参与者通过互联网获得积极的治疗师支持,在安全的网络平台上进行为期 10 周的自助治疗
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有源比较器:塔乌
产前诊所和其他卫生保健机构照常提供治疗
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产前诊所和其他卫生保健机构照常提供治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表测量的自评抑郁症
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS-S) 测量抑郁症,这是一种抑郁严重程度变化的 9 项自评量表。
它还可以筛查自杀倾向。
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评产前抑郁爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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爱丁堡产后抑郁量表(EPDS;Cox、Holden 和 Sagovsky,1987 年)
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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自评功能工作和社会适应量表
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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工作和社会适应量表(WSAS;Zahra 等人,2014 年)
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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自评失眠失眠严重程度指数
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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失眠严重程度指数(ISI;Bastien、Vallieres & Morin,2001 年)
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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自评功能/生活质量 Euroqol
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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Euroqol(EQ-5D;Hinz 等人,2006 年),
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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自测焦虑和担忧 GAD-7
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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GAD-7(胡子,& Björgvinsson,2014)
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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总体疾病负担的专家评级 临床总体印象 - 严重程度
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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临床总体印象 - 严重程度量表(CGI-S;Guy,2000)
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从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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