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产前抑郁症的 ICBT

2016年9月2日 更新者:Viktor Kaldo、Karolinska Institutet

产前抑郁症的网络心理治疗

评估适用于患有产前抑郁症的孕妇的互联网提供的认知行为疗法 (ICBT) 的随机对照试验。 ICBT 计划将添加到照常治疗 (TAU) 中,并与仅 TAU 进行比较。

参与者 (n=60) 从瑞典各地招募(只有瑞典公民可以参与),并通过安全的网络平台和电话进行远程评估和治疗。

研究概览

详细说明

为了评估将用于更大规模临床试验的产前抑郁症 ICBT 计划的可行性和有效性,将执行当前的随机对照试验 (n=60) 并作为主要研究的试点。

参与者都将接受在其产前诊所和其他医疗保健机构提供的常规治疗 (TAU)。 其中一半将被随机分配到先前建立的为期 10 周的一般抑郁症 ICBT 计划的附加项目中,该计划现在适用于孕妇。 另一半将在 10 周内接受 TAU,然后自由决定是否要参加适合怀孕的 ICBT 计划(只有在距离预计分娩日期还有 10 周或更长时间时才有可能),在产后 2-6 周,或拒绝 ICBT 治疗。 这项研究的参与者将通过互联网、广告和产前诊所的信息从瑞典各地招募。 基于网络的筛选问卷将构成首次评估和审查纳入标准的基础,然后进行结构化电话访谈,其中诊断(抑郁症的 SCID-1,根据 DSM 5 调整,以及 M.I.N.I. 用于其他诊断和自杀风险评估) 和适用性将进行评估,将进行 CGI 评级,并做出是否包含的最终决定。

治疗前后的抑郁水平将通过互联网治疗平台填写的 MADRS-S 以及主要研究中使用的其他自我评级措施进行评估。 参与者将在治疗后和治疗期间进行问卷调查,评估改编后的 ICBT 计划的内容以及他们自己对治疗方法的使用和感知益处。

治疗后将进行结构化电话访谈,主要评估TAU的内容,管理CGI和MADRS-S的标准化版本(旨在替代缺失的问卷数据),并对参与者的看法进行定性评估改编的 ICBT 程序。

与 TAU 相比,ICBT 的估计效果为 0.8 (Cohen's d),并且有 60 名参与者和一些减员,这将导致这个初始的、较小的 RCT 的统计功效为 80%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕女性 > 18 岁,妊娠第 11-28 周
  • 根据 SCID-I 验证的中度抑郁伴或不伴有焦虑症
  • 能够口头和书面理解瑞典语
  • 能够使用互联网进行 ICBT
  • 目前正在与产前诊所联系以接受常规护理

排除标准:

  • 已知的药物或酒精滥用
  • 严重的躯体障碍或精神障碍,例如精神病、双相情感障碍、严重的人格障碍、自闭症或智力低下以及严重的忧郁性或精神病性抑郁症,
  • 在 3 周内开始或改变 SSRI、SNRI 或情绪稳定剂的药物治疗,
  • 根据精神病学评估,具有高自杀风险的人将被排除在研究之外。 这些妇女将像往常一样得到帮助,接受必要的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICBT
基于互联网的 CBT 治疗产前抑郁症
参与者通过互联网获得积极的治疗师支持,在安全的网络平台上进行为期 10 周的自助治疗
有源比较器:塔乌
产前诊所和其他卫生保健机构照常提供治疗
产前诊所和其他卫生保健机构照常提供治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表测量的自评抑郁症
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS-S) 测量抑郁症,这是一种抑郁严重程度变化的 9 项自评量表。 它还可以筛查自杀倾向。
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自评产前抑郁爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS;Cox、Holden 和 Sagovsky,1987 年)
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
自评功能工作和社会适应量表
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
工作和社会适应量表(WSAS;Zahra 等人,2014 年)
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
自评失眠失眠严重程度指数
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
失眠严重程度指数(ISI;Bastien、Vallieres & Morin,2001 年)
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
自评功能/生活质量 Euroqol
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
Euroqol(EQ-5D;Hinz 等人,2006 年),
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
自测焦虑和担忧 GAD-7
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
GAD-7(胡子,& Björgvinsson,2014)
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
总体疾病负担的专家评级 临床总体印象 - 严重程度
大体时间:从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化
临床总体印象 - 严重程度量表(CGI-S;Guy,2000)
从基线到治疗后(10 周后)和产后 3-4 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20141959311

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